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Tenofovir alafenamida con biopsia por aspiración con aguja fina en la hepatitis B crónica:

23 de agosto de 2019 actualizado por: Harry Janssen, University Health Network, Toronto

Evaluación de la respuesta inmunológica y virológica intrahepática a tenofovir alafenamida con biopsia por aspiración con aguja fina en la hepatitis B crónica: un estudio de cohorte iniciado por un investigador

El objetivo de este estudio es identificar los mecanismos inmunológicos que contribuyen a la normalización de la inflamación hepática en pacientes con hepatitis B crónica (HCB) que comienzan con el análogo de nucleósido antiviral, Tenofovir alafenamida (TAF).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio de fase 4 iniciado por el investigador en el que los pacientes reclutados recibirán 25 mg de TAF una vez al día durante 48 semanas (Figura 1 y Tabla 1). La duración total del estudio hasta el final del seguimiento (EOF) será de 48 semanas. Después de la semana 48, a los participantes se les ofrecerán 2 años de terapia TAF. Se eligió la recolección de muestras 0, 12, 24 semanas para analizar las respuestas inmunitarias en función de las tasas de normalización de ALT. Este estudio monocéntrico se llevará a cabo en el Centro de Enfermedades Hepáticas de Toronto, Canadá.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

15

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3G 2C4
        • Reclutamiento
        • Toronto General Hospital
        • Contacto:
          • Pujitha Rao
          • Número de teléfono: 6651 4163404800
          • Correo electrónico: pujitha.rao@uhn.ca

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • Edad >18 años

    • Hepatitis B crónica (HBsAg positivo ≥ seis meses)
    • HBeAg positivo o negativo
    • ALT >19 para mujeres y >30 para hombres (criterios AASLD)
    • ADN del VHB >4 log UI/mL para HBeAg positivo y >3 log para pacientes HBeAg negativos
    • Sin tratamiento antiviral oral o IFN durante ≥6 meses
    • Anticoncepción adecuada. Para los hombres, se debe usar al menos un método anticonceptivo y para las mujeres, se debe usar un método anticonceptivo de barrera en combinación con otra forma de anticoncepción.
    • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • • Tratamiento con cualquier fármaco en investigación dentro de los 60 días posteriores a la entrada en este protocolo

    • Tratamiento inmunosupresor en los 6 meses previos
    • Antecedentes de cirrosis descompensada (definida como directa (conjugada)
    • bilirrubina > 1,2 × ULN,
    • tiempo de protrombina (TP) > 1,2 × LSN
    • plaquetas < 100.000/mm3
    • albúmina sérica < 3,5 g/dL
    • Historia previa de descompensación hepática clínica (ictericia en presencia de cirrosis, ascitis, sangrado gástrico, varices esofágicas o encefalopatía)
    • Trasplante de hígado
    • Coinfección con el virus de la hepatitis C, el virus de la hepatitis D o el VIH
    • Otras enfermedades hepáticas significativas: enfermedad hepática alcohólica, enfermedad hepática relacionada con medicamentos, hepatitis autoinmune, hemocromatosis, enfermedad de Wilson o deficiencia de alfa-1 antitripsina
    • Tasa de filtración glomerular estimada <50 ml/min/1,73 m2 o cualquier enfermedad renal significativa.
    • Alfafetoproteína > 50 ng/ml
    • Embarazo, lactancia
    • Otras enfermedades médicas significativas que podrían interferir con este estudio: disfunción pulmonar significativa en los 6 meses anteriores, malignidad distinta del carcinoma basocelular de piel en los 5 años anteriores, síndromes de inmunodeficiencia (p. VIH positivo, enfermedades autoinmunes, trasplantes de órganos que no sean de córnea y cabello)
    • Abuso de sustancias, como alcohol (≥80 g/día), I.V. drogas y drogas inhaladas en los últimos 2 años. Se permite el uso actual de metadona.
    • Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, haría que el paciente no fuera apto para la inscripción o que pudiera interferir con la participación del paciente y la finalización del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Tenofovir alafenamida
Tenofovir Alafenamide 25 mg, dosificado por vía oral, una vez al día con o sin alimentos.
Droga: Tenofovir alafenamida
TAF 25 mg una vez al día por vía oral, durante 48 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción mediada por TAF de la expresión de genes inflamatorios en células inmunes intraheápticas
Periodo de tiempo: 3 años
Las muestras longitudinales recolectadas de cada paciente se utilizarán para medir los cambios en la composición, la función y la expresión génica de la inmunidad innata y adaptativa intrahepática y periférica desde el inicio hasta la normalización de ALT después de comenzar con TAF.
3 años
Reducción mediada por TAF de marcadores serológicos de replicación del VHB
Periodo de tiempo: 3 años

Se medirán los biomarcadores existentes y experimentales de la replicación del VHB para comparar la respuesta viral con la respuesta inmunitaria.

  1. Aclaramiento serológico de HBsAg/HBeAg
  2. seroconversión HBsAg/HBeAg,
  3. Niveles séricos cuantitativos de HBsAg/HBeAg,
  4. Niveles séricos de ADN del VHB
  5. Niveles de ARN del VHB
  6. niveles de antígeno relacionado con el núcleo de la hepatitis B (HBcrAg);
  7. niveles de ALT.
3 años
Reducción mediada por TAF de los intermedios de replicación del VHB intrahepático y los niveles de cccDNA
Periodo de tiempo: 3 años
Intermedios de replicación del VHB y cccDNA medidos como copias/mg de tejido hepático
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de enero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

30 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

28 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CO-US-320-4667

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Está indeciso todavía.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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