Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tenofovir-alafenamid s aspirační biopsií tenkou jehlou u chronické hepatitidy B:

23. srpna 2019 aktualizováno: Harry Janssen, University Health Network, Toronto

Hodnocení intrahepatické imunitní a virologické odpovědi na tenofovir-alafenamid s aspirační biopsií tenkou jehlou u chronické hepatitidy B: kohortová studie zahájená zkoušejícím

Cílem této studie je identifikovat imunologické mechanismy, které přispívají k normalizaci zánětu jater u pacientů s chronickou hepatitidou B (CHB), kteří začínají s antivirovým nukleosidovým analogem tenofovir alafenamidem (TAF).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie fáze 4 zahájená zkoušejícím, ve které budou vybraní pacienti dostávat TAF 25 mg jednou denně po dobu 48 týdnů (obrázek 1 a tabulka 1). Celková doba trvání studie do konce následného sledování (EOF) bude 48 týdnů. Po 48. týdnu budou účastníkům nabídnuty 2 roky terapie TAF. Sběr vzorků 0, 12, 24 w byl vybrán pro analýzu imunitních odpovědí na základě normalizačních rychlostí ALT. Tato monocentrická studie bude provedena v Torontském centru pro onemocnění jater v Kanadě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3G 2C4
        • Nábor
        • Toronto General Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Věk >18 let

    • Chronická hepatitida B (HBsAg pozitivní ≥ šest měsíců)
    • HBeAg pozitivní nebo negativní
    • ALT >19 pro ženy a >30 pro muže (kritéria AASLD)
    • HBV DNA > 4 log IU/ml pro HBeAg pozitivní a > 3 log pro HBeAg negativní pacienty
    • Žádná perorální antivirová léčba nebo IFN po dobu ≥ 6 měsíců
    • Adekvátní antikoncepce. U mužů by se měla používat alespoň jedna metoda antikoncepce a u žen by se měla používat bariérová metoda antikoncepce v kombinaci s jednou další formou antikoncepce.
    • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • • Léčba jakýmkoli hodnoceným lékem do 60 dnů od vstupu do tohoto protokolu

    • Imunosupresivní léčba během předchozích 6 měsíců
    • Anamnéza dekompenzované cirhózy (definovaná jako přímá (konjugovaná)
    • bilirubin > 1,2 × ULN,
    • protrombinový čas (PT) > 1,2 × ULN
    • trombocyty < 100 000/mm3
    • sérový albumin < 3,5 g/dl
    • předchozí klinická jaterní dekompenzace (žloutenka v přítomnosti cirhózy, ascites, žaludeční krvácení, jícnové varixy nebo encefalopatie)
    • Transplantace jater
    • Souběžná infekce virem hepatitidy C, virem hepatitidy D nebo HIV
    • Jiná významná onemocnění jater: alkoholické onemocnění jater, onemocnění jater související s léky, autoimunitní hepatitida, hemochromatóza, Wilsonova choroba nebo nedostatek alfa-1 antitrypsinu
    • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <50 ml/min/1,73 m2 nebo jakékoli významné onemocnění ledvin.
    • Alfa-fetoprotein > 50 ng/ml
    • Těhotenství, kojení
    • Další významné zdravotní onemocnění, které by mohlo interferovat s touto studií: významná plicní dysfunkce v předchozích 6 měsících, malignita jiná než kožní bazocelulární karcinom v předchozích 5 letech, syndromy imunodeficience (např. HIV pozitivita, autoimunitní onemocnění, transplantace orgánů jiné než transplantace rohovky a vlasů)
    • Zneužívání návykových látek, jako je alkohol (≥80 g/den), I.V. drogy a inhalační drogy za poslední 2 roky. Současné použití metadonu je povoleno.
    • Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího způsobil, že by byl pacient nevhodný pro zařazení, nebo by mohl narušovat účast pacienta a dokončení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Tenofovir alafenamid
Tenofovir Alafenamide 25 mg, Dávkováno perorálně, jednou denně s jídlem nebo bez jídla.
Lék: Tenofovir alafenamid
TAF 25 mg jednou denně perorálně po dobu 48 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TAF-zprostředkované snížení exprese zánětlivého genu v intraheaptických imunitních buňkách
Časové okno: 3 roky
Podélné vzorky odebrané od každého pacienta budou použity k měření změn v intrahepatální a periferní vrozené a adaptivní imunitní kompozici, funkci a genové expresi od výchozí hodnoty po normalizaci ALT po zahájení TAF.
3 roky
TAF-zprostředkované snížení sérologických markerů replikace HBV
Časové okno: 3 roky

Stávající a experimentální biomarkery replikace HBV budou měřeny pro porovnání virové odpovědi s imunitní odpovědí.

  1. séroclearance HBsAg/HBeAg
  2. sérokonverze HBsAg/HBeAg,
  3. Kvantitativní hladiny HBsAg/HBeAg v séru,
  4. Hladiny HBV DNA v séru
  5. Hladiny HBV RNA
  6. hladiny antigenu souvisejícího s jádrem hepatitidy B (HBcrAg);
  7. hladiny ALT.
3 roky
TAF-zprostředkované snížení intrahepatálních replikačních meziproduktů HBV a hladin cccDNA
Časové okno: 3 roky
Meziprodukty replikace HBV a cccDNA měřené jako kopie/mg jaterní tkáně
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CO-US-320-4667

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Zatím není rozhodnuto.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida B, chronická

Klinické studie na Tenofovir alafenamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit