换血教育策略 (INTEXUS)
2025年1月16日 更新者：sergio Ivan agudelo Perez、Universidad de la Sabana
交换输血技能发展的教育策略：一项随机临床试验方案
抽象的
背景：换血是一个高度复杂的过程，需要高水平的专业知识。 儿科医生实习生没有接受足够的培训，因为在实践中执行此程序的机会很少。 该协议旨在比较两种换血教育干预措施，使学生能够培养以适当和安全的方式执行该技术的能力。
方法/设计：一项随机平行单盲临床试验，通过简单随机化分配给教育干预（模拟或数字教学环境）。 自愿参加的儿科专业学生将被包括在内。 将使用标准化临床病例通过模拟场景对程序进行实际评估。 主要结果定义为使用客观结构化临床检查的评估结果；当百分比大于或等于 85% 时，将定义为卓越性能，当结果小于 84% 时，将定义非卓越性能。 卡方独立性检验或 Fisher 精确检验将用于评估干预措施的效果。 将使用非条件逻辑回归模型进行多变量分析。 将使用 Stata 14 ® 软件。
讨论：换血是一种需要专业知识才能获得足够结果的程序。 纳入新的教育策略，如模拟和数字教学环境，被视为一种培训选择，可以提高临床技能的表现，减少不良事件并提高信任度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cundinamarca
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Chía、Cundinamarca、哥伦比亚、140013
- Universidad de La Sabana
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
o 在哥伦比亚大学医学院注册儿科专业课程的已达到法定年龄的男性和女性。
- 任何一年儿科专业的学生。
排除标准：
- 作为课程的一部分，在国外轮换的学生。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：数字教学环境
分配到该组的学生将获得数字教学环境，在那里他们将获得换血指南和完整的视频，解释适应症、手术所需用品和新生儿的准备、所需医疗设备的管理以及换血技术的逐步描述。
最后，学生将看到一个综合的临床病例。
该视频将由新生儿科和儿科医学教育教学团队在大学模拟实验室使用新生儿高保真模拟器、模拟母亲以及必要的医疗设备和用品制作。
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分配到该组的学生将可以访问数字教学环境，在那里他们可以随意使用换血指南和完整的视频，解释适应症、用品准备和新生儿的程序、所需医疗设备的管理和换血技术的逐步描述。
最后，学生将看到一个完整的临床案例。
本视频将由校内模拟实验室新生儿科及儿科医学教育教学团队使用新生儿高保真模拟器、模拟妈妈及必要的医疗设备和用品进行制作。
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有源比较器：• 模拟场景
教育干预将在新生儿学老师的带领下与学生一起在模拟实验室中进行。
对于培训，将提供新生儿高保真模拟器、临床病史和临床旁检查、手术所需的用品、模拟母亲、专业护士和护理助理。
培训将在个人技能站（适应症识别、沟通、医疗设备和程序的管理）和综合临床场景中进行。
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教育干预将在新生儿科教师的带领下，在模拟实验室与学生一起进行。
对于培训，将提供新生儿高保真模拟器、临床病史和辅助临床检查、手术所需用品、模拟母亲、专业护士和护理助理。
培训将在个人技能站（适应症的识别、沟通、医疗设备和程序的管理）和综合临床场景中进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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欧安组织评估的总体结果（清单）。
大体时间：核对表由一位对干预类型的分配视而不见的评审员应用，通过评审视频，在小组参与场景后平均 4 周
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性能分数将是评估获得的分数除以测试的最大可能分数再乘以 100。
出色的表现定义为大于或等于 85% 的分数，非出色的表现定义为等于或小于 84% 的分数。
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核对表由一位对干预类型的分配视而不见的评审员应用，通过评审视频，在小组参与场景后平均 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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OSCE 检查表在子领域的表现：临床病史
大体时间：核对表由一位对干预类型的分配视而不见的评审员应用，通过评审视频，在小组参与场景后平均 4 周
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患者风险的临床病史和方法以及换血适应症
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核对表由一位对干预类型的分配视而不见的评审员应用，通过评审视频，在小组参与场景后平均 4 周
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欧安组织清单在子领域的表现：评估
大体时间：核对表由一位对干预类型的分配视而不见的评审员应用，通过评审视频，在小组参与场景后平均 4 周
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新生儿黄疸综合评估
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核对表由一位对干预类型的分配视而不见的评审员应用，通过评审视频，在小组参与场景后平均 4 周
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欧安组织清单在子领域的表现：换血
大体时间：核对表由一位对干预类型的分配视而不见的评审员应用，通过评审视频，在小组参与场景后平均 4 周
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新生儿黄疸患者的处理及换血指征
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核对表由一位对干预类型的分配视而不见的评审员应用，通过评审视频，在小组参与场景后平均 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maria J Maldonado, Pediatrician、Universidad de La Sabana
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月30日
初级完成 (实际的)
2024年11月30日
研究完成 (实际的)
2024年11月30日
研究注册日期
首次提交
2019年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月23日
首次发布 (实际的)
2019年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月16日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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