交換輸血における教育戦略 (INTEXUS)
交換トランスフュージョンにおけるスキル開発のための教育戦略:無作為化臨床試験プロトコル
概要
背景: 交換輸血は、高度な専門知識を必要とする非常に複雑な手順です。 小児科医の研修生は、実際にこの手順を実行する機会が少ないため、十分なトレーニングを受けていません。 このプロトコルは、学生が適切かつ安全な方法で技術を実行する能力を開発できる交換輸血のための 2 つの教育的介入を比較しようとしています。
方法/デザイン: 教育的介入 (シミュレーションまたはデジタル教育環境) への単純な無作為化による割り当てによる無作為化並列単盲検臨床試験。 ボランティアで参加する小児科専門の学生も含まれます。 手順の実際的な評価は、標準化された臨床ケースを使用してシミュレートされたシナリオを通じて実行されます。 主なアウトカムは、Objective Structured Clinical Examination を使用した評価の結果として定義されます。パーセンテージが 85% 以上の場合は優れたパフォーマンスと定義され、結果が 84% 未満の場合は非優れたパフォーマンスと定義されます。 カイ二乗独立性検定またはフィッシャーの正確確率検定を使用して、介入の効果を評価します。 多変量解析は、無条件のロジスティック回帰モデルを使用して実行されます。 Stata 14 ® ソフトウェアが使用されます。
ディスカッション: 交換輸血は、適切な結果を得るために専門知識を必要とする手順です。 シミュレーションやデジタル教育環境などの新しい教育戦略を含めることは、臨床スキルのパフォーマンスを向上させ、有害事象を減らし、信頼レベルを高めることができるトレーニング オプションと見なされます。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Sergio I Agudelo, Professor
- 電話番号:571-3105612142
- メール:sergioagpe@unisabana.edu.co
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Maria J Maldonado, Pediatrician
- 電話番号:5713002161552
- メール:maria.maldonado5@unisabana.edu.co
研究場所
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Cundinamarca
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Chía、Cundinamarca、コロンビア、140013
- Universidad de la Sabana
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コンタクト:
- Maria J Maldonado, Pediatrician
- 電話番号:571-3002161552
- メール:maria.maldonado5@unisabana.edu.co
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
o コロンビア大学医学部の小児科専門プログラムに登録している法定年齢の男女。
- 小児科を専門とする任意の学年の学生。
除外基準:
- カリキュラムの一環として、国外でローテーションしている学生。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:デジタル教育環境
このグループに割り当てられた学生は、交換輸血ガイドと適応症、手順のための消耗品と新生児の準備、必要な医療機器の管理、および交換輸血法を順を追って説明します。
最後に、学生は統合された臨床ケースを見ることができます。
このビデオは、大学のシミュレーション研究室の新生児学および小児医学教育の教育チームによって、新生児の高忠実度シミュレーター、シミュレートされた母親、および必要な医療機器と消耗品を使用して開発されます。
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このグループに割り当てられた学生は、交換輸血ガイドと適応症、手順のための消耗品と新生児の準備、必要な医療機器の管理、および交換輸血法を順を追って説明します。
最後に、学生は統合された臨床ケースを見ることができます。
このビデオは、大学のシミュレーション研究室の新生児学および小児医学教育の教育チームによって、新生児の高忠実度シミュレーター、シミュレートされた母親、および必要な医療機器と消耗品を使用して開発されます。
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ACTIVE_COMPARATOR:• シミュレートされたシナリオ
教育的介入は、シミュレーション実験室で新生児学の教師が率いる学生と一緒に開発されます。
トレーニングには、新生児の高忠実度シミュレーター、病歴および臨床検査、手順に必要な物資、シミュレートされた母親、専門の看護師、および看護助手が利用できます。
トレーニングは、個々のスキル ステーション (適応症の識別、通信、医療機器と手順の管理) および統合された臨床シナリオで行われます。
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教育的介入は、シミュレーション実験室で新生児学の教師が率いる学生と一緒に開発されます。
トレーニングには、新生児の高忠実度シミュレーター、病歴および臨床検査、手順に必要な物資、シミュレートされた母親、専門の看護師、および看護助手が利用できます。
トレーニングは、個々のスキル ステーション (適応症の識別、通信、医療機器と手順の管理) および統合された臨床シナリオで行われます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OSCE評価の総合結果(チェックリスト)。
時間枠:チェックリストは、グループがシナリオに参加してから平均 4 週間後に、ビデオをレビューすることにより、介入の種類の割り当てを知らされていないレビュー担当者によって適用されました。
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パフォーマンススコアは、評価で得られたスコアをテストの最大スコアで割り、100 を掛けた値になります。
優れたパフォーマンスは 85% 以上のスコアとして定義され、非優れたパフォーマンスは 84% 以下のスコアとして定義されます。
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チェックリストは、グループがシナリオに参加してから平均 4 週間後に、ビデオをレビューすることにより、介入の種類の割り当てを知らされていないレビュー担当者によって適用されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サブエリアにおける OSCE チェックリストのパフォーマンス: 病歴
時間枠:チェックリストは、グループがシナリオに参加してから平均 4 週間後に、ビデオをレビューすることにより、介入の種類の割り当てを知らされていないレビュー担当者によって適用されました。
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交換輸血の病歴と患者のリスクと適応症へのアプローチ
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チェックリストは、グループがシナリオに参加してから平均 4 週間後に、ビデオをレビューすることにより、介入の種類の割り当てを知らされていないレビュー担当者によって適用されました。
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サブエリアにおける OSCE チェックリストのパフォーマンス: 評価
時間枠:チェックリストは、グループがシナリオに参加してから平均 4 週間後に、ビデオをレビューすることにより、介入の種類の割り当てを知らされていないレビュー担当者によって適用されました。
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新生児黄疸患者の総合評価
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チェックリストは、グループがシナリオに参加してから平均 4 週間後に、ビデオをレビューすることにより、介入の種類の割り当てを知らされていないレビュー担当者によって適用されました。
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サブエリアにおける OSCE チェックリストのパフォーマンス: 交換輸血
時間枠:チェックリストは、グループがシナリオに参加してから平均 4 週間後に、ビデオをレビューすることにより、介入の種類の割り当てを知らされていないレビュー担当者によって適用されました。
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新生児黄疸患者の管理と交換輸血の適応
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チェックリストは、グループがシナリオに参加してから平均 4 週間後に、ビデオをレビューすることにより、介入の種類の割り当てを知らされていないレビュー担当者によって適用されました。
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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