Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тенофовир алафенамид с тонкоигольной аспирационной биопсией при хроническом гепатите В:

23 августа 2019 г. обновлено: Harry Janssen, University Health Network, Toronto

Оценка внутрипеченочного иммунного и вирусологического ответа на тенофовир алафенамид с тонкоигольной аспирационной биопсией при хроническом гепатите В: когортное исследование, инициированное исследователем

Целью данного исследования является выявление иммунологических механизмов, которые способствуют нормализации воспаления печени у пациентов с хроническим гепатитом В (ХГВ), начинающих лечение противовирусным аналогом нуклеозида, тенофовиром алафенамидом (ТАФ).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Инициированное исследователем исследование фазы 4, в котором набранные пациенты будут получать TAF 25 мг один раз в день в течение 48 недель (рис. 1 и таблица 1). Общая продолжительность исследования до окончания наблюдения (EOF) составит 48 недель. После 48-й недели участникам будет предложено 2 года терапии TAF. Сбор образцов 0, 12, 24 нед был выбран для анализа иммунных ответов на основе показателей нормализации АЛТ. Это моноцентровое исследование будет проводиться в Центре заболеваний печени в Торонто, Канада.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

15

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M3G 2C4
        • Рекрутинг
        • Toronto General Hospital
        • Контакт:
          • Pujitha Rao
          • Номер телефона: 6651 4163404800
          • Электронная почта: pujitha.rao@uhn.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • • Возраст >18 лет

    • Хронический гепатит B (положительный HBsAg в течение ≥ шести месяцев)
    • HBeAg положительный или отрицательный
    • АЛТ >19 для женщин и >30 для мужчин (критерии AASLD)
    • ДНК HBV>4 log МЕ/мл для HBeAg-положительных и >3 log для HBeAg-отрицательных пациентов
    • Отсутствие перорального противовирусного лечения или интерферона в течение ≥ 6 месяцев
    • Адекватная контрацепция. Для мужчин следует использовать по крайней мере один метод контрацепции, а для женщин следует использовать метод барьерной контрацепции в сочетании с одним другим методом контрацепции.
    • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • • Лечение любым исследуемым препаратом в течение 60 дней после вступления в этот протокол

    • Иммунодепрессивное лечение в течение предшествующих 6 мес.
    • История декомпенсированного цирроза печени (определяется как прямой (конъюгированный)
    • билирубин > 1,2 × ВГН,
    • протромбиновое время (ПВ) > 1,2 × ВГН
    • тромбоциты < 100 000/мм3
    • сывороточный альбумин < 3,5 г/дл
    • клиническая декомпенсация печени в анамнезе (желтуха на фоне цирроза, асцит, желудочное кровотечение, варикозное расширение вен пищевода или энцефалопатия)
    • Трансплантация печени
    • Коинфекция вирусом гепатита С, вирусом гепатита D или ВИЧ
    • Другое серьезное заболевание печени: алкогольная болезнь печени, заболевание печени, связанное с приемом лекарств, аутоиммунный гепатит, гемохроматоз, болезнь Вильсона или дефицит альфа-1-антитрипсина.
    • Расчетная скорость клубочковой фильтрации <50 мл/мин/1,73 м2 или любое серьезное заболевание почек.
    • Альфа-фетопротеин > 50 нг/мл
    • Беременность, кормление грудью
    • Другие серьезные медицинские заболевания, которые могут помешать этому исследованию: выраженная легочная дисфункция в предыдущие 6 месяцев, злокачественные новообразования, отличные от базоцеллюлярной карциномы кожи, в предыдущие 5 лет, синдромы иммунодефицита (например, ВИЧ-положительный статус, аутоиммунные заболевания, трансплантация органов, кроме трансплантации роговицы и волос)
    • Злоупотребление психоактивными веществами, такими как алкоголь (≥80 г/день), внутривенное введение наркотики и ингаляционные наркотики за последние 2 года. Текущее употребление метадона разрешено.
    • Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может сделать пациента непригодным для включения в исследование или может помешать пациенту участвовать в исследовании и завершить его.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Тенофовир Алафенамид
Тенофовир алафенамид 25 мг перорально один раз в день независимо от приема пищи.
Лекарство: Тенофовир Алафенамид
TAF 25 мг один раз в день перорально в течение 48 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
TAF-опосредованное снижение экспрессии воспалительных генов во внутрипеченочных иммунных клетках
Временное ограничение: 3 года
Продольные образцы, взятые у каждого пациента, будут использоваться для измерения изменений во внутрипеченочном и периферическом составе врожденного и адаптивного иммунитета, функции и экспрессии генов от исходного уровня до нормализации АЛТ после начала TAF.
3 года
TAF-опосредованное снижение серологических маркеров репликации HBV
Временное ограничение: 3 года

Существующие и экспериментальные биомаркеры репликации ВГВ будут измеряться для сравнения вирусного ответа с иммунным ответом.

  1. сероклиренс HBsAg/HBeAg
  2. сероконверсия HBsAg/HBeAg,
  3. Количественные уровни HBsAg/HBeAg в сыворотке,
  4. Уровни ДНК ВГВ в сыворотке
  5. Уровни РНК ВГВ
  6. Уровни основного антигена гепатита В (HBcrAg);
  7. уровни АЛТ.
3 года
TAF-опосредованное снижение внутрипеченочных интермедиатов репликации HBV и уровней кзкДНК
Временное ограничение: 3 года
Промежуточные продукты репликации HBV и кзкДНК, измеренные как копии/мг ткани печени
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 января 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 августа 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CO-US-320-4667

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Это еще не решено.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит В, хронический

Клинические исследования Тенофовир Алафенамид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться