Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tenofovir-alafenamid finom tűs aspirációs biopsziával krónikus hepatitis B-ben:

2019. augusztus 23. frissítette: Harry Janssen, University Health Network, Toronto

A tenofovir-alafenamidra adott intrahepatikus immun- és virológiai válasz értékelése finom tűs aspirációs biopsziával krónikus hepatitis B-ben: nyomozó által kezdeményezett, kohorsz vizsgálat

E vizsgálat célja olyan immunológiai mechanizmusok azonosítása, amelyek hozzájárulnak a májgyulladás normalizálásához krónikus hepatitis B-ben (CHB) szenvedő betegeknél, akik az antivirális nukleozid analógot, a tenofovir-alafenamidot (TAF) kezdik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgáló által kezdeményezett, 4. fázisú vizsgálat, amelyben a toborzott betegek naponta egyszer 25 mg TAF-ot kapnak 48 héten keresztül (1. ábra és 1. táblázat). A vizsgálat teljes időtartama a nyomon követés végéig (EOF) 48 hét lesz. A 48. hét után a résztvevők 2 év TAF-terápiát kapnak. A 0, 12, 24 w mintavételt választottuk az immunválaszok elemzésére az ALT normalizációs aránya alapján. Ezt az egyközpontú vizsgálatot a kanadai Toronto Center for Liver Disease-ben végzik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

15

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3G 2C4
        • Toborzás
        • Toronto General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • • 18 év feletti életkor

    • Krónikus hepatitis B (HBsAg pozitív ≥ hat hónapig)
    • HBeAg pozitív vagy negatív
    • ALT >19 nőknél és >30 férfiaknál (AASLD kritériumok)
    • HBV DNS >4 log NE/mL HBeAg pozitív és >3 log HBeAg negatív betegek esetén
    • Nincs orális vírusellenes kezelés vagy IFN ≥6 hónapig
    • Megfelelő fogamzásgátlás. Férfiak esetében legalább egy fogamzásgátlási módszert kell alkalmazni, nők esetében pedig egy akadálymentes fogamzásgátlási módszert kell alkalmazni egy másik fogamzásgátlási móddal kombinálva.
    • Írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • • Kezelés bármely vizsgálati gyógyszerrel a jelen protokollba való belépéstől számított 60 napon belül

    • Immunszuppresszív kezelés az elmúlt 6 hónapban
    • Dekompenzált cirrhosis anamnézisében (közvetlen (konjugált) definíció szerint)
    • bilirubin > 1,2 × ULN,
    • protrombin idő (PT) > 1,2 × ULN
    • vérlemezkék < 100 000/mm3
    • szérum albumin < 3,5 g/dl
    • korábbi klinikai májdekompenzáció (sárgaság cirrhosis, ascites, gyomorvérzés, nyelőcsővarix vagy encephalopathia)
    • Májátültetés
    • Egyidejű fertőzés hepatitis C vírussal, hepatitis D vírussal vagy HIV-vel
    • Egyéb jelentős májbetegség: alkoholos májbetegség, gyógyszerrel összefüggő májbetegség, autoimmun hepatitis, hemochromatosis, Wilson-kór vagy alfa-1 antitripszin hiány
    • Becsült glomeruláris filtrációs sebesség <50 ml/perc/1,73 m2 vagy bármilyen jelentős vesebetegség.
    • Alfa-fetoprotein > 50 ng/ml
    • Terhesség, szoptatás
    • Egyéb jelentős egészségügyi betegségek, amelyek megzavarhatják ezt a vizsgálatot: jelentős tüdőműködési zavar az előző 6 hónapban, a bőr basocelluláris karcinómán kívüli rosszindulatú daganat az előző 5 évben, immunhiányos szindrómák (pl. HIV-pozitivitás, autoimmun betegségek, a szaruhártya és a hajbeültetés kivételével szervátültetések)
    • Kábítószerrel való visszaélés, például alkohol (≥80 g/nap), I.V. kábítószerek és inhalációs gyógyszerek az elmúlt 2 évben. A metadon jelenlegi használata megengedett.
    • Bármilyen egyéb olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná tenné a beteget a felvételre, vagy zavarhatja a pácienst a vizsgálatban való részvételben és annak befejezésében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Tenofovir-alafenamid
Tenofovir alafenamid 25 mg, szájon át, naponta egyszer, étkezés közben vagy anélkül.
Drog: Tenofovir-alafenamid
TAF 25 mg naponta egyszer szájon át, 48 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyulladásos génexpresszió TAF által közvetített csökkentése intraheaptikus immunsejtekben
Időkeret: 3 év
Az egyes betegektől gyűjtött longitudinális minták segítségével mérjük az intrahepatikus és perifériás veleszületett és adaptív immunösszetétel, a funkció és a génexpresszió változásait az alapvonaltól az ALT normalizálásáig a TAF megkezdése után.
3 év
A HBV replikáció szerológiai markereinek TAF által közvetített csökkentése
Időkeret: 3 év

A HBV-replikáció meglévő és kísérleti biomarkereit mérik, hogy összehasonlítsák a vírusválaszt az immunválaszsal

  1. HBsAg/HBeAg szeroclearance
  2. HBsAg/HBeAg szerokonverzió,
  3. A szérum kvantitatív HBsAg/HBeAg szintje,
  4. A szérum HBV DNS szintje
  5. HBV RNS szint
  6. Hepatitis B maggal kapcsolatos antigén (HBcrAg) szintje;
  7. ALT szintek.
3 év
Az intrahepatikus HBV replikációs intermedierek és a cccDNS szintjének TAF által közvetített csökkentése
Időkeret: 3 év
A HBV replikációs intermedierek és a cccDNS a májszövet kópiái/mg-jában mérve
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Health Network, Toronto

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 29.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 23.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 23.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CO-US-320-4667

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

Még eldöntetlen.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel