Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tenofoviralafenamid med finnålsaspirasjonsbiopsi ved kronisk hepatitt B:

23. august 2019 oppdatert av: Harry Janssen, University Health Network, Toronto

Evaluering av intrahepatisk immun og virologisk respons på tenofoviralafenamid med finnålsaspirasjonsbiopsi ved kronisk hepatitt B: en etterforsker-initiert kohortstudie

Målet med denne studien er å identifisere immunologiske mekanismer som bidrar til normalisering av leverbetennelse hos pasienter med kronisk hepatitt B (CHB) som starter den antivirale nukleosidanalogen, Tenofovir alafenamid (TAF).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Utforsker-initiert, fase 4-studie der rekrutterte pasienter vil motta, TAF 25 mg én gang daglig, i 48 uker (figur 1 og tabell 1). Den totale varigheten av studien til End of Follow-up (EOF) vil være 48 uker. Etter uke 48 vil deltakerne få tilbud om 2 års TAF-terapi. Prøvesamling 0, 12, 24 w ble valgt for å analysere immunresponser basert på ALT-normaliseringshastigheter. Denne monosenterstudien vil bli utført ved Toronto Center for Liver Disease, Canada.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

15

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M3G 2C4
        • Rekruttering
        • Toronto General Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Alder >18 år

    • Kronisk hepatitt B (HBsAg positiv ≥ seks måneder)
    • HBeAg positiv eller negativ
    • ALT >19 for kvinner og >30 for menn (AASLD-kriterier)
    • HBV DNA>4 log IE/ml for HBeAg positive og >3 log for HBeAg negative pasienter
    • Ingen oral antiviral behandling eller IFN i ≥6 måneder
    • Tilstrekkelig prevensjon. For menn bør minst én prevensjonsmetode brukes og for kvinner bør en barriereprevensjonsmetode brukes i kombinasjon med én annen prevensjonsform.
    • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • • Behandling med et hvilket som helst undersøkelseslegemiddel innen 60 dager etter innføring i denne protokollen

    • Immundempende behandling innen de siste 6 månedene
    • Historie med dekompensert cirrhose (definert som direkte (konjugert)
    • bilirubin > 1,2 × ULN,
    • protrombintid (PT) > 1,2 × ULN
    • blodplater < 100 000/mm3
    • serumalbumin < 3,5 g/dL
    • tidligere klinisk leverdekompensasjon (gulsott i nærvær av skrumplever, ascites, mageblødninger, øsofagusvaricer eller encefalopati)
    • Levertransplantasjon
    • Samtidig infeksjon med hepatitt C-virus, hepatitt D-virus eller HIV
    • Annen signifikant leversykdom: alkoholisk leversykdom, narkotikarelatert leversykdom, autoimmun hepatitt, hemokromatose, Wilsons sykdom eller alfa-1 antitrypsinmangel
    • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet <50 mL/min/1,73m2 eller enhver betydelig nyresykdom.
    • Alfa-fetoprotein > 50 ng/ml
    • Graviditet, amming
    • Andre betydelige medisinske sykdommer som kan forstyrre denne studien: betydelig lungedysfunksjon de siste 6 månedene, andre maligniteter enn hudbasocellulært karsinom i de foregående 5 årene, immunsviktsyndromer (f.eks. HIV-positivitet, autoimmune sykdommer, andre organtransplantasjoner enn hornhinne og hårtransplantasjon)
    • Rusmisbruk, som alkohol (≥80 g/dag), I.V. narkotika og inhalasjonsmedisiner de siste 2 årene. Nåværende metadonbruk er tillatt.
    • Enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening vil gjøre pasienten uegnet for registrering, eller som kan forstyrre pasienten i å delta i og fullføre studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Tenofovir alafenamid
Tenofovir alafenamid 25 mg, dosert oralt, en gang daglig med eller uten mat.
Legemiddel: Tenofovir alafenamid
TAF 25 mg en gang daglig oralt, i 48 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TAF-mediert reduksjon av inflammatorisk genuttrykk i intraheaptiske immunceller
Tidsramme: 3 år
Longitudinelle prøver samlet inn fra hver pasient vil bli brukt til å måle endringer i intrahepatisk og perifer medfødt og adaptiv immunsammensetning, funksjon og genuttrykk fra baseline til ALT-normalisering etter oppstart av TAF.
3 år
TAF-mediert reduksjon av serologiske markører for HBV-replikasjon
Tidsramme: 3 år

Eksisterende og eksperimentelle biomarkører for HBV-replikasjon vil bli målt for å sammenligne den virale responsen med immunresponsen

  1. HBsAg/HBeAg seroklarering
  2. HBsAg/HBeAg serokonvertering,
  3. Serum kvantitative HBsAg/HBeAg nivåer,
  4. Serum HBV DNA-nivåer
  5. HBV RNA nivåer
  6. Hepatitt B kjernerelaterte antigennivåer (HBcrAg);
  7. ALT-nivåer.
3 år
TAF-mediert reduksjon av intrahepatiske HBV-replikasjonsmellomprodukter og cccDNA-nivåer
Tidsramme: 3 år
HBV-replikasjonsmellomprodukter og cccDNA målt som kopier/mg av levervev
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. august 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CO-US-320-4667

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Det er ikke bestemt ennå.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt B, kronisk

Kliniske studier på Tenofovir alafenamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere