Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tenofovir Alafenamid med finnålsaspirationsbiopsi ved kronisk hepatitis B:

23. august 2019 opdateret af: Harry Janssen, University Health Network, Toronto

Evaluering af intrahepatisk immun og virologisk respons på tenofoviralafenamid med finnålsaspirationsbiopsi i kronisk hepatitis B: et kohortestudie initieret af investigator

Formålet med denne undersøgelse er at identificere immunologiske mekanismer, der bidrager til normalisering af leverbetændelse hos patienter med kronisk hepatitis B (CHB), der starter den antivirale nukleosidanalog, Tenofovir alafenamid (TAF).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Investigator-initieret, fase 4-studie, hvor rekrutterede patienter vil modtage TAF 25 mg én gang dagligt i 48 uger (figur 1 og tabel 1). Den samlede varighed af undersøgelsen til End of Follow-up (EOF) vil være 48 uger. Efter uge 48 vil deltagerne blive tilbudt 2 års TAF-terapi. Prøvesamling 0, 12, 24 w blev valgt til at analysere immunresponser baseret på ALT-normaliseringshastigheder. Denne mono-center undersøgelse vil blive udført på Toronto Center for Liver Disease, Canada.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M3G 2C4
        • Rekruttering
        • Toronto General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Alder >18 år

    • Kronisk hepatitis B (HBsAg positiv ≥ seks måneder)
    • HBeAg positiv eller negativ
    • ALT >19 for kvinder og >30 for mænd (AASLD-kriterier)
    • HBV DNA>4 log IU/ml for HBeAg positive og >3 log for HBeAg negative patienter
    • Ingen oral antiviral behandling eller IFN i ≥6 måneder
    • Tilstrækkelig prævention. For mænd bør der anvendes mindst én præventionsmetode, og for kvinder bør en barrierepræventionsmetode anvendes i kombination med en anden præventionsform.
    • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • • Behandling med ethvert forsøgslægemiddel inden for 60 dage efter optagelse i denne protokol

    • Immunsuppressiv behandling inden for de foregående 6 måneder
    • Anamnese med dekompenseret cirrhose (defineret som direkte (konjugeret)
    • bilirubin > 1,2 × ULN,
    • protrombintid (PT) > 1,2 × ULN
    • blodplader < 100.000/mm3
    • serumalbumin < 3,5 g/dL
    • tidligere klinisk leverdekompensation i anamnesen (gulsot i tilstedeværelse af skrumpelever, ascites, gastrisk blødning, øsofagusvaricer eller encefalopati)
    • Levertransplantation
    • Samtidig infektion med hepatitis C-virus, hepatitis D-virus eller HIV
    • Anden signifikant leversygdom: alkoholisk leversygdom, lægemiddelrelateret leversygdom, autoimmun hepatitis, hæmokromatose, Wilsons sygdom eller alfa-1 antitrypsin mangel
    • Estimeret glomerulær filtrationshastighed <50 mL/min/1,73m2 eller enhver betydelig nyresygdom.
    • Alfa-føtoprotein > 50 ng/ml
    • Graviditet, amning
    • Anden væsentlig medicinsk sygdom, der kan interferere med denne undersøgelse: signifikant pulmonal dysfunktion i de foregående 6 måneder, andre maligniteter end hudbasocellulært karcinom i de foregående 5 år, immundefektsyndromer (f.eks. HIV-positivitet, autoimmune sygdomme, andre organtransplantationer end hornhinde og hårtransplantation)
    • Stofmisbrug, såsom alkohol (≥80 g/dag), I.V. medicin og inhalationsmedicin i de seneste 2 år. Nuværende metadonbrug er tilladt.
    • Enhver anden tilstand, som efter investigatorens mening ville gøre patienten uegnet til optagelse eller kunne forstyrre patientens deltagelse i og fuldførelse af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Tenofovir Alafenamid
Tenofovir Alafenamid 25 mg, doseret oralt, én gang dagligt med eller uden mad.
Medicin: Tenofovir Alafenamid
TAF 25 mg én gang dagligt oralt i 48 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TAF-medieret reduktion af inflammatorisk genekspression i intraheaptiske immunceller
Tidsramme: 3 år
Longitudinelle prøver indsamlet fra hver patient vil blive brugt til at måle ændringer i intrahepatisk og perifer medfødt og adaptiv immunsammensætning, funktion og genekspression fra baseline til ALT-normalisering efter start af TAF.
3 år
TAF-medieret reduktion af serologiske markører for HBV-replikation
Tidsramme: 3 år

Eksisterende og eksperimentelle biomarkører for HBV-replikation vil blive målt for at sammenligne det virale respons med immunresponset

  1. HBsAg/HBeAg seroclearance
  2. HBsAg/HBeAg serokonvertering,
  3. Serum kvantitative HBsAg/HBeAg niveauer,
  4. Serum HBV DNA niveauer
  5. HBV RNA niveauer
  6. Hepatitis B-kernerelaterede antigenniveauer (HBcrAg);
  7. ALT niveauer.
3 år
TAF-medieret reduktion af intrahepatiske HBV-replikationsmellemprodukter og cccDNA-niveauer
Tidsramme: 3 år
HBV-replikationsmellemprodukter og cccDNA målt som kopier/mg af levervæv
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2019

Først opslået (Faktiske)

28. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CO-US-320-4667

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Det er endnu ikke besluttet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B, kronisk

Kliniske forsøg med Tenofovir Alafenamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner