이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

만성 B형 간염에서 세침 흡인 생검을 통한 테노포비르 알라페나미드:

2019년 8월 23일 업데이트: Harry Janssen, University Health Network, Toronto

만성 B형 간염에서 세침 흡인 생검을 통한 Tenofovir Alafenamide에 대한 간내 면역 및 바이러스 반응 평가: 연구자 주도 코호트 연구

이 연구의 목적은 항바이러스 뉴클레오사이드 유사체인 테노포비르 알라페나미드(TAF)를 시작으로 만성 B형 간염(CHB) 환자에서 간 염증의 정상화에 기여하는 면역학적 메커니즘을 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

모집된 환자가 48주 동안 1일 1회 TAF 25mg을 받는 조사자 개시 4상 연구(그림 1 및 표 1). 추적 종료(EOF)까지 총 연구 기간은 48주입니다. 48주 후 참가자는 2년간의 TAF 요법을 받게 됩니다. 샘플 수집 0, 12, 24w는 ALT 정상화 비율에 기초한 면역 반응을 분석하기 위해 선택되었습니다. 이 단일 센터 연구는 캐나다 토론토 간 질환 센터에서 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

15

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M3G 2C4
        • 모병
        • Toronto General Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • • 연령 >18세

    • 만성 B형 간염(HBsAg 양성 ≥ 6개월)
    • HBeAg 양성 또는 음성
    • 여성의 경우 ALT >19, 남성의 경우 >30(AASLD 기준)
    • HBV DNA >4 log IU/mL HBeAg 양성 및 >3 log HBeAg 음성 환자
    • ≥6개월 동안 경구 항바이러스 치료 또는 IFN 없음
    • 적절한 피임. 남성의 경우 최소 한 가지 피임법을 사용해야 하며, 여성의 경우 장벽 피임법을 다른 형태의 피임법과 함께 사용해야 합니다.
    • 서면 동의서

제외 기준:

  • • 이 프로토콜에 등록된 후 60일 이내에 조사 약물을 사용한 치료

    • 최근 6개월 이내 면역억제치료
    • 보상되지 않은 간경변의 병력(직접(접합)으로 정의됨)
    • 빌리루빈 > 1.2 × ULN,
    • 프로트롬빈 시간(PT) > 1.2 × ULN
    • 혈소판 < 100,000/mm3
    • 혈청 알부민 < 3.5g/dL
    • 임상 간 대상부전(간경화, 복수, 위 출혈, 식도 정맥류 또는 뇌병증이 있는 황달)의 이전 병력
    • 간 이식
    • C형 간염 바이러스, D형 간염 바이러스 또는 HIV와의 동시 감염
    • 기타 중요한 간 질환: 알코올성 간 질환, 약물 관련 간 질환, 자가 면역 간염, 혈색소침착증, 윌슨병 또는 알파-1 항트립신 결핍증
    • 예상 사구체 여과율 <50 mL/min/1.73m2 또는 중요한 신장 질환.
    • 알파태아단백 > 50ng/ml
    • 임신, 수유
    • 이 연구를 방해할 수 있는 기타 중요한 의학적 질병: 이전 6개월 동안의 심각한 폐 기능 장애, 지난 5년 동안 피부 기저세포 암종 이외의 악성 종양, 면역결핍 증후군(예: HIV양성, 자가면역질환, 각막 외 장기이식, 모발이식)
    • 알코올(≥80g/일)과 같은 약물 남용, I.V. 지난 2년간 약물 및 흡입 약물. 현재 메타돈 사용이 허용됩니다.
    • 연구자의 의견에 따라 환자가 등록에 적합하지 않거나 환자가 연구에 참여하고 완료하는 데 방해가 될 수 있는 기타 모든 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 테노포비르 알라페나미드
테노포비르 알라페나미드 25mg, 식사와 관계없이 1일 1회 경구 투여.
의약품: 테노포비르 알라페나미드
48주 동안 1일 1회 TAF 25mg을 경구 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간내 면역 세포에서 염증 유전자 발현의 TAF 매개 감소
기간: 3 년
각 환자로부터 수집된 세로 샘플은 TAF 시작 후 기준선에서 ALT 정상화까지 간내 및 말초 선천적 및 후천적 면역 구성, 기능 및 유전자 발현의 변화를 측정하는 데 사용됩니다.
3 년
HBV 복제의 혈청학적 마커의 TAF 매개 감소
기간: 3 년

HBV 복제의 기존 및 실험적 바이오마커를 측정하여 면역 반응에 대한 바이러스 반응을 비교합니다.

  1. HBsAg/HBeAg 혈청검사
  2. HBsAg/HBeAg 혈청전환,
  3. 혈청 정량적 HBsAg/HBeAg 수준,
  4. 혈청 HBV DNA 수치
  5. HBV RNA 수준
  6. B형 간염 핵심 관련 항원(HBcrAg) 수준;
  7. ALT 수준.
3 년
간내 HBV 복제 중간체 및 cccDNA 수준의 TAF 매개 감소
기간: 3 년
HBV 복제 중간체 및 간 조직의 mg/카피로 측정된 cccDNA
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Health Network, Toronto

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 29일

기본 완료 (예상)

2022년 8월 30일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 23일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 23일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CO-US-320-4667

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

아직 미정입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

만성 B형 간염에 대한 임상 시험

테노포비르 알라페나미드에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Jamaica

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다