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Entrenamiento de resistencia progresiva versus artroplastia total de cadera en pacientes con osteoartritis de cadera (PROHIP)

27 de mayo de 2026 actualizado por: Vejle Hospital

Entrenamiento de resistencia progresiva versus artroplastia total de cadera en pacientes con osteoartritis de cadera en etapa terminal (PROHIP): un ensayo de superioridad controlado, aleatorizado, de grupos paralelos y multicéntrico

La osteoartritis de cadera se asocia con dolor en las articulaciones, discapacidad física, disminución de la fuerza muscular y un estado de salud deficiente, y es la causa más común de artroplastia total de cadera. Ningún estudio ha investigado el efecto de la artroplastia total de cadera en comparación con el tratamiento no quirúrgico en pacientes con osteoartritis de cadera en etapa terminal. Esta comparación es de suma importancia ya que se desconoce si el tratamiento no quirúrgico se puede utilizar como alternativa a la cirugía.

El propósito de este estudio es investigar si la artroplastia total de cadera seguida de atención estándar es superior al entrenamiento de resistencia progresiva para mejorar la función de la cadera y el dolor en pacientes con osteoartritis de cadera en etapa terminal.

La hipótesis es que los pacientes tratados con artroplastia total de cadera mejorarán más que los pacientes tratados con entrenamiento de resistencia progresiva.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La osteoartritis (OA) de cadera se asocia con dolor en las articulaciones, disfunción de las actividades de la vida diaria (AVD), disminución de la fuerza muscular y deterioro de la calidad de vida relacionada con la salud, y es la causa más común de artroplastia total de cadera (ATC). En Dinamarca, se realizan aproximadamente 10 400 cirugías THA primarias anualmente, y la tasa de incidencia anual de este procedimiento ha aumentado drásticamente de 80 a 180 por 100 000. personas entre 1995 y 2016. Sin embargo, algunos pacientes experimentan dolor a largo plazo y es posible que nunca recuperen completamente la función física y la fuerza muscular después de la cirugía.

Se ha demostrado que el ejercicio mejora la función física y reduce el dolor en personas con artrosis de cadera, y se recomienda inicialmente como tratamiento en las guías clínicas internacionales. Además, un ensayo controlado aleatorizado (RCT) reciente mostró mejoras clínicamente relevantes en las AVD y la función muscular después de 10 semanas de entrenamiento de resistencia progresiva (PRT) de tipo explosivo supervisado en pacientes con OA de cadera en etapa terminal programados para ATC en comparación con la atención preoperatoria estándar .

Hasta la fecha, ningún ECA ha investigado el efecto de la ATC seguida de atención posoperatoria estándar en comparación con la PRT de tipo explosivo supervisada en pacientes con OA de cadera en etapa terminal. Por lo tanto, esto destaca la necesidad de un ensayo de alta calidad, ya que se desconoce si el tratamiento no quirúrgico se puede utilizar como alternativa a la cirugía.

El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado es investigar si la ATC seguida de atención estándar es superior a un programa de PRT de tipo explosivo supervisado de 12 semanas para mejorar la función de la cadera y el dolor informados por el paciente 6 meses después de iniciar la intervención, medidos con el Oxford Hip Score (OHS), en pacientes con OA de cadera en etapa terminal elegibles para ATC. Los puntos temporales de resultados exploratorios se evaluarán a los 3, 12, 24 y 60 meses después de iniciar la intervención.

La hipótesis es que la ATC seguida de atención estándar es superior a un programa de PRT de tipo explosivo supervisado de 12 semanas para mejorar la función de la cadera y el dolor informados por el paciente 6 meses después de iniciar la intervención, medido mediante el OHS, en pacientes con cadera en etapa terminal. OA elegible para THA.

Cohorte observacional:

A los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad pero que se nieguen a participar en el ECA se les pedirá que participen en un estudio de cohorte observacional prospectivo utilizando el mismo punto final primario (6 meses), puntos de tiempo exploratorios (3, 12, 24 y 60 meses), y los resultados informados por los pacientes, pero siguiendo la práctica clínica habitual.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

109

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Department of Orthopaedic Surgery, Aarhus University Hospital (AUH)
      • Næstved, Dinamarca, 4700
        • Department of Orthopaedic Surgery, Naestved Hospital
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology, Odense University Hospital (OUH)
      • Vejle, Dinamarca, 7100
        • Depatment of Orthopaedic Surgery, Vejle Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos ≥ 50 años
  2. Antecedentes clínicos y síntomas consistentes con osteoartritis de cadera primaria (incluida la osteoartritis de cadera debida a una displasia de cadera leve que puede tratarse con componentes estándar) y osteoartritis de cadera verificada radiográficamente definida como un estrechamiento del espacio articular <2 mm
  3. Considerado elegible para una artroplastia total de cadera por un cirujano ortopédico (es decir, duración de los síntomas >3 meses, dolor relacionado con la cadera, deterioro funcional o disminución del rango de movimiento (ROM) e intento de tratamiento con analgésicos)

Criterio de exclusión:

  1. Déficits severos para caminar (dependencia de dos muletas o andador)
  2. Índice de Masa Corporal >35 kg/m2
  3. Fracturas de las extremidades inferiores en el año anterior a la inclusión
  4. Otra cirugía planificada de las extremidades inferiores dentro de los seis meses.
  5. Diagnóstico de cáncer y recibir quimioterapia, inmunoterapia o radioterapia
  6. Enfermedades neurológicas (ej. ictus previo, esclerosis múltiple, Parkinson, Alzheimer).
  7. Otras razones para la exclusión (es decir, insuficiencia en danés escrito y hablado, incapacidad mental para participar, incapacidad física para cumplir con el protocolo PRT debido a comorbilidad (p. cardiopatía grave, cirugía mayor anterior de las extremidades inferiores en los últimos seis meses, etc.).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Artroplastia total de cadera
Un programa quirúrgico multimodal de vía rápida estándar que incluye información del paciente, manejo optimizado del dolor y movilización temprana. La artroplastia total de cadera (ATC) será realizada por cirujanos ortopédicos experimentados de acuerdo con el abordaje quirúrgico posterior estándar. Los pacientes recibirán rehabilitación posoperatoria estándar que consiste en un folleto estándar con un programa de ejercicios en el hogar específico del hospital destinado a aumentar la fuerza muscular de la cadera y el rango de movimiento o, si se considera necesario, una remisión a terapia de ejercicios específicos para la cadera supervisada en un centro privado. clínicas de fisioterapeuta o rehabilitación municipal. Además, los procedimientos posquirúrgicos seguirán procedimientos específicos del hospital que van desde ningún control posquirúrgico hasta evaluación posquirúrgica de la cadera y rehabilitación en el departamento de fisioterapia (después de seis semanas).
Artroplastia total de cadera siguiendo procedimientos estándar.
Otros nombres:
  • Reemplazo total de cadera
Comparador activo: Entrenamiento de resistencia progresiva
Un programa de entrenamiento de resistencia progresiva (PRT) de tipo explosivo supervisado de 12 semanas con dos sesiones de entrenamiento por semana. Todas las sesiones de entrenamiento se realizarán en centros de rehabilitación municipales con supervisión uno a uno y ≥48 horas de descanso entre sesiones. El programa PRT estandarizado consistirá en un calentamiento en bicicleta estacionaria (10 min) seguido de cuatro ejercicios de extremidades inferiores (50 min). Los ejercicios se realizarán unilateralmente con el rango de movimiento más completo posible en series de tres separados por 60 segundos de descanso en el siguiente orden: prensa de piernas, extensión de cadera, flexión de cadera y abducción de cadera. Se indicará a los pacientes que completen la fase concéntrica de cada repetición "lo más rápido posible", mantengan la extensión completa durante 1 segundo y realicen la fase excéntrica en 2-3 segundos. El dolor relacionado con la cadera de hasta 5 en una escala de calificación numérica (0-10) se considera aceptable durante los ejercicios. Después de las 12 semanas, a los pacientes se les ofrecerán tres meses de PRT opcional sin supervisión.
Entrenamiento de resistencia progresivo basado en la evidencia disponible en pacientes con osteoartritis de cadera y diseñado de acuerdo con las recomendaciones del "American College of Sports Medicine" (ACSM) para modelos de progresión en el entrenamiento de resistencia con el objetivo de inducir la hipertrofia muscular y aumentar la fuerza y ​​la potencia muscular.
Otros nombres:
  • Ejercicio
  • Entrenamiento de fuerza

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Oxford Hip Score (OHS) desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
El OHS es una medida de resultado informada por el paciente de 12 ítems diseñada para evaluar la función y el dolor de la cadera en las últimas cuatro semanas entre los pacientes que sufren de osteoartritis de cadera en una puntuación. La puntuación total oscila entre 0 y 48; las puntuaciones más altas indican un mejor estado de la enfermedad.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la subescala de dolor de la discapacidad de la cadera y la puntuación del resultado de la osteoartritis (HOOS) desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
La subescala de dolor HOOS es una medida de resultado informada por el paciente de 10 elementos diseñada para evaluar el dolor de cadera en pacientes con osteoartritis de cadera. La puntuación total varía de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican un mejor estado del dolor.
6 meses
Cambio en la subescala de síntomas HOOS desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
La subescala de dolor HOOS es una medida de resultado informada por el paciente de cinco elementos diseñada para evaluar otros síntomas de cadera en pacientes con osteoartritis de cadera. La puntuación total varía de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican un mejor estado de los síntomas.
6 meses
Cambio en la subescala de función de las actividades de la vida diaria (AVD) de HOOS desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
La subescala de función ADL de HOOS es una medida de resultado informada por el paciente de 17 ítems diseñada para evaluar la función ADL en pacientes con osteoartritis de cadera. La puntuación total varía de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican un mejor estado de la función ADL.
6 meses
Cambio en la subescala de calidad de vida HOOS desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
La subescala de calidad de vida de HOOS es una medida de resultado informada por el paciente de cuatro elementos diseñada para evaluar la calidad de vida relacionada con la cadera en pacientes con osteoartritis de cadera. La puntuación total varía de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican un mejor estado de calidad de vida.
6 meses
Cambio en la subescala de deportes y recreación de HOOS desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses.
La subescala de deportes y recreación de HOOS es una medida de resultado informada por el paciente de cuatro elementos diseñada para evaluar la función deportiva y recreativa en pacientes con osteoartritis de cadera. El puntaje total varía de 0 a 100, y los puntajes más altos indican un mejor estado deportivo y recreativo.
6 meses.
Cambio en el puntaje de actividad de la Universidad de California en Los Ángeles (UCLA)
Periodo de tiempo: 6 meses
El puntaje de actividad de UCLA es una medida de resultado de un solo elemento informada por el paciente diseñada para evaluar el nivel de actividad física. La puntuación varía de 1 a 10, siendo las puntuaciones más altas las que indican un mayor nivel de actividad física.
6 meses
Cambio en la prueba de caminata de ritmo rápido de 40 metros (FPWT de 40 m) desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
El FPWT de 40 m es una prueba de función física diseñada para evaluar la velocidad máxima de caminata en distancias cortas (metros/segundo).
6 meses
Cambio en la prueba de soporte de silla de 30 segundos (30s-CST) desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
El 30s-CST es una prueba de función física diseñada para evaluar la función de sentarse y pararse (número de repeticiones).
6 meses
Número de eventos adversos graves (SAE) desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses.
Las pautas de SAE de acuerdo con la Conferencia Internacional sobre Armonización-Buenas Prácticas Clínicas (ICH-GCP) se recopilarán del Registro Nacional de Pacientes de Dinamarca y se realizará una revisión del historial médico a los 6 meses de seguimiento. Además, se utilizará un breve cuestionario informado por el paciente a los 3 y 6 meses de seguimiento para garantizar que se registren todos los SAE.
6 meses.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la intensidad del dolor de cadera en una escala analógica visual (VAS) de 101 puntos desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
El dolor VAS es una medida de resultado informada por el paciente de un solo elemento que se utiliza para evaluar la intensidad media del dolor de cadera en reposo y la actividad principal de intensidad del dolor de cadera durante las 24 horas anteriores. La escala total va de 0 (sin dolor) a 100 (el peor dolor imaginable).
6 meses
Cambio en EuroQol Group 5 dimensiones 5 niveles (EQ-5D-5L) desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
El EQ-5D-5L es una medida de resultado informada por el paciente de cinco elementos diseñada para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud genérica. La puntuación total del índice descriptivo y EQ-VAS oscila entre -0,624 (peor) a 1,000 (mejor) y 0 (peor salud imaginable) a 100 (mejor salud imaginable), respectivamente. Esto también permitirá un posterior análisis de costo-utilidad.
6 meses
Cambio en el número de pacientes que usan analgésicos relacionados con la cadera desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
El consumo de medicamentos se evaluará con la siguiente pregunta: "¿Ha estado tomando analgésicos en la última semana?" en una escala dicotómica (sí/no). A los pacientes que respondan "sí" se les pedirá que proporcionen el tipo de medicación en una escala categórica (paracetamol, AINE, morfina/opioides, gabapentina y otros), frecuencia en una escala de Likert de 6 puntos que va desde "1 vez a la semana" hasta " 4 veces al día o más", y preguntó "¿Ha estado tomando principalmente analgésicos debido a su cadera?" calificado en una escala dicotómica (sí/no). A los pacientes que respondan "no" a la última pregunta se les preguntará "Si no, ¿ha estado tomando analgésicos debido a otras enfermedades o trastornos conocidos?" calificado en una escala dicotómica (sí/no).
6 meses
Efecto global percibido (GPE) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
El GPE de las intervenciones se evaluará en siete dominios, que incluyen problemas generales de cadera, dolor de cadera, síntomas de cadera, función ADL, deportes y recreación, calidad de vida relacionada con la cadera y actividad física en una escala de Likert de 15 puntos que varía de "mucho peor" (peor) a "mucho mejor" (mejor).
6 meses
Estado de síntomas aceptable del paciente (PASS) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
PASS se evaluará con la siguiente pregunta: "Cuando piensa en la función de su cadera, ¿consideraría satisfactoria su condición actual?" Por función de la cadera, debe tener en cuenta sus actividades de la vida diaria, actividades deportivas y recreativas, su dolor de cadera y otros síntomas y su calidad de vida en una escala dicotómica (sí/no).
6 meses
Fracaso del tratamiento a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
El fracaso del tratamiento informado por el paciente solo se evaluará cuando los pacientes respondan "no" a PASS con la siguiente pregunta: "¿Consideraría que su estado actual es tan insatisfactorio que cree que el tratamiento ha fallado?" en una escala dicotómica (sí/no).
6 meses
Cambio en la actividad física (acelerómetro triaxial) desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
La actividad física se registrará con un acelerómetro triaxial (AX3, Axivity, Ltd., Newcastle, Reino Unido) montado en la parte lateral del muslo durante un período de 7 días. Los datos se procesarán posteriormente utilizando un algoritmo diseñado a medida (MATLAB, Mathworks, Natick, MA, EE. UU.).
6 meses
Cambio en la fuerza muscular isométrica de la cadera desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
La fuerza muscular isométrica de la cadera índice se registrará para la extensión, flexión y abducción de la cadera con un dinamómetro de mano (Commander Echo Wireless Console and Muscle Tester, JTECH Medical, Salt Lake City, Utah, EE. UU.) y se informará como Newton metros por kilogramo de el peso corporal (Nm/kg).
6 meses
Número de cirugías de artroplastia total de cadera desde el inicio hasta los 6 meses (grupo PRT)
Periodo de tiempo: 6 meses
Se registrará el número total de cirugías de artroplastia de cadera realizadas en el grupo PRT a través de una revisión de la historia clínica.
6 meses
Número de sesiones de PRT desde el inicio hasta los 3 meses (grupo PRT)
Periodo de tiempo: 3 meses
En el grupo PRT, el fisioterapeuta supervisor registrará el número de sesiones de PRT en las que participó el paciente. El alto cumplimiento se definirá como la participación en ≥75% de las sesiones de entrenamiento correspondientes a 18 de las 24 sesiones; cumplimiento moderado como participación en el 50-74% de las sesiones; y cumplimiento deficiente como participación en <50% de las sesiones.
3 meses
Cambio en la carga de entrenamiento desde el inicio hasta los 3 meses (grupo PRT)
Periodo de tiempo: 3 meses
La carga de entrenamiento de cada ejercicio en el grupo PRT será registrada por el fisioterapeuta supervisor e informada como kilogramo (kg).
3 meses
Número de pacientes que realizan ejercicio no supervisado de 3 a 6 meses (grupo PRT)
Periodo de tiempo: 3 meses
Después del programa de PRT supervisado de 12 semanas, la adherencia a tres meses de PRT opcional no supervisado se medirá mediante un cuestionario informado por el paciente.
3 meses
Número de pacientes que recibieron rehabilitación posoperatoria supervisada desde el inicio hasta los 6 meses (grupo THA)
Periodo de tiempo: 6 meses
La participación en el ejercicio supervisado postoperatorio en el grupo THA se evaluará mediante un cuestionario informado por el paciente.
6 meses
Número de pacientes que recibieron otros tratamientos desde el inicio hasta los 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
Otros tratamientos relacionados con la cadera índice se evaluarán mediante un cuestionario informado por el paciente.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Søren Overgaard, Prof., MD, Odense University Hospital and University of Southern Denmark
  • Silla de estudio: Inger Mechlenburg, Prof., DMSc, Aarhus University Hospital and Aarhus University
  • Silla de estudio: Lone Ramer Mikkelsen, PT, PhD, Silkeborg Regional Hospital
  • Silla de estudio: Robin Christensen, Prof., PhD, The Parker Institute and Odense University Hospital
  • Silla de estudio: Claus Varnum, PhD, MD, Vejle Hospital
  • Silla de estudio: Henrik Morville Schrøder, PhD, MD, Naestved Hospital
  • Investigador principal: Thomas Frydendal, PT, MSc, University of Southern Denmark
  • Silla de estudio: Kim Gordon Ingwersen, PT, PhD, University of Southern Denmark

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

5 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

28 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • S-20180158
  • R153-A4771 (Otro número de subvención/financiamiento: The Danish Rheumatism Association)
  • R161-A5280 (Otro número de subvención/financiamiento: The Danish Rheumatism Association)
  • R166-A5553 (Otro número de subvención/financiamiento: The Danish Rheumatism Association)
  • R176-A6231 (Otro número de subvención/financiamiento: The Danish Rheumatism Association)
  • 18/41994 (Otro número de subvención/financiamiento: The Region of Southern Denmark)
  • 17/33622 (Otro número de subvención/financiamiento: The Region of Southern Denmark)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos a nivel de paciente para las medidas de resultado primarias y secundarias estarán disponibles si así lo requiere la revista científica en la que se publican los resultados del ensayo.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles después de la publicación del ensayo.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso a los datos será revisado por el grupo de autores. Los solicitantes deberán firmar un Acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Artrosis de cadera

Ensayos clínicos sobre Artroplastia total de cadera

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