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L'esito e i fattori di influenza della terapia riproduttiva assistita in pazienti con utero cicatriziale cesareo.

21 dicembre 2019 aggiornato da: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Uno studio prospettico caso-controllo sui risultati e sui fattori di influenza della terapia di riproduzione assistita in pazienti con utero cicatriziale cesareo.

La modalità di consegna influisce sul tasso di successo delle tecniche di riproduzione assistita (ART). In questo caso di studio, i ricercatori valuteranno i cambiamenti nell'ecologia batterica e nei marcatori infiammatori dell'utero femminile con diverse modalità di consegna. Indagheremo se la microflora endometriale dominante è interrotta dal taglio cesareo nelle donne infertili sottoposte ad ART, e il potenziale meccanismo sarà ulteriormente esplorato in modo prospettico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'elevata prevalenza del tasso di taglio cesareo in Cina ha attirato grande attenzione in tutto il mondo. Il diverticolo della cicatrice del taglio cesareo (PCSD) è una scarsa guarigione dell'incisione locale dopo il taglio cesareo che si è verificato nel 19,4% ~ 88% dei pazienti. La cavità è formata dall'incisione originaria collegata con la cavità uterina. I pazienti con diverticolo sono spesso accompagnati da mestruazioni prolungate e versamento uterino, che possono accompagnarsi a infiammazione endometriale e compromettere il tasso di impianto dell'embrione.

Sebbene il taglio cesareo svolga un ruolo importante nel trattamento della distocia e anche nella riduzione della mortalità perinatale, può influire sul concepimento naturale e sul tasso di successo della ART nei pazienti con infertilità secondaria. I dati di altri ricercatori hanno rivelato che la cicatrice cesareo può essere correlata a uno scarso esito della gravidanza durante il trattamento ART. Abbiamo analizzato retrospettivamente l'esito della gravidanza del trattamento ART in pazienti che hanno avuto un parto vivo in precedenza da gennaio 2014 a maggio 2018. Il tasso di gravidanza biochimica, il tasso di impianto dell'embrione e il tasso di gravidanza clinica sono tutti inferiori nelle pazienti con taglio cesareo rispetto alle pazienti dopo il travaglio naturale, i dati clinici sono ancora peggiori nelle pazienti con PCSD. I risultati suggeriscono una stretta correlazione tra l'esito della terapia di riproduzione assistita e la condizione uterina. Sono necessarie ulteriori valutazioni relative al fatto che la microflora endometriale dominante sia interrotta dal taglio cesareo nelle donne infertili sottoposte ad ART, e il potenziale meccanismo sarà esplorato di conseguenza. Verrà condotto uno studio caso-controllo, prospettico, monocentrico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Xing Yang, M.D. & Ph.D
  • Numero di telefono: 020-38048010

Luoghi di studio

  • Cina
      • Guandong, Cina
        • Reclutamento
        • The Sixth Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti infertili che hanno avuto un parto vivo in precedenza e soddisfacevano i criteri richiesti per il trattamento di fecondazione in vitro da agosto 2019 ad agosto 2022 nel nostro centro.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne di età ≥20 anni e ≤40 anni.
  2. sterili Donne con parto precedentemente vivo.
  3. Ciclo di trasferimento precedente non riuscito ≤2
  4. Non ha partecipato ad altri soggetti clinici entro tre mesi.
  5. Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. anamnesi chirurgica tra cui: ovariectomia, miomectomia, adenomiomectomia.
  2. Malattie uterine tra cui: malformazione uterina, fibromi uterini sottomucosi e adesione intrauterina.
  3. Uno dei due ha un cariotipo anormale.
  4. Aborto ricorrente ≥2.
  5. Idrosalpinge non trattata.
  6. Storia di tubercolosi (tubercolosi polmonare, tubercolosi pelvica ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di lavoro naturale
Altro: Isteroscopia
  1. Verranno arruolati tre gruppi di pazienti: gruppo con travaglio naturale, gruppo con cicatrice cesareo e gruppo cesareo con diverticolo (PCSD);
  2. Verrà eseguita l'isteroscopia per l'esame della cavità uterina e la raccolta del campione per ulteriori analisi della microflora e rilevamento dei marcatori di infiammazione;
  3. L'ART sarà eseguita con protocollo standard e l'esito clinico sarà registrato;
  4. L'esito primario dello studio è il confronto di specie e comunità di microflora uterina e marcatori infiammatori dell'utero femminile tra tre gruppi. L'esito secondario è il tasso di gravidanza biochimica, il tasso di gravidanza clinica, il tasso di impianto di embrioni e il tasso di nati vivi.
Altri nomi:
  • medicina della riproduzione assistita
Gruppo cicatrice cesareo
Altro: Isteroscopia
  1. Verranno arruolati tre gruppi di pazienti: gruppo con travaglio naturale, gruppo con cicatrice cesareo e gruppo cesareo con diverticolo (PCSD);
  2. Verrà eseguita l'isteroscopia per l'esame della cavità uterina e la raccolta del campione per ulteriori analisi della microflora e rilevamento dei marcatori di infiammazione;
  3. L'ART sarà eseguita con protocollo standard e l'esito clinico sarà registrato;
  4. L'esito primario dello studio è il confronto di specie e comunità di microflora uterina e marcatori infiammatori dell'utero femminile tra tre gruppi. L'esito secondario è il tasso di gravidanza biochimica, il tasso di gravidanza clinica, il tasso di impianto di embrioni e il tasso di nati vivi.
Altri nomi:
  • medicina della riproduzione assistita
Gruppo cesareo con diverticolo (PCSD).
Altro: Isteroscopia
  1. Verranno arruolati tre gruppi di pazienti: gruppo con travaglio naturale, gruppo con cicatrice cesareo e gruppo cesareo con diverticolo (PCSD);
  2. Verrà eseguita l'isteroscopia per l'esame della cavità uterina e la raccolta del campione per ulteriori analisi della microflora e rilevamento dei marcatori di infiammazione;
  3. L'ART sarà eseguita con protocollo standard e l'esito clinico sarà registrato;
  4. L'esito primario dello studio è il confronto di specie e comunità di microflora uterina e marcatori infiammatori dell'utero femminile tra tre gruppi. L'esito secondario è il tasso di gravidanza biochimica, il tasso di gravidanza clinica, il tasso di impianto di embrioni e il tasso di nati vivi.
Altri nomi:
  • medicina della riproduzione assistita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Specie e comunità della microflora uterina
Lasso di tempo: 1-2 anni
Usa il tampone per raschiare l'endometrio. La caratterizzazione delle specie e delle comunità della microflora uterina utilizzerà l'analisi del DNA microarray batterico. Normalmente, la cavità uterina era considerata uno spazio sterile.
1-2 anni
Marcatori infiammatori dell'utero femminile
Lasso di tempo: 1-2 anni
Usa il tampone per raschiare l'endometrio. La caratterizzazione dei marcatori infiammatori dell'utero femminile utilizzerà la misurazione delle citochine umane. Le citochine includeranno IL2, IL4, SDF-1α, ecc. Utilizzare il gruppo di lavoro naturale come gruppo di controllo e vedere la differenziazione tra i tre gruppi.
1-2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 1-2 anni

Gravidanza clinica significa che il sacco della gravidanza è visto intrauterino sotto gli ultrasuoni 7 settimane dopo il trasferimento dell'embrione.

Tasso di gravidanze cliniche (%): numero di gravidanze cliniche/ciclo trasferito.
1-2 anni
Tasso di gravidanza biochimica
Lasso di tempo: 1-2 anni
Tasso di gravidanza biochimica (%): numero di gravidanze biochimiche/ciclo trasferito.
1-2 anni
Tasso di impianto dell'embrione
Lasso di tempo: 1-2 anni
Tasso di impianto dell'embrione (%): numero di sacco gestazionale / embrione trasferito.
1-2 anni
Tasso di natalità in diretta
Lasso di tempo: 1-2 anni
Tasso di nati vivi(%): numero di nati vivi/ciclo trasferito.
1-2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Xing Yang, M.D. & Ph.D, The Sixth Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
  • Direttore dello studio: Xaoyan Liang, M.D. & Ph.D, The Sixth Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • newivf20190807

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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