Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tenofoviralafenamide met fijne naaldaspiratiebiopsie bij chronische hepatitis B:

23 augustus 2019 bijgewerkt door: Harry Janssen, University Health Network, Toronto

Evaluatie van de intrahepatische immuun- en virologische respons op tenofoviralafenamide met fijne naaldaspiratiebiopsie bij chronische hepatitis B: een door een onderzoeker geïnitieerd cohortonderzoek

Het doel van deze studie is om immunologische mechanismen te identificeren die bijdragen aan de normalisatie van leverontsteking bij patiënten met chronische hepatitis B (CHB) die beginnen met de antivirale nucleoside-analoog Tenofoviralafenamide (TAF).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Door een onderzoeker geïnitieerd fase 4-onderzoek waarin gerekruteerde patiënten TAF 25 mg eenmaal daags gedurende 48 weken zullen krijgen (Figuur 1 en Tabel 1). De totale duur van het onderzoek tot het einde van de follow-up (EOF) is 48 weken. Na week 48 krijgen de deelnemers 2 jaar TAF-therapie aangeboden. Monsterverzameling 0, 12, 24 w werd gekozen om immuunresponsen te analyseren op basis van ALT-normalisatiesnelheden. Deze studie in één centrum zal worden uitgevoerd in het Toronto Centre for Liver Disease, Canada.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

15

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M3G 2C4
        • Werving
        • Toronto General Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Leeftijd >18 jaar

    • Chronische hepatitis B (HBsAg-positief ≥ zes maanden)
    • HBeAg positief of negatief
    • ALAT >19 voor vrouwen en >30 voor mannen (AASLD-criteria)
    • HBV DNA>4 log IE/ml voor HBeAg-positieve en >3 log voor HBeAg-negatieve patiënten
    • Geen orale antivirale behandeling of IFN gedurende ≥6 maanden
    • Adequate anticonceptie. Voor mannen moet ten minste één anticonceptiemethode worden gebruikt en voor vrouwen moet een barrière-anticonceptiemethode worden gebruikt in combinatie met één andere vorm van anticonceptie.
    • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • • Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 60 dagen na inwerkingtreding van dit protocol

    • Immuunonderdrukkende behandeling in de afgelopen 6 maanden
    • Geschiedenis van gedecompenseerde cirrose (gedefinieerd als directe (geconjugeerde)
    • bilirubine > 1,2 × ULN,
    • protrombinetijd (PT) > 1,2 × ULN
    • bloedplaatjes < 100.000/mm3
    • serumalbumine < 3,5 g/dL
    • voorgeschiedenis van klinische leverdecompensatie (geelzucht in aanwezigheid van cirrose, ascites, maagbloeding, slokdarmvarices of encefalopathie)
    • Lever transplantatie
    • Gelijktijdige infectie met hepatitis C-virus, hepatitis D-virus of HIV
    • Andere significante leverziekte: alcoholische leverziekte, drugsgerelateerde leverziekte, auto-immuunhepatitis, hemochromatose, de ziekte van Wilson of alfa-1-antitrypsinedeficiëntie
    • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <50 ml/min/1,73 m2 of een significante nierziekte.
    • Alfa-foetoproteïne > 50 ng/ml
    • Zwangerschap, borstvoeding
    • Andere significante medische aandoeningen die deze studie zouden kunnen verstoren: significante longdisfunctie in de voorgaande 6 maanden, andere maligniteiten dan basocellulair carcinoom van de huid in de voorgaande 5 jaar, immunodeficiëntiesyndromen (bijv. hiv-positiviteit, auto-immuunziekten, andere orgaantransplantaties dan hoornvlies- en haartransplantatie)
    • Middelenmisbruik, zoals alcohol (≥80 g/dag), I.V. drugs en inhalatiemedicijnen in de afgelopen 2 jaar. Actueel methadongebruik is toegestaan.
    • Elke andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker de patiënt ongeschikt zou maken voor inschrijving, of die de deelname van de patiënt aan en het voltooien van het onderzoek zou kunnen belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Tenofoviralafenamide
Tenofovir Alafenamide 25 mg, oraal gedoseerd, eenmaal daags met of zonder voedsel.
Geneesmiddel: Tenofoviralafenamide
TAF 25 mg eenmaal daags oraal gedurende 48 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TAF-gemedieerde vermindering van inflammatoire genexpressie in intraheaptische immuuncellen
Tijdsspanne: 3 jaar
Longitudinale monsters die van elke patiënt worden verzameld, zullen worden gebruikt om veranderingen in intrahepatische en perifere aangeboren en adaptieve immuunsamenstelling, -functie en genexpressie te meten vanaf baseline tot ALT-normalisatie na het starten van TAF.
3 jaar
TAF-gemedieerde vermindering van serologische markers van HBV-replicatie
Tijdsspanne: 3 jaar

Bestaande en experimentele biomarkers van HBV-replicatie zullen gemeten worden om de virale respons te vergelijken met de immuunrespons

  1. HBsAg/HBeAg-seroklaring
  2. HBsAg/HBeAg-seroconversie,
  3. Serum kwantitatieve HBsAg/HBeAg-niveaus,
  4. Serum HBV DNA-niveaus
  5. HBV RNA-niveaus
  6. Hepatitis B-kerngerelateerde antigeen (HBcrAg) niveaus;
  7. ALT-niveaus.
3 jaar
TAF-gemedieerde reductie van intrahepatische HBV-replicatietussenproducten en cccDNA-niveaus
Tijdsspanne: 3 jaar
HBV-replicatietussenproducten en cccDNA gemeten als kopieën/mg leverweefsel
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 januari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 augustus 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CO-US-320-4667

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Het is nog niet beslist.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis B, chronisch

Klinische onderzoeken op Tenofoviralafenamide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren