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Strategia Educativa IN Exchange Transfusion (INTEXUS)

23 agosto 2019 aggiornato da: sergio Ivan agudelo Perez, Universidad de la Sabana

Strategia educativa per lo sviluppo delle competenze nella trasmissione di scambio: un protocollo di sperimentazione clinica randomizzata

Astratto

Sfondo: L'exsanguinotrasfusione è una procedura molto complessa che richiede alti livelli di esperienza. I pediatri in formazione non hanno una formazione adeguata perché le opportunità per eseguire questa procedura nella pratica sono scarse. Questo protocollo cerca di confrontare due interventi educativi per exsanguinotrasfusioni che consentono agli studenti di sviluppare competenze per eseguire la tecnica in modo appropriato e sicuro.

Metodi/disegno: uno studio clinico randomizzato parallelo in singolo cieco con assegnazione per semplice randomizzazione all'intervento educativo (simulazione o ambiente didattico digitale). Saranno inclusi gli studenti della specializzazione pediatrica che si offriranno volontari per partecipare. Una valutazione pratica della procedura sarà eseguita attraverso uno scenario simulato utilizzando un caso clinico standardizzato. L'outcome principale è definito come il risultato della valutazione utilizzando l'Obiettive Structured Clinical Examination; la prestazione superiore sarà definita quando la percentuale è maggiore o uguale all'85% e la prestazione non superiore sarà definita quando il risultato è inferiore all'84%. Il test di indipendenza del chi-quadrato o il test esatto di Fisher saranno utilizzati per valutare l'effetto degli interventi. L'analisi multivariata sarà eseguita utilizzando un modello di regressione logistica non condizionale. Verrà utilizzato il software Stata 14®.

Discussione: L'exsanguinotrasfusione è una procedura che richiede esperienza per ottenere risultati adeguati. L'inclusione di nuove strategie educative, come la simulazione e gli ambienti didattici digitali, è vista come un'opzione formativa che può migliorare le prestazioni nelle abilità cliniche, ridurre gli eventi avversi e aumentare il livello di fiducia.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • o Uomini e donne maggiorenni che sono studenti iscritti a un programma di specializzazione in pediatria presso le scuole di medicina universitarie colombiane.

    • Studenti di qualsiasi anno di specializzazione in pediatria.

Criteri di esclusione:

  • Studenti che, come parte del loro curriculum, sono in rotazione fuori dal paese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ambiente didattico digitale
Gli studenti assegnati a questo gruppo avranno accesso a un ambiente didattico digitale dove avranno a disposizione la guida trasfusionale di scambio e un video completo che spiega le indicazioni, la preparazione delle forniture e del neonato per la procedura, la gestione dei dispositivi medici necessari e una descrizione dettagliata della tecnica exsanguinotrasfusionale. Infine, lo studente vedrà un caso clinico integrato. Questo video sarà sviluppato dal gruppo dei docenti di neonatologia ed educazione medica pediatrica nel laboratorio di simulazione dell'università utilizzando simulatori neonatali ad alta fedeltà, una madre simulata e le attrezzature e le forniture mediche necessarie.
Altro: Ambiente didattico digitale
Gli studenti assegnati a questo gruppo avranno accesso a un ambiente didattico digitale dove avranno a disposizione la guida trasfusionale di scambio e un video completo che spiega le indicazioni, la preparazione delle forniture e del neonato per la procedura, la gestione dei dispositivi medici necessari e una descrizione dettagliata della tecnica exsanguinotrasfusionale. Infine, lo studente vedrà un caso clinico integrato. Questo video sarà sviluppato dal gruppo dei docenti di neonatologia ed educazione medica pediatrica nel laboratorio di simulazione dell'università utilizzando simulatori neonatali ad alta fedeltà, una madre simulata e le attrezzature e le forniture mediche necessarie.
ACTIVE_COMPARATORE: • Scenario simulato
L'intervento didattico sarà sviluppato con gli studenti, guidati dall'insegnante di neonatologia, nel laboratorio di simulazione. Per la formazione saranno disponibili simulatori neonatali ad alta fedeltà, esami anamnestici e paraclinici, forniture necessarie per la procedura, una madre simulata, un'infermiera professionale e un assistente infermieristico. La formazione avverrà in singole postazioni di competenza (identificazione delle indicazioni, comunicazione, gestione dei dispositivi medici e delle procedure) e in scenari clinici integrati.
Altro: • Scenario simulato
L'intervento didattico sarà sviluppato con gli studenti, guidati dall'insegnante di neonatologia, nel laboratorio di simulazione. Per la formazione saranno disponibili simulatori neonatali ad alta fedeltà, esami anamnestici e paraclinici, forniture necessarie per la procedura, una madre simulata, un'infermiera professionale e un assistente infermieristico. La formazione avverrà in singole postazioni di competenza (identificazione delle indicazioni, comunicazione, gestione dei dispositivi medici e delle procedure) e in scenari clinici integrati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato complessivo della valutazione OSCE (lista di controllo).
Lasso di tempo: La checklist è stata applicata da un revisore cieco all'assegnazione del tipo di intervento rivedendo il video, in media 4 settimane dopo la partecipazione dei gruppi agli scenari
Il punteggio di prestazione sarà il punteggio ottenuto per la valutazione diviso per il massimo punteggio possibile della prova e moltiplicato per 100. Una prestazione superiore è definita come un punteggio maggiore o uguale all'85% e una prestazione non superiore è definita come un punteggio uguale o inferiore all'84%.
La checklist è stata applicata da un revisore cieco all'assegnazione del tipo di intervento rivedendo il video, in media 4 settimane dopo la partecipazione dei gruppi agli scenari

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni sulla lista di controllo dell'OSCE nelle sottoaree: storia clinica
Lasso di tempo: La checklist è stata applicata da un revisore cieco all'assegnazione del tipo di intervento rivedendo il video, in media 4 settimane dopo la partecipazione dei gruppi agli scenari
Storia clinica e approccio al rischio del paziente e indicazione all'exsanguinotrasfusione
La checklist è stata applicata da un revisore cieco all'assegnazione del tipo di intervento rivedendo il video, in media 4 settimane dopo la partecipazione dei gruppi agli scenari
Prestazioni sulla lista di controllo dell'OSCE nei sottosettori: valutazione
Lasso di tempo: La checklist è stata applicata da un revisore cieco all'assegnazione del tipo di intervento rivedendo il video, in media 4 settimane dopo la partecipazione dei gruppi agli scenari
Valutazione completa del paziente con ittero neonatale
La checklist è stata applicata da un revisore cieco all'assegnazione del tipo di intervento rivedendo il video, in media 4 settimane dopo la partecipazione dei gruppi agli scenari
Prestazioni sulla lista di controllo dell'OSCE nei sottosettori: exsanguinotrasfusione
Lasso di tempo: La checklist è stata applicata da un revisore cieco all'assegnazione del tipo di intervento rivedendo il video, in media 4 settimane dopo la partecipazione dei gruppi agli scenari
Gestione del paziente con ittero neonatale e indicazione all'exsanguinotrasfusione
La checklist è stata applicata da un revisore cieco all'assegnazione del tipo di intervento rivedendo il video, in media 4 settimane dopo la partecipazione dei gruppi agli scenari

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad de la Sabana

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

30 settembre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 451

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non esiste un piano per rendere disponibile IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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