Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tenofoviirialafenamidi hienolla neula-aspiraatiobiopsialla kroonisessa hepatiitti B:ssä:

perjantai 23. elokuuta 2019 päivittänyt: Harry Janssen, University Health Network, Toronto

Tenofoviirialafenamidin maksansisäisen immuunivasteen ja virologisen vasteen arviointi ohuella neula-aspiraatiobiopsialla kroonisessa hepatiitti B:ssä: tutkijan aloittama kohorttitutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa immunologisia mekanismeja, jotka edistävät maksatulehduksen normalisoitumista kroonista hepatiitti B:tä (CHB) sairastavilla potilailla, jotka aloittavat antiviraalisen nukleosidianalogin Tenofoviirialafenamidin (TAF).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijan aloittama, vaiheen 4 tutkimus, jossa rekrytoidut potilaat saavat TAF:ää 25 mg kerran päivässä 48 viikon ajan (Kuva 1 ja taulukko 1). Tutkimuksen kokonaiskesto seurantajakson loppuun (EOF) on 48 viikkoa. Viikon 48 jälkeen osallistujille tarjotaan 2 vuoden TAF-terapiaa. Näytekokoelma 0, 12, 24 w valittiin immuunivasteiden analysoimiseksi ALT-normalisaationopeuksien perusteella. Tämä yksikeskustutkimus tehdään Toronton maksasairauskeskuksessa Kanadassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

15

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3G 2C4
        • Rekrytointi
        • Toronto General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • • Ikä > 18 vuotta

    • Krooninen hepatiitti B (HBsAg-positiivinen ≥ kuusi kuukautta)
    • HBeAg positiivinen tai negatiivinen
    • ALT >19 naisilla ja >30 miehillä (AASLD-kriteerit)
    • HBV DNA > 4 log IU/mL HBeAg-positiivisilla ja >3 log HBeAg-negatiivisilla potilailla
    • Ei oraalista viruslääkitystä tai IFN:ää ≥ 6 kuukauteen
    • Riittävä ehkäisy. Miehillä tulee käyttää vähintään yhtä ehkäisymenetelmää ja naisilla esteehkäisymenetelmää yhdessä jonkin muun ehkäisymenetelmän kanssa.
    • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • • Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä 60 päivän kuluessa tähän protokollaan liittymisestä

    • Immuunivastetta heikentävä hoito viimeisen 6 kuukauden aikana
    • Aiempi dekompensoitunut kirroosi (määritelty suoraksi (konjugoituneeksi))
    • bilirubiini > 1,2 × ULN,
    • protrombiiniaika (PT) > 1,2 × ULN
    • verihiutaleet < 100 000/mm3
    • seerumin albumiini < 3,5 g/dl
    • aiempi kliininen maksan vajaatoiminta (keltatauti kirroosin yhteydessä, askites, mahaverenvuoto, ruokatorven suonikohjut tai enkefalopatia)
    • Maksansiirto
    • Samanaikainen hepatiitti C-, hepatiitti D- tai HIV-infektio
    • Muut merkittävät maksasairaus: alkoholiperäinen maksasairaus, huumeisiin liittyvä maksasairaus, autoimmuunihepatiitti, hemokromatoosi, Wilsonin tauti tai alfa-1-antitrypsiinin puutos
    • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus <50 ml/min/1,73 m2 tai mikä tahansa merkittävä munuaissairaus.
    • Alfafetoproteiini > 50 ng/ml
    • Raskaus, imetys
    • Muut merkittävät lääketieteelliset sairaudet, jotka saattavat häiritä tätä tutkimusta: merkittävä keuhkojen toimintahäiriö edellisten 6 kuukauden aikana, muu pahanlaatuinen kasvain kuin ihon basosellulaarinen syöpä edellisten 5 vuoden aikana, immuunikatooireyhtymät (esim. HIV-positiivisuus, autoimmuunisairaudet, muut elinsiirrot kuin sarveiskalvo ja hiustensiirto)
    • Päihteiden väärinkäyttö, kuten alkoholi (≥ 80 g/vrk), suonensisäinen huumeet ja inhaloitavat huumeet viimeisen 2 vuoden aikana. Nykyinen metadonin käyttö on sallittua.
    • Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekisi potilaasta sopimattomaksi tutkimukseen tai voisi häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen ja sen loppuun saattamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Tenofoviiri-alafenamidi
Tenofoviiri-alafenamidi 25 mg, annosteltuna suun kautta kerran päivässä ruoan kanssa tai ilman.
Lääke: Tenofoviiri-alafenamidi
TAF 25 mg kerran päivässä suun kautta, 48 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TAF-välitteinen tulehduksellisen geenin ilmentymisen väheneminen intraheaptisissa immuunisoluissa
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kustakin potilaasta kerättyjä pitkittäisnäytteitä käytetään mittaamaan muutoksia maksansisäisessä ja perifeerisessä synnynnäisessä ja adaptiivisessa immuunikoostumuksessa, toiminnassa ja geeniekspressiossa lähtötasosta ALT-normalisaatioon TAF:n aloittamisen jälkeen.
3 vuotta
TAF-välitteinen HBV-replikaation serologisten merkkiaineiden väheneminen
Aikaikkuna: 3 vuotta

Olemassa olevat ja kokeelliset HBV-replikaation biomarkkerit mitataan vertaamaan virusvastetta immuunivasteeseen

  1. HBsAg/HBeAg-seropuhdistuma
  2. HBsAg/HBeAg-serokonversio,
  3. Seerumin kvantitatiiviset HBsAg/HBeAg-tasot,
  4. Seerumin HBV DNA -tasot
  5. HBV RNA -tasot
  6. Hepatiitti B:n ytimeen liittyvien antigeenien (HBcrAg) tasot;
  7. ALT-tasot.
3 vuotta
TAF-välitteinen intrahepaattisten HBV-replikaation välituotteiden ja cccDNA-tasojen väheneminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
HBV-replikaation välituotteet ja cccDNA mitattuna maksakudoksen kopioina/mg
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CO-US-320-4667

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Se on vielä päättämätön.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hepatiitti B, krooninen

Kliiniset tutkimukset Tenofoviiri-alafenamidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa