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Pädagogische Strategie IN Austauschtransfusion (INTEXUS)

16. Januar 2025 aktualisiert von: sergio Ivan agudelo Perez, Universidad de la Sabana

Bildungsstrategie für die Entwicklung von Fähigkeiten in der Austauschtransfusion: Ein randomisiertes klinisches Studienprotokoll

Abstrakt

Hintergrund: Die Austauschtransfusion ist ein hochkomplexes Verfahren, das ein hohes Maß an Fachwissen erfordert. Auszubildende für Kinderärzte sind nicht ausreichend ausgebildet, da die Möglichkeiten, dieses Verfahren in der Praxis durchzuführen, rar sind. Dieses Protokoll versucht, zwei pädagogische Interventionen für Austauschtransfusionen zu vergleichen, die es den Schülern ermöglichen, Kompetenzen zu entwickeln, um die Technik auf angemessene und sichere Weise durchzuführen.

Methoden/Design: Eine randomisierte, parallele, einfach verblindete klinische Studie mit Zuordnung durch einfache Randomisierung zur edukativen Intervention (Simulation oder eine digitale didaktische Umgebung). Studierende der pädiatrischen Fachrichtung, die freiwillig teilnehmen, werden einbezogen. Eine praktische Bewertung des Verfahrens wird anhand eines simulierten Szenarios anhand eines standardisierten klinischen Falls durchgeführt. Das Hauptergebnis ist definiert als das Ergebnis der Bewertung anhand der objektiven strukturierten klinischen Untersuchung; Überlegene Leistung wird definiert, wenn der Prozentsatz größer oder gleich 85 % ist, und nicht überlegene Leistung wird definiert, wenn das Ergebnis weniger als 84 % beträgt. Der Chi-Quadrat-Unabhängigkeitstest oder der exakte Fisher-Test werden verwendet, um die Wirkung der Interventionen zu bewerten. Die multivariate Analyse wird unter Verwendung eines nicht bedingten logistischen Regressionsmodells durchgeführt. Stata 14 ® Software wird verwendet.

Diskussion: Die Austauschtransfusion ist ein Verfahren, das Fachwissen erfordert, um angemessene Ergebnisse zu erzielen. Die Einbeziehung neuer Bildungsstrategien wie Simulation und digitale didaktische Umgebungen wird als Trainingsoption angesehen, die die Leistung in klinischen Fähigkeiten verbessern, unerwünschte Ereignisse reduzieren und das Vertrauensniveau erhöhen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kolumbien
    • Cundinamarca
      • Chía, Cundinamarca, Kolumbien, 140013
        • Universidad de La Sabana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • o Volljährige Männer und Frauen, die in einem Spezialisierungsprogramm für Pädiatrie an kolumbianischen medizinischen Fakultäten eingeschrieben sind.

    • Studenten in jedem Jahr der Spezialisierung in Pädiatrie.

Ausschlusskriterien:

