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Tenofovir alafenamide con biopsia per aspirazione con ago sottile nell'epatite cronica B:

23 agosto 2019 aggiornato da: Harry Janssen, University Health Network, Toronto

Valutazione della risposta immunitaria e virologica intraepatica a tenofovir alafenamide con biopsia per aspirazione con ago sottile nell'epatite cronica B: uno studio di coorte avviato da un ricercatore

L'obiettivo di questo studio è identificare i meccanismi immunologici che contribuiscono alla normalizzazione dell'infiammazione epatica nei pazienti con epatite cronica B (CHB) che iniziano l'analogo nucleosidico antivirale, Tenofovir alafenamide (TAF).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio di fase 4 avviato dallo sperimentatore in cui i pazienti reclutati riceveranno TAF 25 mg una volta al giorno per 48 settimane (Figura 1 e Tabella 1). La durata totale dello studio fino alla fine del follow-up (EOF) sarà di 48 settimane. Dopo la settimana 48, ai partecipanti verranno offerti 2 anni di terapia TAF. La raccolta del campione 0, 12, 24 w è stata scelta per analizzare le risposte immunitarie in base ai tassi di normalizzazione dell'ALT. Questo studio monocentrico sarà condotto presso il Toronto Centre for Liver Disease, in Canada.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M3G 2C4
        • Reclutamento
        • Toronto General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Età >18 anni

    • Epatite cronica B (HBsAg positivo ≥ sei mesi)
    • HBeAg positivo o negativo
    • ALT >19 per le femmine e >30 per i maschi (criteri AASLD)
    • HBV DNA>4 log IU/mL per pazienti HBeAg positivi e >3 log per pazienti HBeAg negativi
    • Nessun trattamento antivirale orale o IFN per ≥6 mesi
    • Contraccezione adeguata. Per gli uomini deve essere utilizzato almeno un metodo contraccettivo e per le donne deve essere utilizzato un metodo contraccettivo di barriera in combinazione con un'altra forma di contraccezione.
    • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • • Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale entro 60 giorni dall'entrata in questo protocollo

    • Trattamento immunosoppressivo nei 6 mesi precedenti
    • Storia di cirrosi scompensata (definita come diretta (coniugata)
    • bilirubina > 1,2 × ULN,
    • tempo di protrombina (PT) > 1,2 × ULN
    • piastrine < 100.000/mm3
    • albumina sierica < 3,5 g/dL
    • precedente storia di scompenso epatico clinico (ittero in presenza di cirrosi, ascite, sanguinamento gastrico, varici esofagee o encefalopatia)
    • Trapianto di fegato
    • Co-infezione con virus dell'epatite C, virus dell'epatite D o HIV
    • Altre malattie epatiche significative: malattia epatica alcolica, malattia epatica correlata a farmaci, epatite autoimmune, emocromatosi, malattia di Wilson o deficit di alfa-1 antitripsina
    • Velocità di filtrazione glomerulare stimata <50 ml/min/1,73 m2 o qualsiasi malattia renale significativa.
    • Alfa-fetoproteina > 50 ng/ml
    • Gravidanza, allattamento
    • Altre malattie mediche significative che potrebbero interferire con questo studio: disfunzione polmonare significativa nei 6 mesi precedenti, tumore maligno diverso dal carcinoma basocellulare cutaneo nei 5 anni precedenti, sindromi da immunodeficienza (ad es. positività all'HIV, malattie autoimmuni, trapianti di organi diversi dalla cornea e trapianto di capelli)
    • Abuso di sostanze, come alcol (≥80 g/die), I.V. droghe e droghe inalate negli ultimi 2 anni. L'uso corrente di metadone è consentito.
    • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il paziente non idoneo all'arruolamento o potrebbe interferire con la partecipazione e il completamento dello studio da parte del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Tenofovir Alafenamide
Tenofovir Alafenamide 25 mg, Dosato per via orale, una volta al giorno con o senza cibo.
Droga: Tenofovir Alafenamide
TAF 25 mg una volta al giorno per via orale, per 48 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione mediata da TAF dell'espressione genica infiammatoria nelle cellule immunitarie intraheaptiche
Lasso di tempo: 3 anni
I campioni longitudinali raccolti da ciascun paziente saranno utilizzati per misurare i cambiamenti nella composizione immunitaria innata e adattativa intraepatica e periferica, la funzione e l'espressione genica dal basale alla normalizzazione dell'ALT dopo l'inizio della TAF.
3 anni
Riduzione mediata da TAF dei marcatori sierologici della replicazione dell'HBV
Lasso di tempo: 3 anni

I biomarcatori esistenti e sperimentali della replicazione dell'HBV saranno misurati per confrontare la risposta virale alla risposta immunitaria

  1. Sieroclearance HBsAg/HBeAg
  2. sieroconversione HBsAg/HBeAg,
  3. Livelli sierici quantitativi di HBsAg/HBeAg,
  4. Livelli sierici di HBV DNA
  5. Livelli di HBV-RNA
  6. livelli di antigene correlato al core dell'epatite B (HBcrAg);
  7. Livelli di ALT.
3 anni
Riduzione mediata da TAF degli intermedi di replicazione dell'HBV intraepatico e dei livelli di cccDNA
Lasso di tempo: 3 anni
Intermedi di replicazione dell'HBV e cccDNA misurati come copie/mg di tessuto epatico
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CO-US-320-4667

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

È ancora indeciso.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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