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Estratégia educacional em transfusão de troca (INTEXUS)

16 de janeiro de 2025 atualizado por: sergio Ivan agudelo Perez, Universidad de la Sabana

Estratégia Educacional para o Desenvolvimento de Habilidades em Transfusão de Troca: Um Protocolo de Ensaio Clínico Randomizado

Abstrato

Introdução: A transfusão de troca é um procedimento altamente complexo que requer altos níveis de especialização. Os pediatras estagiários não têm formação adequada porque as oportunidades para realizar este procedimento na prática são escassas. Este protocolo busca comparar duas intervenções educativas para exsanguineotransfusões que permitam aos alunos desenvolver competências para realizar a técnica de forma adequada e segura.

Métodos/desenho: Ensaio clínico randomizado paralelo simples-cego com alocação por randomização simples para a intervenção educacional (simulação ou ambiente didático digital). Serão incluídos alunos da especialização em pediatria que se voluntariarem para participar. Será realizada uma avaliação prática do procedimento através de um cenário simulado utilizando um caso clínico padronizado. O desfecho principal é definido como resultado da avaliação pelo Exame Clínico Objetivo Estruturado; desempenho superior será definido quando o percentual for maior ou igual a 85%, e desempenho não superior será definido quando o resultado for menor que 84%. O teste qui-quadrado de independência ou o teste exato de Fisher serão utilizados para avaliar o efeito das intervenções. A análise multivariada será realizada por meio de um modelo de regressão logística não condicional. Será utilizado o software Stata 14 ® .

Discussão: A exsanguineotransfusão é um procedimento que requer expertise para alcançar resultados adequados. A inclusão de novas estratégias educacionais, como simulação e ambientes didáticos digitais, é vista como uma opção de treinamento que pode melhorar o desempenho em habilidades clínicas, reduzir eventos adversos e aumentar o nível de confiança.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Colômbia
    • Cundinamarca
      • Chía, Cundinamarca, Colômbia, 140013
        • Universidad de La Sabana

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • o Homens e mulheres maiores de idade que sejam estudantes matriculados em um programa de especialização em pediatria em escolas médicas universitárias da Colômbia.

    • Alunos de qualquer ano de especialização em pediatria.

Critério de exclusão:

  • Alunos que se encontrem, no âmbito do seu currículo, em regime de rotação fora do país.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ambiente didático digital
Os alunos alocados neste grupo terão acesso a um ambiente didático digital onde terão à disposição o guia de exsanguineotransfusão e um vídeo completo explicando as indicações, o preparo dos insumos e do recém-nascido para o procedimento, o manejo dos dispositivos médicos necessários e uma descrição passo a passo da técnica de exsanguineotransfusão. Por fim, o aluno verá um caso clínico integrado. Este vídeo será desenvolvido pela equipe docente de neonatologia e educação médica pediátrica no laboratório de simulação da universidade utilizando simuladores neonatais de alta fidelidade, uma mãe simulada e os equipamentos e insumos médicos necessários.
Outro: Ambiente didático digital
Os alunos alocados a este grupo terão acesso a um ambiente didático digital onde terão à disposição o guia de troca transfusional e um vídeo completo explicando as indicações, o preparo dos insumos e do recém-nascido para o procedimento, o manejo dos dispositivos médicos necessários e uma descrição passo a passo da técnica de transfusão de troca. Por fim, o aluno verá um caso clínico integrado. Este vídeo será desenvolvido pela equipe de ensino de neonatologia e educação médica pediátrica no laboratório de simulação da universidade usando simuladores neonatais de alta fidelidade, uma mãe simulada e os equipamentos e suprimentos médicos necessários.
Comparador Ativo: • Cenário simulado
A intervenção educativa será desenvolvida com os alunos, liderada pela professora de neonatologia, no laboratório de simulação. Para o treinamento estarão disponíveis simuladores neonatais de alta fidelidade, histórico clínico e exames paraclínicos, insumos necessários ao procedimento, mãe simulada, profissional enfermeiro e auxiliar de enfermagem. A formação decorrerá em postos de competências individuais (identificação de indicações, comunicação, gestão de dispositivos e procedimentos médicos) e em cenários clínicos integrados.
Outro: • Cenário simulado
A intervenção educativa será desenvolvida com os alunos, conduzida pelo professor de neonatologia, no laboratório de simulação. Para o treinamento, serão disponibilizados simuladores neonatais de alta fidelidade, história clínica e exames paraclínicos, insumos necessários para o procedimento, mãe simulada, enfermeira profissional e auxiliar de enfermagem. A formação decorrerá em postos de competências individuais (identificação de indicações, comunicação, gestão de dispositivos e procedimentos médicos) e em cenários clínicos integrados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado geral da avaliação da OSCE (lista de verificação).
Prazo: O checklist foi aplicado por um revisor cego para a atribuição do tipo de intervenção por meio da revisão do vídeo, em média 4 semanas após a participação dos grupos nos cenários
A nota de desempenho será a nota obtida na avaliação dividida pela nota máxima possível do teste e multiplicada por 100. Um desempenho superior é definido como uma pontuação maior ou igual a 85% e um desempenho não superior é definido como uma pontuação igual ou inferior a 84%.
O checklist foi aplicado por um revisor cego para a atribuição do tipo de intervenção por meio da revisão do vídeo, em média 4 semanas após a participação dos grupos nos cenários

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho no checklist OSCE nas subáreas: História Clínica
Prazo: O checklist foi aplicado por um revisor cego para a atribuição do tipo de intervenção por meio da revisão do vídeo, em média 4 semanas após a participação dos grupos nos cenários
História clínica e abordagem do risco do paciente e indicação de exsanguineotransfusão
O checklist foi aplicado por um revisor cego para a atribuição do tipo de intervenção por meio da revisão do vídeo, em média 4 semanas após a participação dos grupos nos cenários
Desempenho na lista de verificação da OSCE em subáreas: avaliação
Prazo: O checklist foi aplicado por um revisor cego para a atribuição do tipo de intervenção por meio da revisão do vídeo, em média 4 semanas após a participação dos grupos nos cenários
Avaliação abrangente do paciente com icterícia neonatal
O checklist foi aplicado por um revisor cego para a atribuição do tipo de intervenção por meio da revisão do vídeo, em média 4 semanas após a participação dos grupos nos cenários
Desempenho no checklist da OSCE nas subáreas: exsanguineotransfusão
Prazo: O checklist foi aplicado por um revisor cego para a atribuição do tipo de intervenção por meio da revisão do vídeo, em média 4 semanas após a participação dos grupos nos cenários
Manejo do paciente com icterícia neonatal e indicação de exsanguineotransfusão
O checklist foi aplicado por um revisor cego para a atribuição do tipo de intervenção por meio da revisão do vídeo, em média 4 semanas após a participação dos grupos nos cenários

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universidad de la Sabana

Investigadores

  • Investigador principal: Maria J Maldonado, Pediatrician, Universidad de La Sabana

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

28 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 451

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há um plano para disponibilizar o IPD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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