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Estrategia Educativa EN Intercambio Transfusional (INTEXUS)

16 de enero de 2025 actualizado por: sergio Ivan agudelo Perez, Universidad de la Sabana

Estrategia Educativa para el Desarrollo de Habilidades en Intercambio Transfusional: Protocolo de Ensayo Clínico Aleatorizado

Abstracto

Antecedentes: la exanguinotransfusión es un procedimiento altamente complejo que requiere altos niveles de experiencia. Los pediatras en formación no tienen la formación adecuada porque las oportunidades para realizar este procedimiento en la práctica son escasas. Este protocolo busca comparar dos intervenciones educativas para exanguinotransfusiones que permitan a los estudiantes desarrollar competencias para realizar la técnica de forma adecuada y segura.

Métodos/diseño: Ensayo clínico aleatorizado paralelo simple ciego con asignación por aleatorización simple a la intervención educativa (simulación o entorno didáctico digital). Se incluirán estudiantes de la especialidad de pediatría que se ofrezcan como voluntarios para participar. Se realizará una evaluación práctica del procedimiento a través de un escenario simulado utilizando un caso clínico estandarizado. El desenlace principal se define como el resultado de la evaluación mediante el Examen Clínico Estructurado Objetivo; se definirá desempeño superior cuando el porcentaje sea mayor o igual al 85%, y desempeño no superior cuando el resultado sea menor al 84%. Se utilizará la prueba de independencia de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher para evaluar el efecto de las intervenciones. El análisis multivariante se realizará utilizando un modelo de regresión logística no condicional. Se utilizará el software Stata 14®.

Discusión: La exanguinotransfusión es un procedimiento que requiere experiencia para lograr resultados adecuados. La inclusión de nuevas estrategias educativas, como la simulación y los entornos didácticos digitales, se vislumbra como una opción formativa que puede mejorar el desempeño en las habilidades clínicas, reducir los eventos adversos y aumentar el nivel de confianza.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Colombia
    • Cundinamarca
      • Chía, Cundinamarca, Colombia, 140013
        • Universidad de La Sabana

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • o Hombres y mujeres mayores de edad que sean estudiantes matriculados en un programa de especialización en pediatría de las facultades de medicina universitarias colombianas.

    • Estudiantes de cualquier año de la especialización en pediatría.

Criterio de exclusión:

  • Estudiantes que se encuentren, como parte de su plan de estudios, en una rotación fuera del país.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entorno didáctico digital
Los estudiantes asignados a este grupo recibirán acceso a un ambiente didáctico digital donde tendrán a su disposición la guía de exsanguinotransfusión y un video completo explicando las indicaciones, la preparación de insumos y del recién nacido para el procedimiento, el manejo de dispositivos médicos requeridos y una descripción paso a paso de la técnica de exanguinotransfusión. Finalmente, el estudiante verá un caso clínico integrado. Este vídeo será desarrollado por el equipo docente de neonatología y educación médica pediátrica en el laboratorio de simulación de la universidad utilizando simuladores neonatales de alta fidelidad, una madre simulada y los equipos e insumos médicos necesarios.
Otro: Entorno didáctico digital
Los estudiantes asignados a este grupo tendrán acceso a un entorno didáctico digital donde tendrán a su disposición la guía de exanguinotransfusión y un completo video explicativo de las indicaciones, la preparación de insumos y del recién nacido para el procedimiento, el manejo de los dispositivos médicos requeridos y una descripción paso a paso de la técnica de exanguinotransfusión. Finalmente, el alumno verá un caso clínico integrado. Este video será desarrollado por el equipo docente de neonatología y educación médica pediátrica en el laboratorio de simulación de la universidad utilizando simuladores neonatales de alta fidelidad, una madre simulada y los equipos e insumos médicos necesarios.
Comparador activo: • Escenario simulado
La intervención educativa se desarrollará con los estudiantes, liderados por el profesor de neonatología, en el laboratorio de simulación. Para la capacitación se contará con simuladores neonatales de alta fidelidad, historia clínica y exámenes paraclínicos, insumos necesarios para el procedimiento, una madre simulada, una enfermera profesional y una auxiliar de enfermería. La formación se llevará a cabo en estaciones de habilidades individuales (identificación de indicaciones, comunicación, gestión de dispositivos y procedimientos médicos) y en escenarios clínicos integrados.
Otro: • Escenario simulado
La intervención educativa se desarrollará con los alumnos, dirigidos por el profesor de neonatología, en el laboratorio de simulación. Para el entrenamiento se dispondrá de simuladores neonatales de alta fidelidad, historia clínica y exámenes paraclínicos, insumos necesarios para el procedimiento, una madre simulada, una enfermera profesional y un auxiliar de enfermería. La formación se realizará en puestos de habilidades individuales (identificación de indicaciones, comunicación, gestión de dispositivos y procedimientos médicos) y en escenarios clínicos integrados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado global de la evaluación OSCE (lista de control).
Periodo de tiempo: La lista de verificación fue aplicada por un revisor ciego a la asignación del tipo de intervención mediante la revisión del video, en promedio 4 semanas después de la participación de los grupos en los escenarios.
La nota de rendimiento será la puntuación obtenida en la evaluación dividida por la máxima puntuación posible de la prueba y multiplicada por 100. Un desempeño superior se define como un puntaje mayor o igual al 85%, y un desempeño no superior se define como un puntaje igual o menor al 84%.
La lista de verificación fue aplicada por un revisor ciego a la asignación del tipo de intervención mediante la revisión del video, en promedio 4 semanas después de la participación de los grupos en los escenarios.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desempeño en la lista de verificación OSCE en las subáreas: Historia Clínica
Periodo de tiempo: La lista de verificación fue aplicada por un revisor ciego a la asignación del tipo de intervención mediante la revisión del video, en promedio 4 semanas después de la participación de los grupos en los escenarios.
Historia clínica y abordaje del riesgo del paciente e indicación de exanguinotransfusión
La lista de verificación fue aplicada por un revisor ciego a la asignación del tipo de intervención mediante la revisión del video, en promedio 4 semanas después de la participación de los grupos en los escenarios.
Desempeño en la lista de verificación OSCE en subáreas: evaluación
Periodo de tiempo: La lista de verificación fue aplicada por un revisor ciego a la asignación del tipo de intervención mediante la revisión del video, en promedio 4 semanas después de la participación de los grupos en los escenarios.
Valoración integral del paciente con ictericia neonatal
La lista de verificación fue aplicada por un revisor ciego a la asignación del tipo de intervención mediante la revisión del video, en promedio 4 semanas después de la participación de los grupos en los escenarios.
Desempeño en la lista de verificación OSCE en subáreas: exanguinotransfusión
Periodo de tiempo: La lista de verificación fue aplicada por un revisor ciego a la asignación del tipo de intervención mediante la revisión del video, en promedio 4 semanas después de la participación de los grupos en los escenarios.
Manejo del paciente con ictericia neonatal e indicación de exanguinotransfusión
La lista de verificación fue aplicada por un revisor ciego a la asignación del tipo de intervención mediante la revisión del video, en promedio 4 semanas después de la participación de los grupos en los escenarios.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universidad de la Sabana

Investigadores

  • Investigador principal: Maria J Maldonado, Pediatrician, Universidad de La Sabana

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de agosto de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

28 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 451

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay un plan para que IPD esté disponible

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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