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Tenofoviralafenamid mit Feinnadelaspirationsbiopsie bei chronischer Hepatitis B:

23. August 2019 aktualisiert von: Harry Janssen, University Health Network, Toronto

Bewertung der intrahepatischen Immun- und virologischen Reaktion auf Tenofoviralafenamid mit Feinnadel-Aspirationsbiopsie bei chronischer Hepatitis B: eine vom Prüfer initiierte Kohortenstudie

Ziel dieser Studie ist es, immunologische Mechanismen zu identifizieren, die zur Normalisierung der Leberentzündung bei Patienten mit chronischer Hepatitis B (CHB) beitragen, die mit dem antiviralen Nukleosid-Analogon Tenofoviralafenamid (TAF) beginnen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vom Prüfarzt initiierte Phase-4-Studie, in der rekrutierte Patienten 48 Wochen lang einmal täglich 25 mg TAF erhalten (Abbildung 1 und Tabelle 1). Die Gesamtdauer der Studie bis zum Ende der Nachbeobachtung (EOF) beträgt 48 Wochen. Nach Woche 48 wird den Teilnehmern eine 2-jährige TAF-Therapie angeboten. Die Probenentnahme 0, 12, 24 w wurde ausgewählt, um die Immunantworten basierend auf den ALT-Normalisierungsraten zu analysieren. Diese monozentrische Studie wird am Toronto Centre for Liver Disease, Kanada, durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3G 2C4
        • Rekrutierung
        • Toronto General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Alter >18 Jahre

    • Chronische Hepatitis B (HBsAg-positiv ≥ sechs Monate)
    • HBeAg-positiv oder -negativ
    • ALT >19 für Frauen und >30 für Männer (AASLD-Kriterien)
    • HBV-DNA > 4 log IU/ml für HBeAg-positive und > 3 log für HBeAg-negative Patienten
    • Keine orale antivirale Behandlung oder IFN für ≥6 Monate
    • Ausreichende Verhütung. Bei Männern sollte mindestens eine Verhütungsmethode und bei Frauen eine Barriere-Verhütungsmethode in Kombination mit einer anderen Verhütungsmethode angewendet werden.
    • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 60 Tagen nach Aufnahme in dieses Protokoll

    • Immunsuppressive Behandlung innerhalb der letzten 6 Monate
    • Geschichte der dekompensierten Zirrhose (definiert als direkt (konjugiert)
    • Bilirubin > 1,2 × ULN,
    • Prothrombinzeit (PT) > 1,2 × ULN
    • Blutplättchen < 100.000/mm3
    • Serumalbumin < 3,5 g/dl
    • Vorgeschichte einer klinischen Leberdekompensation (Gelbsucht bei Zirrhose, Aszites, Magenblutung, Ösophagusvarizen oder Enzephalopathie)
    • Lebertransplantation
    • Co-Infektion mit Hepatitis-C-Virus, Hepatitis-D-Virus oder HIV
    • Andere signifikante Lebererkrankung: alkoholbedingte Lebererkrankung, arzneimittelbedingte Lebererkrankung, Autoimmunhepatitis, Hämochromatose, Morbus Wilson oder Alpha-1-Antitrypsin-Mangel
    • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <50 ml/min/1,73 m2 oder jede signifikante Nierenerkrankung.
    • Alpha-Fetoprotein > 50 ng/ml
    • Schwangerschaft, Stillzeit
    • Andere signifikante medizinische Erkrankungen, die diese Studie beeinträchtigen könnten: signifikante Lungenfunktionsstörung in den letzten 6 Monaten, andere Malignität als basozelluläres Karzinom der Haut in den letzten 5 Jahren, Immunschwächesyndrome (z. HIV-Positivität, Autoimmunerkrankungen, andere Organtransplantationen als Hornhaut- und Haartransplantationen)
    • Drogenmissbrauch, wie Alkohol (≥80 g/Tag), I.V. Drogen und inhalierte Drogen in den letzten 2 Jahren. Der aktuelle Methadonkonsum ist erlaubt.
    • Jeder andere Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten für die Aufnahme ungeeignet machen würde oder die Teilnahme und den Abschluss der Studie durch den Patienten beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Tenofoviralafenamid
Tenofoviralafenamid 25 mg, oral dosiert, einmal täglich mit oder ohne Nahrung.
Arzneimittel: Tenofoviralafenamid
TAF 25 mg einmal täglich oral für 48 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TAF-vermittelte Reduktion der entzündlichen Genexpression in intraheaptischen Immunzellen
Zeitfenster: 3 Jahre
Von jedem Patienten entnommene Längsproben werden verwendet, um Änderungen der intrahepatischen und peripheren Zusammensetzung, Funktion und Genexpression des angeborenen und adaptiven Immunsystems von der Grundlinie bis zur ALT-Normalisierung nach Beginn der TAF zu messen.
3 Jahre
TAF-vermittelte Reduktion serologischer Marker der HBV-Replikation
Zeitfenster: 3 Jahre

Bestehende und experimentelle Biomarker der HBV-Replikation werden gemessen, um die virale Antwort mit der Immunantwort zu vergleichen

  1. HBsAg/HBeAg-Seroclearance
  2. HBsAg/HBeAg-Serokonversion,
  3. Quantitative HBsAg/HBeAg-Spiegel im Serum,
  4. Serum-HBV-DNA-Spiegel
  5. HBV-RNA-Spiegel
  6. Hepatitis-B-core-related-antigen (HBcrAg)-Spiegel;
  7. ALT-Level.
3 Jahre
TAF-vermittelte Reduktion von intrahepatischen HBV-Replikationsintermediaten und cccDNA-Spiegeln
Zeitfenster: 3 Jahre
HBV-Replikationsintermediate und cccDNA, gemessen als Kopien/mg Lebergewebe
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CO-US-320-4667

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist noch unentschieden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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