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剖宫产瘢痕子宫患者辅助生殖治疗的结局及影响因素。

2019年12月21日 更新者：Yanhong Deng、Sun Yat-sen University

剖宫产瘢痕子宫患者辅助生殖治疗结局及影响因素的前瞻性病例对照研究。

分娩方式影响辅助生殖技术 (ART) 的成功率。 在本案例研究中，研究人员将评估不同分娩方式下女性子宫的细菌生态学和炎症标志物的变化。 我们将调查在接受 ART 的不孕女性中，子宫内膜优势菌群是否被剖宫产打断，其潜在机制也将前瞻性地进一步探索。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

中国剖宫产率居高不下，已引起世界广泛关注。 剖宫产术后瘢痕憩室(post-cesarean section scar diverticulum, PCSD)是剖宫产术后局部切口愈合不良,发生于19.4%~88%的患者。 腔由与子宫腔相连的原始切口形成。 憩室患者常伴有经期延长和子宫积液，可伴有子宫内膜炎症，影响胚胎着床率。

剖宫产虽然在治疗难产和降低围产儿死亡率方面发挥重要作用，但可能影响继发性不孕患者的自然受孕和ART的成功率。 其他研究人员的数据显示，剖宫产疤痕可能与 ART 治疗期间的不良妊娠结局有关。 我们回顾性分析了 2014 年 1 月至 2018 年 5 月期间曾活产的患者接受 ART 治疗后的妊娠结局。 剖腹产患者的生化妊娠率、胚胎着床率和临床妊娠率均低于顺产患者，PCSD患者的临床数据更差。 结果表明，辅助生殖治疗的结果与子宫状况密切相关。 对于接受 ART 的不孕女性剖宫产是否打断了占主导地位的子宫内膜微生物群落，需要进一步评估，并据此探索潜在的机制。 将进行单中心、前瞻性、病例对照研究。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

120

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Xing Yang, M.D. & Ph.D
  • 电话号码：020-38048010

学习地点

  • 中国
      • Guandong、中国
        • 招聘中
        • The Sixth Affiliated Hospital，Sun Yat-sen University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

概率样本

研究人群

2019年8月至2022年8月期间需在我中心进行试管婴儿治疗的既往活产符合条件的不孕症患者。

描述

纳入标准：

  1. 女性年龄≥20岁且≤40岁。
  2. 以前活产的不孕妇女。
  3. 上一次失败的传输周期≤2
  4. 三个月内未参加其他临床科目。
  5. 书面知情同意书。

排除标准：

  1. 手术史包括：卵巢切除术、子宫肌瘤切除术、子宫腺肌瘤切除术。
  2. 子宫疾病包括：子宫畸形、子宫粘膜下肌瘤和宫腔粘连。
  3. 一对夫妇的核型异常。
  4. 复发性流产≥2。
  5. 未经处理的输卵管积水。
  6. 结核病史（肺结核、盆腔结核等）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：病例对照
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
自然劳动组
其他：宫腔镜检查
  1. 将招募三组患者：自然分娩组、剖宫产疤痕组和剖宫产伴憩室（PCSD）组；
  2. 将进行宫腔镜检查以进行子宫腔检查，并收集标本进行进一步的微生物区系分析和炎症标志物检测；
  3. ART将按照标准方案进行，并记录临床结果；
  4. 该研究的主要结果是比较三组女性子宫微生物群落的物种和群落以及女性子宫的炎症标志物。 次要结局是生化妊娠率、临床妊娠率、胚胎着床率和活产率。
其他名称：
  • 辅助生殖医学
剖宫产疤痕组
其他：宫腔镜检查
  1. 将招募三组患者：自然分娩组、剖宫产疤痕组和剖宫产伴憩室（PCSD）组；
  2. 将进行宫腔镜检查以进行子宫腔检查，并收集标本进行进一步的微生物区系分析和炎症标志物检测；
  3. ART将按照标准方案进行，并记录临床结果；
  4. 该研究的主要结果是比较三组女性子宫微生物群落的物种和群落以及女性子宫的炎症标志物。 次要结局是生化妊娠率、临床妊娠率、胚胎着床率和活产率。
其他名称：
  • 辅助生殖医学
憩室剖宫产 (PCSD) 组
其他：宫腔镜检查
  1. 将招募三组患者：自然分娩组、剖宫产疤痕组和剖宫产伴憩室（PCSD）组；
  2. 将进行宫腔镜检查以进行子宫腔检查，并收集标本进行进一步的微生物区系分析和炎症标志物检测；
  3. ART将按照标准方案进行，并记录临床结果；
  4. 该研究的主要结果是比较三组女性子宫微生物群落的物种和群落以及女性子宫的炎症标志物。 次要结局是生化妊娠率、临床妊娠率、胚胎着床率和活产率。
其他名称：
  • 辅助生殖医学

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
子宫微生物群落的种类和群落
大体时间：1-2年
用棉签刮子宫内膜。 子宫微生物群落的物种和群落特征将使用细菌 DNA 微阵列分析。 通常，子宫腔过去被认为是无菌空间。
1-2年
女性子宫的炎症标志物
大体时间：1-2年
用棉签刮子宫内膜。 女性子宫炎症标志物的表征将使用人类细胞因子测量。 细胞因子包括IL2、IL4、SDF-1α等。以顺产组为对照组，观察三组之间的差异。
1-2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床妊娠率
大体时间：1-2年

临床妊娠是指胚胎移植后7周超声下在宫腔内可见孕囊。

临床妊娠率(%)：临床妊娠数/转移周期数。
1-2年
生化妊娠率
大体时间：1-2年
生化妊娠率(%)：生化妊娠数/转移周期数。
1-2年
胚胎着床率
大体时间：1-2年
胚胎着床率(%)：孕囊数/移植胚胎数。
1-2年
活产率
大体时间：1-2年
活产率(%)：活产数/转移周期数。
1-2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sun Yat-sen University

调查人员

  • 学习椅：Xing Yang, M.D. & Ph.D、The Sixth Affiliated Hospital，Sun Yat-sen University
  • 研究主任：Xaoyan Liang, M.D. & Ph.D、The Sixth Affiliated Hospital，Sun Yat-sen University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年8月1日

初级完成 (预期的)

2022年8月1日

研究完成 (预期的)

2023年4月1日

研究注册日期

首次提交

2019年8月22日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月26日

首次发布 (实际的)

2019年8月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年12月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年12月21日

最后验证

2019年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • newivf20190807

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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