Tenofovir Alafenamida com Biópsia Aspirativa por Agulha Fina na Hepatite B Crônica:
23 de agosto de 2019 atualizado por: Harry Janssen, University Health Network, Toronto
Avaliação da resposta imunológica e virológica intra-hepática ao tenofovir alafenamida com biópsia por aspiração por agulha fina na hepatite B crônica: um estudo de coorte iniciado pelo investigador
O objetivo deste estudo é identificar os mecanismos imunológicos que contribuem para a normalização da inflamação hepática em pacientes com hepatite B crônica (CHB) iniciando o análogo de nucleosídeo antiviral Tenofovir alafenamida (TAF).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo de fase 4 iniciado pelo investigador no qual os pacientes recrutados receberão TAF 25 mg uma vez ao dia, por 48 semanas (Figura 1 e Tabela 1).
A duração total do estudo até o Fim do Acompanhamento (EOF) será de 48 semanas.
Após a semana 48, os participantes receberão 2 anos de terapia TAF.
A coleta de amostras 0, 12, 24 w foi escolhida para analisar as respostas imunes com base nas taxas de normalização da ALT.
Este estudo monocêntrico será realizado no Toronto Centre for Liver Disease, Canadá.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
15
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M3G 2C4
- Recrutamento
- Toronto General Hospital
-
Contato:
- Pujitha Rao
- Número de telefone: 6651 4163404800
- E-mail: pujitha.rao@uhn.ca
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Idade >18 anos
- Hepatite B crônica (HBsAg positivo ≥ seis meses)
- HBeAg positivo ou negativo
- ALT >19 para mulheres e >30 para homens (critérios AASLD)
- HBV DNA>4 log IU/mL para pacientes HBeAg positivos e >3 log para pacientes HBeAg negativos
- Sem tratamento antiviral oral ou IFN por ≥6 meses
- Contracepção adequada. Para homens, pelo menos um método contraceptivo deve ser usado e para mulheres, um método anticoncepcional de barreira deve ser usado em combinação com outra forma de contracepção.
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
• Tratamento com qualquer medicamento experimental dentro de 60 dias após a entrada neste protocolo
- Tratamento imunossupressor nos últimos 6 meses
- História de cirrose descompensada (definida como direta (conjugada)
- bilirrubina > 1,2 × LSN,
- tempo de protrombina (PT) > 1,2 × LSN
- plaquetas < 100.000/mm3
- albumina sérica < 3,5 g/dL
- história prévia de descompensação hepática clínica (icterícia na presença de cirrose, ascite, sangramento gástrico, varizes esofágicas ou encefalopatia)
- transplante de fígado
- Co-infecção com vírus da hepatite C, vírus da hepatite D ou HIV
- Outras doenças hepáticas significativas: doença hepática alcoólica, doença hepática relacionada a drogas, hepatite autoimune, hemocromatose, doença de Wilson ou deficiência de alfa-1 antitripsina
- Taxa de filtração glomerular estimada <50 mL/min/1,73m2 ou qualquer doença renal significativa.
- Alfa-fetoproteína > 50 ng/ml
- Gravidez, amamentação
- Outra doença médica significativa que pode interferir neste estudo: disfunção pulmonar significativa nos últimos 6 meses, malignidade diferente do carcinoma basocelular da pele nos últimos 5 anos, síndromes de imunodeficiência (p. positividade para HIV, doenças autoimunes, transplantes de órgãos que não sejam córnea e transplante de cabelo)
- Abuso de substâncias, como álcool (≥80 g/dia), I.V. drogas e drogas inaladas nos últimos 2 anos. O uso atual de metadona é permitido.
- Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, tornaria o paciente inadequado para inscrição ou poderia interferir na participação e conclusão do estudo do paciente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Tenofovir Alafenamida
Tenofovir Alafenamida 25 mg, administrado por via oral, uma vez ao dia com ou sem alimentos.
|
TAF 25mg uma vez ao dia por via oral, por 48 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Redução mediada por TAF da expressão de genes inflamatórios em células imunes intra-hepáticas
Prazo: 3 anos
|
Amostras longitudinais coletadas de cada paciente serão usadas para medir mudanças na composição imune inata e adaptativa intra-hepática e periférica, função e expressão gênica desde a linha de base até a normalização de ALT após o início do TAF.
|
3 anos
|
|
Redução mediada por TAF de marcadores sorológicos de replicação do HBV
Prazo: 3 anos
|
Biomarcadores existentes e experimentais de replicação do HBV serão medidos para comparar a resposta viral com a resposta imune
|
3 anos
|
|
Redução mediada por TAF de intermediários de replicação de HBV intra-hepáticos e níveis de cccDNA
Prazo: 3 anos
|
Intermediários de replicação do HBV e cccDNA medidos como cópias/mg de tecido hepático
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
28 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Enterovírus
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- Hepatite Crônica
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite B Crônica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da transcriptase reversa
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Tenofovir
Outros números de identificação do estudo
- CO-US-320-4667
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
Ainda está indeciso.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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