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Tenofovir Alafenamide 细针穿刺活检治疗慢性乙型肝炎:

2019年8月23日 更新者:Harry Janssen、University Health Network, Toronto

用细针穿刺活检评估慢性乙型肝炎患者对替诺福韦艾拉酚胺的肝内免疫和病毒学反应的评价:研究者发起的队列研究

本研究的目的是确定有助于开始使用抗病毒核苷类似物替诺福韦艾拉酚胺 (TAF) 的慢性乙型肝炎 (CHB) 患者肝脏炎症正常化的免疫机制。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

研究者发起的 4 期研究,其中招募的患者将接受 TAF 25mg 每天一次,持续 48 周(图 1 和表 1)。 研究到随访结束 (EOF) 的总持续时间为 48 周。 第 48 周后,将为参与者提供 2 年的 TAF 治疗。 选择第 0、12、24 周的样本采集以根据 ALT 正常化率分析免疫反应。 这项单中心研究将在加拿大多伦多肝病中心进行。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

15

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M3G 2C4
        • 招聘中
        • Toronto General Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • • 年龄 >18 岁

    • 慢性乙型肝炎(HBsAg 阳性≥六个月)
    • HBeAg 阳性或阴性
    • 女性 ALT >19,男性 >30(AASLD 标准)
    • HBV DNA>4 log IU/mL HBeAg 阳性患者和 >3 log HBeAg 阴性患者
    • ≥6 个月未接受口服抗病毒治疗或干扰素治疗
    • 适当的避孕措施。 对于男性,至少应使用一种避孕方法;对于女性,应将屏障避孕方法与另一种避孕方法结合使用。
    • 书面知情同意书

排除标准:

  • • 在进入本协议后 60 天内使用任何研究药物进行治疗

    • 过去 6 个月内接受过免疫抑制治疗
    • 失代偿性肝硬化病史(定义为直接(共轭)
    • 胆红素 > 1.2 × ULN,
    • 凝血酶原时间 (PT) > 1.2 × ULN
    • 血小板 < 100,000/mm3
    • 血清白蛋白 < 3.5 g/dL
    • 既往有临床肝失代偿史(肝硬化、腹水、胃出血、食道静脉曲张或脑病时出现黄疸)
    • 肝移植
    • 合并感染丙型肝炎病毒、丁型肝炎病毒或 HIV
    • 其他严重的肝病:酒精性肝病、药物相关性肝病、自身免疫性肝炎、血色素沉着症、威尔逊氏病或 alpha-1 抗胰蛋白酶缺乏症
    • 估计肾小球滤过率 <50 mL/min/1.73m2 或任何显着的肾脏疾病。
    • 甲胎蛋白 > 50 ng/ml
    • 怀孕、哺乳
    • 可能干扰本研究的其他重大医学疾病:过去 6 个月内的显着肺功能障碍、过去 5 年内皮肤基底细胞癌以外的恶性肿瘤、免疫缺陷综合征(例如 HIV 阳性、自身免疫性疾病、除角膜和毛发移植以外的器官移植)
    • 物质滥用,例如酒精(≥80 克/天)、静脉注射。药物和吸入药物在过去 2 年。 目前使用美沙酮是允许的。
    • 研究者认为会使患者不适合入组或可能干扰患者参与和完成研究的任何其他情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:替诺福韦艾拉酚胺
替诺福韦艾拉酚胺 25mg,口服给药,每日一次,随餐或空腹服用。
TAF 25mg 每天口服一次,持续 48 周

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
TAF 介导的肝内免疫细胞炎症基因表达减少
大体时间:3年
从每位患者收集的纵向样本将用于测量肝内和外周先天性和适应性免疫成分、功能和基因表达从基线到开始 TAF 后 ALT 正常化的变化。
3年
TAF 介导的 HBV 复制血清学标志物减少
大体时间:3年

将测量 HBV 复制的现有和实验性生物标志物,以比较病毒对免疫反应的反应

  1. HBsAg/HBeAg 血清学清除
  2. HBsAg/HBeAg 血清学转换,
  3. 血清定量 HBsAg/HBeAg 水平,
  4. 血清 HBV DNA 水平
  5. 乙肝病毒 RNA 水平
  6. 乙型肝炎核心相关抗原 (HBcrAg) 水平;
  7. ALT 水平。
3年
TAF 介导的肝内 HBV 复制中间体和 cccDNA 水平的降低
大体时间:3年
HBV 复制中间体和 cccDNA 以拷贝数/mg 肝组织测量
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月29日

初级完成 (预期的)

2022年8月30日

研究完成 (预期的)

2022年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年3月29日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月23日

首次发布 (实际的)

2019年8月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月23日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

目前还没有定论。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

乙型肝炎,慢性的临床试验

  • Northwestern University
    National Cancer Institute (NCI)
    主动,不招人
    弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤,未另行说明 | 高级 B 细胞淋巴瘤,未另行说明 | 富含 T 细胞/组织细胞的大 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC 和 BCL2 和/或 BCL6 重排的高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型
    美国
  • Lapo Alinari
    招聘中
    伴有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 伴有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 将惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型
    美国
  • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    招聘中
    弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤,未另行说明 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型
    美国
  • Curocell Inc.
    招聘中
    高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) | 原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤 (PMBCL) | 转化的滤泡性淋巴瘤 (TFL) | 难治性大 B 细胞淋巴瘤 | 复发性大 B 细胞淋巴瘤
    大韩民国
  • Roswell Park Cancer Institute
    National Cancer Institute (NCI); Amgen
    主动,不招人
    复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | CD20阳性 | I 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | II 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | III 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | IV 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤
    美国
  • National Cancer Institute (NCI)
    主动,不招人
    复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型
    美国, 沙特阿拉伯
  • National Cancer Institute (NCI)
    招聘中
    高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤,未另行说明 | 将惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤
    美国
  • Nathan Denlinger
    Bristol-Myers Squibb
    招聘中
    B 细胞非霍奇金淋巴瘤复发 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤复发 | 滤泡性淋巴瘤-复发性 | 高级别 B 细胞淋巴瘤-复发 | 原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤复发 | 惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤复发 | 难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 滤泡性淋巴瘤难治性 | 高级别 B 细胞淋巴瘤难治性 | 原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤难治性 | 将惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤
    美国
  • Patrick C. Johnson, MD
    AstraZeneca
    招聘中
    难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) | 3b 级滤泡性淋巴瘤 | 难治性侵袭性 B 细胞淋巴瘤 | 侵袭性 B 细胞 NHL | 从头或转化的惰性 B 细胞淋巴瘤 | DLBCL,Nos 遗传亚型 | 富含 T 细胞/组织细胞的大 B 细胞淋巴瘤 | EBV 阳性 DLBCL,编号 | 原发性纵隔 [胸腺] 大 B 细胞淋巴瘤 (PMBCL) | 高级 B 细胞淋巴瘤,编号 | C-MYC/BCL6 双重打击高级别 B 细胞淋巴瘤 | C-MYC/BCL2 双重打击高级别 B 细胞淋巴瘤
    美国
  • Northwestern University
    National Cancer Institute (NCI)
    招聘中
    复发性原发性纵隔(胸腺)大 B 细胞淋巴瘤 | 难治性原发性纵隔(胸腺)大 B 细胞淋巴瘤 | 伴有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤,未另行说明 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤,未另行说明 | 复发性侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 复发性转化 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性转化 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | EBV 阳性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤,未另行说明 | 高级 B 细胞淋巴瘤,未另行说明 | 与慢性炎症相关的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 伴 IRF4... 及其他条件
    美国

替诺福韦艾拉酚胺的临床试验

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