Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Alafenamid tenofowiru z biopsją aspiracyjną cienkoigłową w przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby typu B:

23 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Harry Janssen, University Health Network, Toronto

Ocena wewnątrzwątrobowej odpowiedzi immunologicznej i wirusologicznej na alafenamid tenofowiru z biopsją aspiracyjną cienkoigłową w przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby typu B: zainicjowane przez badacza badanie kohortowe

Celem tego badania jest identyfikacja mechanizmów immunologicznych, które przyczyniają się do normalizacji stanu zapalnego wątroby u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (PZWB), rozpoczynających leczenie przeciwwirusowym analogiem nukleozydu, alafenamidem tenofowiru (TAF).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zainicjowane przez badacza badanie fazy 4, w którym zrekrutowani pacjenci będą otrzymywać TAF w dawce 25 mg raz na dobę przez 48 tygodni (ryc. 1 i tabela 1). Całkowity czas trwania badania do zakończenia obserwacji (EOF) wyniesie 48 tygodni. Po 48. tygodniu uczestnikom zaoferowana zostanie 2-letnia terapia TAF. Pobieranie próbek 0, 12, 24 tyg. wybrano do analizy odpowiedzi immunologicznych w oparciu o wskaźniki normalizacji ALT. To jednoośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w Toronto Centre for Liver Disease, Kanada.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

15

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3G 2C4
        • Rekrutacyjny
        • Toronto General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Wiek >18 lat

    • Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBsAg dodatni ≥ 6 miesięcy)
    • HBeAg dodatni lub ujemny
    • ALT >19 dla kobiet i >30 dla mężczyzn (kryteria AASLD)
    • HBV DNA >4 log IU/ml dla pacjentów HBeAg dodatnich i >3 log dla pacjentów HBeAg ujemnych
    • Brak doustnego leczenia przeciwwirusowego lub IFN przez ≥6 miesięcy
    • Odpowiednia antykoncepcja. W przypadku mężczyzn należy stosować co najmniej jedną metodę antykoncepcji, aw przypadku kobiet należy stosować mechaniczną metodę antykoncepcji w połączeniu z inną formą antykoncepcji.
    • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • • Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 60 dni od wejścia w ten protokół

    • Leczenie immunosupresyjne w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Historia zdekompensowanej marskości wątroby (zdefiniowanej jako bezpośrednia (skoniugowana)
    • bilirubina > 1,2 × GGN,
    • czas protrombinowy (PT) > 1,2 × GGN
    • płytki krwi < 100 000/mm3
    • albumina surowicy < 3,5 g/dl
    • wcześniejsza kliniczna dekompensacja czynności wątroby (żółtaczka w obecności marskości wątroby, wodobrzusze, krwawienie z żołądka, żylaki przełyku lub encefalopatia)
    • Przeszczep wątroby
    • Jednoczesne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C, wirusem zapalenia wątroby typu D lub wirusem HIV
    • Inne istotne choroby wątroby: alkoholowa choroba wątroby, polekowa choroba wątroby, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, hemochromatoza, choroba Wilsona lub niedobór alfa-1-antytrypsyny
    • Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego <50 ml/min/1,73m2 lub jakąkolwiek istotną chorobę nerek.
    • Alfa-fetoproteina > 50 ng/ml
    • Ciąża, karmienie piersią
    • Inne istotne choroby medyczne, które mogą zakłócać to badanie: znaczna dysfunkcja płuc w ciągu ostatnich 6 miesięcy, nowotwór złośliwy inny niż rak podstawnokomórkowy skóry w ciągu ostatnich 5 lat, zespoły niedoboru odporności (np. zakażenie wirusem HIV, choroby autoimmunologiczne, przeszczepy narządów innych niż rogówka i przeszczep włosów)
    • Nadużywanie substancji, takich jak alkohol (≥80 g/dzień), I.V. narkotyków i leków wziewnych w ciągu ostatnich 2 lat. Bieżące używanie metadonu jest dozwolone.
    • Każdy inny stan, który w opinii badacza sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do włączenia do badania lub może przeszkadzać pacjentowi w uczestnictwie i ukończeniu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Tenofowir Alafenamid
Tenofowir Alafenamid 25 mg, podawany doustnie, raz dziennie z posiłkiem lub bez posiłku.
Lek: Tenofowir Alafenamid
TAF 25 mg raz dziennie doustnie przez 48 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja ekspresji genów zapalnych za pośrednictwem TAF w wewnątrzwątrobowych komórkach odpornościowych
Ramy czasowe: 3 lata
Próbki podłużne pobrane od każdego pacjenta zostaną wykorzystane do pomiaru zmian we wrodzonym i nabytym składzie immunologicznym wewnątrzwątrobowym i obwodowym, funkcji i ekspresji genów od wartości wyjściowych do normalizacji ALT po rozpoczęciu TAF.
3 lata
Zależna od TAF redukcja serologicznych markerów replikacji HBV
Ramy czasowe: 3 lata

Istniejące i eksperymentalne biomarkery replikacji HBV zostaną zmierzone w celu porównania odpowiedzi wirusowej z odpowiedzią immunologiczną

  1. Seroklirens HBsAg/HBeAg
  2. serokonwersja HBsAg/HBeAg,
  3. Ilościowe poziomy HBsAg/HBeAg w surowicy,
  4. Poziomy DNA HBV w surowicy
  5. Poziomy RNA HBV
  6. poziomy antygenu związanego z rdzeniem wirusa zapalenia wątroby typu B (HBcrAg);
  7. Poziomy ALAT.
3 lata
Zależna od TAF redukcja wewnątrzwątrobowych produktów pośrednich replikacji HBV i poziomów cccDNA
Ramy czasowe: 3 lata
Produkty pośrednie replikacji HBV i cccDNA mierzone jako kopie/mg tkanki wątroby
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CO-US-320-4667

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

To jeszcze nie jest przesądzone.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe

Badania kliniczne na Tenofowir Alafenamid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj