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Ténofovir alafénamide avec biopsie par aspiration à l'aiguille fine dans l'hépatite B chronique :

23 août 2019 mis à jour par: Harry Janssen, University Health Network, Toronto

Évaluation de la réponse immunitaire et virologique intrahépatique au ténofovir alafénamide avec biopsie par aspiration à l'aiguille fine dans l'hépatite B chronique : une étude de cohorte initiée par l'investigateur

L'objectif de cette étude est d'identifier les mécanismes immunologiques qui contribuent à la normalisation de l'inflammation du foie chez les patients atteints d'hépatite B chronique (CHB) commençant l'analogue nucléosidique antiviral, le ténofovir alafénamide (TAF).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude de phase 4 initiée par l'investigateur dans laquelle les patients recrutés recevront 25 mg de TAF une fois par jour pendant 48 semaines (Figure 1 et Tableau 1). La durée totale de l'étude jusqu'à la fin du suivi (EOF) sera de 48 semaines. Après la semaine 48, les participants se verront offrir 2 ans de thérapie TAF. La collecte d'échantillons 0, 12, 24 semaines a été choisie pour analyser les réponses immunitaires basées sur les taux de normalisation ALT. Cette étude monocentrique sera menée au Toronto Centre for Liver Disease, Canada.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

15

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M3G 2C4
        • Recrutement
        • Toronto General Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • • Âge > 18 ans

    • Hépatite B chronique (AgHBs positif ≥ six mois)
    • HBeAg positif ou négatif
    • ALT > 19 pour les femmes et > 30 pour les hommes (critères AASLD)
    • ADN du VHB > 4 log UI/mL pour les patients HBeAg positifs et > 3 log pour les patients HBeAg négatifs
    • Aucun traitement antiviral oral ou IFN pendant ≥ 6 mois
    • Contraception adéquate. Pour les hommes, au moins une méthode de contraception doit être utilisée et pour les femmes, une méthode de contraception barrière doit être utilisée en association avec une autre forme de contraception.
    • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • • Traitement avec tout médicament expérimental dans les 60 jours suivant l'entrée dans ce protocole

    • Traitement immunosuppresseur au cours des 6 derniers mois
    • Antécédents de cirrhose décompensée (définie comme directe (conjuguée)
    • bilirubine > 1,2 × LSN,
    • temps de prothrombine (TP) > 1,2 × LSN
    • plaquettes < 100 000/mm3
    • albumine sérique < 3,5 g/dL
    • antécédents de décompensation hépatique clinique (ictère en présence de cirrhose, ascite, saignement gastrique, varices oesophagiennes ou encéphalopathie)
    • Transplantation hépatique
    • Co-infection par le virus de l'hépatite C, le virus de l'hépatite D ou le VIH
    • Autre maladie hépatique importante : maladie hépatique alcoolique, maladie hépatique liée à la drogue, hépatite auto-immune, hémochromatose, maladie de Wilson ou déficit en alpha-1 antitrypsine
    • Débit de filtration glomérulaire estimé <50 mL/min/1,73 m2 ou toute maladie rénale importante.
    • Alpha-foetoprotéine > 50 ng/ml
    • Grossesse, allaitement
    • Autre maladie médicale importante susceptible d'interférer avec cette étude : dysfonctionnement pulmonaire important au cours des 6 derniers mois, tumeur maligne autre que le carcinome basocellulaire cutané au cours des 5 années précédentes, syndromes d'immunodéficience (par ex. séropositivité, maladies auto-immunes, greffes d'organes autres que cornée et greffe de cheveux)
    • Toxicomanie, comme l'alcool (≥80 g/jour), I.V. drogues et drogues inhalées au cours des 2 dernières années. L'utilisation actuelle de méthadone est autorisée.
    • Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapte à l'inscription ou pourrait interférer avec la participation et la fin de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Ténofovir Alafénamide
Tenofovir Alafénamide 25 mg, administré par voie orale, une fois par jour avec ou sans nourriture.
Médicament: Ténofovir Alafénamide
TAF 25 mg une fois par jour par voie orale, pendant 48 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction médiée par le TAF de l'expression des gènes inflammatoires dans les cellules immunitaires intraheaptiques
Délai: 3 années
Des échantillons longitudinaux prélevés sur chaque patient seront utilisés pour mesurer les changements dans la composition, la fonction et l'expression des gènes de l'immunité innée et adaptative intrahépatique et périphérique, de la ligne de base à la normalisation de l'ALT après le début du TAF.
3 années
Réduction médiée par le TAF des marqueurs sérologiques de la réplication du VHB
Délai: 3 années

Des biomarqueurs existants et expérimentaux de la réplication du VHB seront mesurés pour comparer la réponse virale à la réponse immunitaire

  1. Sérodéclaration HBsAg/HBeAg
  2. Séroconversion HBsAg/HBeAg,
  3. Taux sériques quantitatifs d'HBsAg/HBeAg,
  4. Niveaux sériques d'ADN du VHB
  5. Niveaux d'ARN du VHB
  6. Niveaux d'antigène lié au noyau de l'hépatite B (AgHBcr) ;
  7. Niveaux ALT.
3 années
Réduction médiée par le TAF des intermédiaires de réplication intrahépatique du VHB et des niveaux d'ADNccc
Délai: 3 années
Intermédiaires de réplication du VHB et ADNccc mesurés en copies/mg de tissu hépatique
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 janvier 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

30 août 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2019

Première publication (Réel)

28 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CO-US-320-4667

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

C'est encore indécis.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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