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고관절 골관절염 환자의 점진적 저항 훈련 대 고관절 전치환술 (PROHIP)

2026년 5월 27일 업데이트: Vejle Hospital

말기 고관절 골관절염(PROHIP) 환자의 점진적 저항 훈련 대 고관절 전치환술: 다기관, 병렬 그룹, 무작위 통제 우월성 시험

고관절 골관절염은 관절 통증, 신체 장애, 근력 감소 및 건강 상태 저하와 관련이 있으며 고관절 전치환술의 가장 흔한 원인입니다. 말기 고관절 골관절염 환자에서 비수술적 치료와 비교하여 고관절 전치환술의 효과를 조사한 연구는 없습니다. 비수술적 치료가 수술의 대안으로 사용될 수 있는지 여부가 알려지지 않았기 때문에 이 비교가 가장 중요합니다.

이 연구의 목적은 말기 고관절 골관절염 환자의 고관절 기능 및 통증 개선을 위해 고관절 전치환술 후 표준 치료가 점진적인 저항 운동보다 우수한지 여부를 조사하는 것입니다.

가설은 고관절 전치환술로 치료받은 환자가 점진적인 저항 훈련으로 치료받은 환자보다 더 많이 개선될 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

고관절 골관절염(OA)은 관절 통증, 일상 생활 기능 장애(ADL), 근력 감소 및 건강 관련 삶의 질 저하와 관련이 있으며 고관절 전치환술(THA)의 가장 흔한 원인입니다. 덴마크에서는 매년 약 10,400건의 일차 THA 수술이 시행되고 있으며, 이 절차의 연간 발생률은 100,000명당 80건에서 180건으로 크게 증가했습니다. 1995년에서 2016년 사이의 사람. 그러나 일부 환자는 장기적인 통증을 경험하고 수술 후 완전한 신체 기능과 근력을 회복하지 못할 수 있습니다.

운동은 고관절 OA 환자의 신체 기능을 개선하고 통증을 줄이는 것으로 나타났으며 처음에는 국제 임상 지침에서 치료법으로 권장됩니다. 또한, 최근의 무작위 통제 시험(RCT)은 THA가 예정된 말기 고관절 OA 환자를 대상으로 10주 동안 감독된 폭발형 점진적 저항 훈련(PRT) 후 표준 수술 전 관리와 비교하여 ADL 및 근육 기능에서 임상적으로 관련된 개선을 보여주었습니다. .

현재까지 말기 고관절 OA 환자에서 감독식 폭발형 PRT와 비교하여 표준 수술 후 관리에 따른 THA의 효과를 조사한 RCT는 없습니다. 따라서 비수술적 치료가 수술의 대안으로 사용될 수 있는지 여부가 알려지지 않았기 때문에 질 높은 임상시험의 필요성이 부각된다.

이 무작위 통제 시험의 목적은 Oxford Hip을 사용하여 측정한 중재 시작 6개월 후 환자가 보고한 고관절 기능 및 통증을 개선하기 위해 표준 치료 후 THA가 12주 감독된 폭발형 PRT 프로그램보다 우수한지 여부를 조사하는 것입니다. THA에 적합한 말기 고관절 OA 환자의 점수(OHS). 탐색 결과 시점은 개입을 시작한 후 3, 12, 24 및 60개월에 평가됩니다.

가설은 고관절 말기 환자에서 OHS를 사용하여 측정한 중재 시작 6개월 후 환자가 보고한 고관절 기능 및 통증을 개선하기 위한 12주 감독 폭발형 PRT 프로그램보다 THA와 표준 치료가 우수하다는 것입니다. OA는 THA를 받을 수 있습니다.

관찰 코호트:

적격성 기준을 충족하지만 RCT 참여를 거부하는 환자는 동일한 기본 종료 시점(6개월), 탐색 시점(3, 12, 24 및 60개월), 환자가 보고한 결과이지만 일반적인 임상 실습을 따릅니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

109

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Aarhus, 덴마크, 8200
        • Department of Orthopaedic Surgery, Aarhus University Hospital (AUH)
      • Næstved, 덴마크, 4700
        • Department of Orthopaedic Surgery, Naestved Hospital
      • Odense, 덴마크, 5000
        • Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology, Odense University Hospital (OUH)
      • Vejle, 덴마크, 7100
        • Depatment of Orthopaedic Surgery, Vejle Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 50세 이상 성인
  2. 원발성 고관절 골관절염(표준 구성 요소로 치료할 수 있는 경미한 고관절 이형성증으로 인한 고관절 골관절염 포함) 및 방사선학적으로 확인된 고관절 골관절염(관절 공간 협소 <2mm로 정의됨)과 일치하는 임상 병력 및 증상
  3. 정형외과 의사가 고관절 전치환술을 받을 자격이 있는 것으로 간주됩니다(예: 증상 지속 기간 >3개월, 고관절 관련 통증, 기능 장애 또는 운동 범위(ROM) 감소, 진통제로 치료 시도)

제외 기준:

  1. 심각한 보행 장애(목발 2개 또는 보행기 의존)
  2. 체질량 지수 >35kg/m2
  3. 포함 전 1년 이내의 하지 골절
  4. 6개월 이내에 다른 하지 수술을 계획한 경우
  5. 암 진단 및 화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법 받기
  6. 신경계 질환(예: 이전 뇌졸중, 다발성 경화증, 파킨슨병, 알츠하이머병).
  7. 기타 제외 사유(예: 서면 및 말하기 덴마크어 부적절, 정신적으로 참여할 수 없음, 동반 질환으로 인해 PRT 프로토콜을 신체적으로 준수할 수 없음(예: 심한 심장병, 과거 6개월 이내 주요 하지 수술 등).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 고관절 전치환술
환자 정보, 최적화된 통증 관리 및 조기 동원으로 구성된 표준 신속 추적 다중 모드 수술 프로그램입니다. 고관절 전치환술(THA)은 숙련된 정형외과 의사가 표준 후방 수술 접근법에 따라 시행합니다. 환자는 고관절 근력과 운동 범위를 증가시키는 것을 목표로 하는 병원별 가정 기반 운동 프로그램이 포함된 표준 전단지로 구성된 표준 수술 후 재활을 받거나, 필요하다고 판단되는 경우 개인 병원에서 감독 하에 고관절 전용 운동 요법에 대한 소개를 받게 됩니다. 물리 치료사 클리닉 또는 시립 재활. 또한 수술 후 절차는 수술 후 통제가 없는 것부터 수술 후 고관절 평가 및 물리 치료 부서에서의 재활(6주 후)에 이르기까지 병원별 절차를 따를 것입니다.
절차: 고관절 전치환술
표준 절차에 따른 고관절 전치환술.
다른 이름들:
  • 전체 고관절 교체
활성 비교기: 점진적 저항 훈련
주 2회 훈련 세션으로 구성된 12주간의 감독식 폭발형 점진적 저항 훈련(PRT) 프로그램입니다. 모든 훈련 세션은 시립 재활 센터에서 일대일 감독과 세션 사이에 ≥48시간의 휴식으로 진행됩니다. 표준화된 PRT 프로그램은 고정식 자전거의 워밍업(10분)과 4가지 하지 운동(50분)으로 구성됩니다. 운동은 레그 프레스, 고관절 신전, 고관절 굴곡 및 고관절 외전의 순서로 60초 휴식으로 분리된 3세트에서 가능한 한 완전한 가동 범위로 일방적으로 수행됩니다. 환자는 "가능한 한 빨리" 각 반복의 동심 단계를 완료하고 1초 동안 완전한 확장을 유지하고 2-3초 안에 편심 단계를 수행하도록 지시받을 것입니다. 수치 등급 척도(0-10)에서 최대 5 등급의 엉덩이 관련 통증은 운동 중 허용 가능한 것으로 간주됩니다. 12주가 지나면 환자는 3개월 동안 선택적인 비감독 PRT를 받게 됩니다.
다른: 점진적 저항 훈련
고관절 골관절염 환자에 대한 사용 가능한 증거를 기반으로 하고 근육 비대 유도 및 근력 및 근력 증가를 목표로 하는 저항 훈련의 진행 모델에 대한 "미국 스포츠 의학 대학"(ACSM) 권장 사항에 따라 설계된 점진적 저항 훈련입니다.
다른 이름들:
  • 운동
  • 체력 훈련

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 6개월까지 Oxford Hip Score(OHS)의 변화
기간: 6 개월
OHS는 고관절 골관절염을 앓고 있는 환자 중 지난 4주 이내에 고관절 기능과 통증을 하나의 점수로 평가하기 위해 고안된 12개 항목의 환자 보고 결과 측정입니다. 총 점수 범위는 0에서 48까지이며 점수가 높을수록 질병 상태가 양호함을 나타냅니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베이스라인에서 6개월까지 고관절 장애 및 골관절염 결과 점수(HOOS) 통증 하위 척도의 변화
기간: 6 개월
HOOS 통증 하위 척도는 고관절 골관절염 환자의 고관절 통증을 평가하기 위해 설계된 10개 항목 환자 보고 결과 측정입니다. 총 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 통증 상태가 양호함을 나타냅니다.
6 개월
기준선에서 6개월까지 HOOS 증상 하위 척도의 변화
기간: 6 개월
HOOS 통증 하위 척도는 고관절 골관절염 환자의 다른 고관절 증상을 평가하기 위해 설계된 5개 항목 환자 보고 결과 측정입니다. 총점의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 증상 상태가 양호함을 나타냅니다.
6 개월
기준선에서 6개월까지의 HOOS 일상 생활 활동(ADL) 기능 하위 척도의 변화
기간: 6 개월
HOOS ADL 기능 하위 척도는 고관절 골관절염 환자의 ADL 기능을 평가하기 위해 고안된 17개 항목 환자 보고 결과 측정입니다. 총 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 ADL 기능 상태가 양호함을 나타냅니다.
6 개월
기준선에서 6개월까지 HOOS 삶의 질 하위 척도의 변화
기간: 6 개월
HOOS 삶의 질 하위 척도는 고관절 골관절염 환자의 고관절 관련 삶의 질을 평가하기 위해 설계된 4개 항목 환자 보고 결과 측정입니다. 총점의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋은 상태임을 나타냅니다.
6 개월
기준선에서 6개월까지 HOOS 스포츠 및 레크리에이션 하위 척도의 변화
기간: 6 개월.
HOOS 스포츠 및 레크리에이션 하위 척도는 고관절 골관절염 환자의 스포츠 및 레크리에이션 기능을 평가하기 위해 설계된 4개 항목 환자 보고 결과 측정입니다. 총점의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 스포츠 및 레크리에이션 상태가 양호함을 나타냅니다.
6 개월.
UCLA(University of California Los Angeles) 활동 점수의 변화
기간: 6 개월
UCLA 활동 점수는 신체 활동 수준을 평가하기 위해 설계된 단일 항목 환자 보고 결과 측정입니다. 점수 범위는 1에서 10까지이며 점수가 높을수록 신체 활동 수준이 높음을 나타냅니다.
6 개월
기준선에서 6개월까지 40미터 빠른 걷기 테스트(40m-FPWT)의 변화
기간: 6 개월
40m-FPWT는 단거리 최대 보행 속도(미터/초)를 평가하도록 설계된 신체 기능 테스트입니다.
6 개월
30초 체어 스탠드 테스트(30s-CST)의 기준선에서 6개월로의 변경
기간: 6 개월
30s-CST는 기립 기능(반복 횟수)을 평가하도록 설계된 신체 기능 검사입니다.
6 개월
기준선에서 6개월까지 심각한 부작용(SAE)의 수
기간: 6 개월.
ICH-GCP(International Conference on Harmonisation-Good Clinical Practice) 가이드라인에 따른 SAE는 덴마크 국립 환자 등록부에서 수집되고 6개월 추적에서 의료 기록 검토가 수행됩니다. 또한, 모든 SAE가 기록되도록 3개월 및 6개월 후속 조치에서 짧은 환자 보고 설문지가 사용될 것입니다.
6 개월.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 6개월까지의 101점 Visual Analogue Scale(VAS)에서 고관절 통증 강도의 변화
기간: 6 개월
VAS 통증은 이전 24시간 동안의 평균 고관절 통증 강도 및 주요 고관절 통증 강도 활동을 평가하는 데 사용되는 단일 항목 환자 보고 결과 측정입니다. 총 척도 범위는 0(통증 없음)에서 100(상상할 수 있는 최악의 통증)까지입니다.
6 개월
기준선에서 6개월까지 EuroQol Group 5-dimension 5-level(EQ-5D-5L)의 변화
기간: 6 개월
EQ-5D-5L은 일반적인 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해 설계된 5개 항목 환자 보고 결과 측정입니다. 기술 지수 및 EQ-VAS의 총 점수 범위는 각각 -0.624(최악)에서 1.000(최고) 및 0(상상할 수 있는 최악의 건강)에서 100(최고의 상상할 수 있는 건강)까지입니다. 이것은 또한 나중에 비용-효용 분석을 허용할 것입니다.
6 개월
베이스라인에서 6개월까지 고관절 관련 진통제를 사용하는 환자 수의 변화
기간: 6 개월
약물 소비는 다음 질문으로 평가됩니다: "지난주에 진통제를 복용했습니까?" 이분법적 규모(예/아니오). "예"라고 답한 환자는 카테고리 척도(파라세타몰, NSAID, 모르핀/오피오이드, 가바펜틴 및 기타)로 약물 유형을 제공하고 빈도는 "주 1회"에서 "주 1회"까지의 6점 리커트 척도로 제공해야 합니다. 1일 4회 이상", "엉덩이 통증으로 인해 주로 진통제를 복용해 오셨습니까?"라고 질문했다. 이분법적 척도(예/아니오)로 평가됩니다. 후자의 질문에 "아니오"라고 응답한 환자는 "아니오인 경우 다른 알려진 질병이나 장애로 인해 진통제를 복용하고 있습니까?"라는 질문을 받게 됩니다. 이분법적 척도(예/아니오)로 평가됩니다.
6 개월
6개월 시점의 전역 인지 효과(GPE)
기간: 6 개월
중재의 GPE는 전반적인 고관절 문제, 고관절 통증, 고관절 증상, ADL 기능, 스포츠 및 레크리에이션, 고관절 관련 삶의 질, 신체 활동을 포함한 7개 영역에 대해 15점 리커트 척도로 평가됩니다. "아주 많이 나쁨"(최악)에서 "아주 많이 더 나음"(최고)으로.
6 개월
6개월에 환자가 허용할 수 있는 증상 상태(PASS)
기간: 6 개월
PASS는 다음 질문으로 평가됩니다. "고관절 기능을 생각할 때 현재 상태가 만족스럽다고 생각하십니까?" 고관절 기능에 따라 일상생활 활동, 스포츠 및 레크리에이션 활동, 고관절 통증 및 기타 증상, 삶의 질을 이분법(예/아니오)으로 고려해야 합니다.
6 개월
6개월 치료 실패
기간: 6 개월
환자가 보고한 치료 실패는 다음 질문으로 PASS에 "아니오"라고 답한 환자에 의해서만 평가됩니다: "당신은 현재 상태가 너무 불만족스러워서 치료가 실패했다고 생각합니까?" 이분법적 규모(예/아니오).
6 개월
기준선에서 6개월까지 신체 활동(3축 가속도계)의 변화
기간: 6 개월
신체 활동은 7일 동안 측면 허벅지에 장착된 3축 가속도계(AX3, Axivity, Ltd., Newcastle, UK)로 기록됩니다. 데이터는 맞춤 설계된 알고리즘(MATLAB, Mathworks, Natick, MA, USA)을 사용하여 사후 처리됩니다.
6 개월
베이스라인에서 6개월까지 등척성 고관절 근력의 변화
기간: 6 개월
검지 엉덩이의 아이소메트릭 근력은 휴대용 동력계(Commander Echo Wireless Console and Muscle Tester, JTECH Medical, Salt Lake City, Utah, USA)를 사용하여 엉덩이 확장, 굴곡 및 외전에 대해 기록되고 킬로그램당 뉴턴 미터로 보고됩니다. 체중(Nm/kg).
6 개월
기준선에서 6개월까지 총 고관절 치환술 수술 수(PRT 그룹)
기간: 6 개월
PRT 그룹에서 수행된 전체 고관절 성형 수술 횟수는 의료 기록 검토를 통해 등록됩니다.
6 개월
기준선에서 3개월까지의 PRT 세션 수(PRT 그룹)
기간: 3 개월
PRT 그룹에서 환자가 참여한 PRT 세션의 수는 감독 물리치료사가 등록합니다. 높은 순응도는 24개 세션 중 18개 세션에 해당하는 교육 세션의 ≥75%에 참여하는 것으로 정의됩니다. 세션의 50-74% 참여로 보통 준수; 및 세션의 <50%에 참여하는 불량 준수.
3 개월
기준선에서 3개월까지 훈련 부하의 변화(PRT 그룹)
기간: 3 개월
PRT 그룹의 각 운동의 훈련 부하는 감독 물리치료사가 등록하고 킬로그램(kg)으로 보고합니다.
3 개월
3~6개월 동안 감독 없이 운동을 수행한 환자 수(PRT 그룹)
기간: 3 개월
12주간의 감독 PRT 프로그램에 이어 3개월간의 선택적 비감독 PRT 준수 여부는 환자 보고 설문지로 측정됩니다.
3 개월
기준선에서 6개월까지 감독하 수술 후 재활을 받는 환자 수(THA 그룹)
기간: 6 개월
THA 그룹의 수술 후 감독 운동 참여는 환자 보고 설문지를 사용하여 평가됩니다.
6 개월
베이스라인부터 6개월까지 다른 치료를 받은 환자 수.
기간: 6 개월
색인 고관절과 관련된 다른 치료는 환자가 보고한 설문지를 사용하여 평가됩니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vejle Hospital

협력자

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Naestved Hospital
Region of Southern Denmark
Association of Danish Physiotherapists
The Danish Rheumatism Association
The Research Council at Naestved-Slagelse-Ringsted Hospitals

수사관

  • 연구 책임자: Søren Overgaard, Prof., MD, Odense University Hospital and University of Southern Denmark
  • 연구 의자: Inger Mechlenburg, Prof., DMSc, Aarhus University Hospital and Aarhus University
  • 연구 의자: Lone Ramer Mikkelsen, PT, PhD, Silkeborg Regional Hospital
  • 연구 의자: Robin Christensen, Prof., PhD, The Parker Institute and Odense University Hospital
  • 연구 의자: Claus Varnum, PhD, MD, Vejle Hospital
  • 연구 의자: Henrik Morville Schrøder, PhD, MD, Naestved Hospital
  • 수석 연구원: Thomas Frydendal, PT, MSc, University of Southern Denmark
  • 연구 의자: Kim Gordon Ingwersen, PT, PhD, University of Southern Denmark

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 2일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 5일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 26일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • S-20180158
  • R153-A4771 (기타 보조금/기금 번호: The Danish Rheumatism Association)
  • R161-A5280 (기타 보조금/기금 번호: The Danish Rheumatism Association)
  • R166-A5553 (기타 보조금/기금 번호: The Danish Rheumatism Association)
  • R176-A6231 (기타 보조금/기금 번호: The Danish Rheumatism Association)
  • 18/41994 (기타 보조금/기금 번호: The Region of Southern Denmark)
  • 17/33622 (기타 보조금/기금 번호: The Region of Southern Denmark)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

1차 및 모든 2차 결과 측정에 대한 익명의 환자 수준 데이터는 시험 결과가 게시되는 과학 저널에서 요구하는 경우 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

데이터는 임상시험이 게시된 후 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 액세스는 작성자 그룹에서 검토합니다. 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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