  • Studierende, die sich im Rahmen ihres Curriculums in einer Rotation außerhalb des Landes befinden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Digitale didaktische Umgebung
Die dieser Gruppe zugeordneten Studierenden erhalten Zugang zu einer digitalen didaktischen Umgebung, in der ihnen der Leitfaden für Austauschtransfusionen und ein vollständiges Video zur Verfügung stehen, in dem die Indikationen, die Vorbereitung der Materialien und des Neugeborenen für den Eingriff, die Verwaltung der erforderlichen medizinischen Geräte usw. erläutert werden eine Schritt-für-Schritt-Beschreibung der Austauschtransfusionstechnik. Abschließend sieht der Student einen integrierten klinischen Fall. Dieses Video wird vom Lehrteam für Neonatologie und pädiatrische medizinische Ausbildung im Simulationslabor der Universität unter Verwendung von High-Fidelity-Simulatoren für Neugeborene, einer simulierten Mutter und der notwendigen medizinischen Ausrüstung und Versorgung entwickelt.
Sonstiges: Digitale didaktische Umgebung
Die dieser Gruppe zugewiesenen Schüler erhalten Zugang zu einer digitalen didaktischen Umgebung, in der ihnen der Austauschtransfusionsleitfaden und ein vollständiges Video zur Verfügung stehen, in dem die Indikationen, die Vorbereitung der Versorgung und des Neugeborenen für das Verfahren, die Verwaltung der erforderlichen medizinischen Geräte und erklärt werden eine Schritt-für-Schritt-Beschreibung der Technik der Austauschtransfusion. Schließlich wird der Student einen integrierten klinischen Fall sehen. Dieses Video wird vom Lehrteam für Neonatologie und pädiatrische medizinische Ausbildung im Simulationslabor der Universität unter Verwendung von Neugeborenen-High-Fidelity-Simulatoren, einer simulierten Mutter und den erforderlichen medizinischen Geräten und Verbrauchsmaterialien entwickelt.
Aktiver Komparator: • Simuliertes Szenario
Die pädagogische Intervention wird mit den Schülern unter der Leitung des Neonatologielehrers im Simulationslabor entwickelt. Für die Schulung stehen Neugeborenen-High-Fidelity-Simulatoren, klinische Anamnese- und paraklinische Untersuchungen, notwendige Hilfsmittel für den Eingriff, eine simulierte Mutter, eine professionelle Krankenschwester und eine Pflegeassistentin zur Verfügung. Die Schulung erfolgt an einzelnen Kompetenzstationen (Erkennung von Indikationen, Kommunikation, Verwaltung medizinischer Geräte und Verfahren) und in integrierten klinischen Szenarien.
Sonstiges: • Simuliertes Szenario
Die pädagogische Intervention wird mit den Schülern unter der Leitung des Neonatologielehrers im Simulationslabor entwickelt. Für das Training werden Neugeborenen-High-Fidelity-Simulatoren, klinische Anamnese und paraklinische Untersuchungen, notwendiges Zubehör für das Verfahren, eine simulierte Mutter, eine professionelle Krankenschwester und ein Pflegeassistent zur Verfügung stehen. Die Ausbildung erfolgt in einzelnen Skill Stations (Erkennung von Indikationen, Kommunikation, Management medizinischer Geräte und Verfahren) und in integrierten klinischen Szenarien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtergebnis der OSZE-Evaluierung (Checkliste).
Zeitfenster: Die Checkliste wurde von einem Gutachter angewendet, der für die Zuordnung der Interventionsart verblindet war, indem er das Video im Durchschnitt 4 Wochen nach der Teilnahme der Gruppen an den Szenarien überprüfte
Die Leistungspunktzahl ist die für die Bewertung erzielte Punktzahl dividiert durch die maximal mögliche Punktzahl des Tests und multipliziert mit 100. Eine überragende Leistung ist definiert als eine Punktzahl größer oder gleich 85 %, und eine nicht überlegene Leistung ist definiert als eine Punktzahl gleich oder weniger als 84 %.
Die Checkliste wurde von einem Gutachter angewendet, der für die Zuordnung der Interventionsart verblindet war, indem er das Video im Durchschnitt 4 Wochen nach der Teilnahme der Gruppen an den Szenarien überprüfte

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung auf der OSCE-Checkliste in Teilbereichen: Krankengeschichte
Zeitfenster: Die Checkliste wurde von einem Gutachter angewendet, der für die Zuordnung der Interventionsart verblindet war, indem er das Video im Durchschnitt 4 Wochen nach der Teilnahme der Gruppen an den Szenarien überprüfte
Anamnese und Umgang mit Patientenrisiko und Indikation zur Austauschtransfusion
Die Checkliste wurde von einem Gutachter angewendet, der für die Zuordnung der Interventionsart verblindet war, indem er das Video im Durchschnitt 4 Wochen nach der Teilnahme der Gruppen an den Szenarien überprüfte
Leistung auf der OSZE-Checkliste in Teilbereichen: Bewertung
Zeitfenster: Die Checkliste wurde von einem Gutachter angewendet, der für die Zuordnung der Interventionsart verblindet war, indem er das Video im Durchschnitt 4 Wochen nach der Teilnahme der Gruppen an den Szenarien überprüfte
Umfassende Beurteilung des Patienten mit Neugeborenen-Gelbsucht
Die Checkliste wurde von einem Gutachter angewendet, der für die Zuordnung der Interventionsart verblindet war, indem er das Video im Durchschnitt 4 Wochen nach der Teilnahme der Gruppen an den Szenarien überprüfte
Leistung auf der OSZE-Checkliste in Teilbereichen: Austauschtransfusion
Zeitfenster: Die Checkliste wurde von einem Gutachter angewendet, der für die Zuordnung der Interventionsart verblindet war, indem er das Video im Durchschnitt 4 Wochen nach der Teilnahme der Gruppen an den Szenarien überprüfte
Behandlung des Patienten mit Neugeborenen-Gelbsucht und Indikation zur Austauschtransfusion
Die Checkliste wurde von einem Gutachter angewendet, der für die Zuordnung der Interventionsart verblindet war, indem er das Video im Durchschnitt 4 Wochen nach der Teilnahme der Gruppen an den Szenarien überprüfte

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad de la Sabana

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria J Maldonado, Pediatrician, Universidad de La Sabana

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 451

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD verfügbar zu machen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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