Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tenofoviralafenamid med finnålsaspirationsbiopsi vid kronisk hepatit B:

23 augusti 2019 uppdaterad av: Harry Janssen, University Health Network, Toronto

Utvärdering av intrahepatisk immun och virologisk respons på tenofoviralafenamid med finnålsaspirationsbiopsi vid kronisk hepatit B: en utredare initierad kohortstudie

Syftet med denna studie är att identifiera immunologiska mekanismer som bidrar till normalisering av leverinflammation hos patienter med kronisk hepatit B (CHB) som startar den antivirala nukleosidanalogen, Tenofovir alafenamid (TAF).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredare initierad, fas 4-studie där rekryterade patienter kommer att få, TAF 25 mg en gång dagligen, under 48 veckor (Figur 1 och Tabell 1). Studiens totala varaktighet till End of Follow-up (EOF) kommer att vara 48 veckor. Efter vecka 48 kommer deltagarna att erbjudas 2 års TAF-terapi. Provtagning 0, 12, 24 w valdes för att analysera immunsvar baserat på ALT-normaliseringshastigheter. Denna mono-center studie kommer att genomföras vid Toronto Center for Liver Disease, Kanada.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

15

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3G 2C4
        • Rekrytering
        • Toronto General Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • Ålder >18 år

    • Kronisk hepatit B (HBsAg-positiv ≥ sex månader)
    • HBeAg positiv eller negativ
    • ALT >19 för kvinnor och >30 för män (AASLD-kriterier)
    • HBV DNA>4 log IE/ml för HBeAg-positiva och >3 log för HBeAg-negativa patienter
    • Ingen oral antiviral behandling eller IFN under ≥6 månader
    • Adekvat preventivmedel. För män bör minst en preventivmetod användas och för kvinnor bör en barriärpreventivmetod användas i kombination med en annan preventivmetod.
    • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • • Behandling med valfritt prövningsläkemedel inom 60 dagar efter inträdet i detta protokoll

    • Immunsuppressiv behandling under de senaste 6 månaderna
    • Historik med dekompenserad cirros (definierad som direkt (konjugerad)
    • bilirubin > 1,2 × ULN,
    • protrombintid (PT) > 1,2 × ULN
    • blodplättar < 100 000/mm3
    • serumalbumin < 3,5 g/dL
    • tidigare anamnes på klinisk leverdekompensation (gulsot i närvaro av cirros, ascites, magblödning, esofagusvaricer eller encefalopati)
    • Levertransplantation
    • Samtidig infektion med hepatit C-virus, hepatit D-virus eller HIV
    • Annan signifikant leversjukdom: alkoholisk leversjukdom, läkemedelsrelaterad leversjukdom, autoimmun hepatit, hemokromatos, Wilsons sjukdom eller alfa-1 antitrypsinbrist
    • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet <50 mL/min/1,73m2 eller någon signifikant njursjukdom.
    • Alfa-fetoprotein > 50 ng/ml
    • Graviditet, amning
    • Andra betydande medicinska sjukdomar som kan störa denna studie: signifikant lungdysfunktion under de senaste 6 månaderna, annan malignitet än hudbasocellulärt karcinom under de senaste 5 åren, immunbristsyndrom (t.ex. HIV-positivitet, autoimmuna sjukdomar, andra organtransplantationer än hornhinna och hårtransplantation)
    • Missbruk, såsom alkohol (≥80 g/dag), I.V. läkemedel och inhalationsläkemedel under de senaste 2 åren. Nuvarande metadonanvändning är tillåten.
    • Varje annat tillstånd som enligt utredaren skulle göra patienten olämplig för inskrivning, eller som kan störa patientens deltagande i och slutföra studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Tenofovir alafenamid
Tenofovir alafenamid 25 mg, doseras oralt, en gång dagligen med eller utan mat.
Läkemedel: Tenofovir alafenamid
TAF 25 mg en gång dagligen oralt, i 48 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
TAF-medierad minskning av inflammatoriskt genuttryck i intraheaptiska immunceller
Tidsram: 3 år
Longitudinella prover som samlas in från varje patient kommer att användas för att mäta förändringar i intrahepatisk och perifer medfödd och adaptiv immunkomposition, funktion och genuttryck från baslinje till ALT-normalisering efter start av TAF.
3 år
TAF-medierad minskning av serologiska markörer för HBV-replikation
Tidsram: 3 år

Befintliga och experimentella biomarkörer för HBV-replikation kommer att mätas för att jämföra det virala svaret med immunsvaret

  1. HBsAg/HBeAg seroclearance
  2. HBsAg/HBeAg serokonvertering,
  3. Serum kvantitativa HBsAg/HBeAg nivåer,
  4. Serum HBV DNA-nivåer
  5. HBV RNA-nivåer
  6. Hepatit B-kärnrelaterade antigennivåer (HBcrAg);
  7. ALT-nivåer.
3 år
TAF-medierad minskning av intrahepatiska HBV-replikationsmellanprodukter och cccDNA-nivåer
Tidsram: 3 år
HBV-replikationsmellanprodukter och cccDNA mätt som kopior/mg av levervävnad
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 januari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

30 augusti 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CO-US-320-4667

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Det är ännu inte bestämt.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera