慢性B型肝炎における細針吸引生検を伴うテノホビルアラフェナミド：
2019年8月23日 更新者：Harry Janssen、University Health Network, Toronto
慢性B型肝炎における細針吸引生検によるテノホビルアラフェナミドに対する肝内免疫およびウイルス学的反応の評価：研究者主導のコホート研究
この研究の目的は、抗ウイルス性ヌクレオシド類似体であるテノホビル アラフェナミド (TAF) を開始する B 型慢性肝炎 (CHB) 患者の肝炎症の正常化に寄与する免疫学的メカニズムを特定することです。
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師主導の第 4 相試験で、リクルートされた患者は TAF 25mg を 1 日 1 回 48 週間投与されます（図 1 および表 1）。
フォローアップ終了（EOF）までの研究の合計期間は48週間です。
48週目以降、参加者には2年間のTAF療法が提供されます。
サンプル コレクション 0、12、24 w は、ALT 正規化率に基づいて免疫応答を分析するために選択されました。
この単一施設研究は、カナダのトロント肝臓病センターで実施されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
15
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M3G 2C4
- 募集
- Toronto General Hospital
-
コンタクト：
- Pujitha Rao
- 電話番号：6651 4163404800
- メール：pujitha.rao@uhn.ca
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
• 年齢 > 18 歳
- B型慢性肝炎（HBs抗原陽性、半年以上）
- HBeAg陽性または陰性
- 女性でALTが19以上、男性で30以上（AASLD基準）
- HBV DNAは、HBe抗原陽性患者では>4 log IU/mL、HBe抗原陰性患者では>3 log IU/mL
- 経口抗ウイルス治療または IFN を 6 か月以上使用していない
- 十分な避妊。 男性の場合は少なくとも 1 つの避妊法を使用し、女性の場合はバリア避妊法を他の 1 つの避妊法と組み合わせて使用する必要があります。
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
•このプロトコルへの登録から60日以内の治験薬による治療
- -過去6か月以内の免疫抑制治療
- -非代償性肝硬変の病歴（直接（共役）と定義）
- ビリルビン > 1.2 × ULN、
- プロトロンビン時間 (PT) > 1.2 × ULN
- 血小板 < 100,000/mm3
- 血清アルブミン < 3.5 g/dL
- -臨床的な肝代償不全の既往歴（肝硬変、腹水、胃出血、食道静脈瘤または脳症の存在下での黄疸）
- 肝移植
- C型肝炎ウイルス、D型肝炎ウイルスまたはHIVとの同時感染
- その他の重大な肝疾患: アルコール性肝疾患、薬物関連肝疾患、自己免疫性肝炎、ヘモクロマトーシス、ウィルソン病、α-1 アンチトリプシン欠乏症
- 推定糸球体濾過率 <50 mL/分/1.73m2 または重大な腎疾患。
- α-フェトプロテイン > 50 ng/ml
- 妊娠、授乳
- -この研究を妨げる可能性のあるその他の重大な医学的疾患：過去6か月の重大な肺機能障害、過去5年間の皮膚基底細胞癌以外の悪性腫瘍、免疫不全症候群（例： HIV陽性、自己免疫疾患、角膜以外の臓器移植、植毛）
- アルコール（1日80g以上）、点滴などの薬物乱用。過去2年間の薬物および吸入薬。 現在のメタドンの使用は許可されています。
- -治験責任医師の意見では、患者を登録に適さないものにする、または患者が研究に参加して完了するのを妨げる可能性のあるその他の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：テノホビル アラフェナミド
テノホビル アラフェナミド 25mg、食事の有無にかかわらず、1 日 1 回経口投与。
|
TAF 25mg 1日1回経口 48週間
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
肝内免疫細胞におけるTAFを介した炎症性遺伝子発現の減少
時間枠：3年
|
各患者から収集された縦方向のサンプルを使用して、TAF開始後のベースラインからALT正常化までの肝内および末梢の自然免疫および適応免疫組成、機能、および遺伝子発現の変化を測定します。
|
3年
|
|
HBV複製の血清学的マーカーのTAF媒介減少
時間枠：3年
|
HBV複製の既存および実験的バイオマーカーを測定して、ウイルス応答と免疫応答を比較します
|
3年
|
|
TAF を介した肝内 HBV 複製中間体および cccDNA レベルの低下
時間枠：3年
|
肝臓組織のコピー/mgとして測定されたHBV複製中間体およびcccDNA
|
3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月29日
一次修了 (予想される)
2022年8月30日
研究の完了 (予想される)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月23日
最初の投稿 (実際)
2019年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月23日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CO-US-320-4667
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
まだ未定です。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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