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제왕절개 자궁반흔 환자에서 보조생식치료의 결과 및 영향요인

2019년 12월 21일 업데이트: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

제왕절개 자궁 흉터 환자에서 보조 생식 요법의 결과 및 영향 요인에 대한 전향적 환자-대조 연구.

전달 방식은 보조 생식 기술(ART)의 성공률에 영향을 미칩니다. 이 사례 연구에서 조사관은 다양한 분만 방식으로 여성 자궁의 박테리아 생태 및 염증 표지자의 변화를 평가할 것입니다. 우리는 지배적인 자궁내막 미생물총이 ART를 받는 불임 여성의 제왕절개에 의해 중단되는지 여부를 조사하고 잠재적인 메커니즘도 전향적으로 더 탐구할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

중국의 높은 제왕절개율은 전 세계적으로 큰 관심을 끌었습니다. Post-Cesarean section Scar diverticulum (PCSD)은 19.4%~88%의 환자에서 발생하는 제왕절개 후 국소 절개 부위의 치유 불량입니다. 공동은 자궁강과 연결된 원래 절개에 의해 형성됩니다. 게실 환자는 월경연장과 자궁삼출을 동반하는 경우가 많으며, 이는 자궁내막 염증을 동반하고 배아 착상률을 저하시킬 수 있습니다.

제왕절개는 난산 치료와 주산기 사망률 감소에 중요한 역할을 하지만 이차성 불임 환자의 자연 임신과 ART의 성공률에 영향을 미칠 수 있습니다. 다른 연구자들의 데이터에 따르면 제왕절개 흉터는 ART 치료 중 좋지 않은 임신 결과와 관련이 있을 수 있습니다. 2014년 1월부터 2018년 5월까지 이전에 정상 출산을 한 환자를 대상으로 ART 치료의 임신 결과를 후향적으로 분석했습니다. 생화학적 임신율, 배아 착상율 및 임상 임신율은 모두 자연분만 후 환자에 비해 제왕절개 환자에서 더 낮으며 임상 데이터는 PCSD 환자에서 더욱 나쁩니다. 결과는 보조 생식 요법의 결과와 자궁 상태 사이에 밀접한 상관관계가 있음을 시사합니다. ART를 받는 불임 여성의 제왕절개에 의해 지배적인 자궁내막 미생물총이 중단되는지 여부와 관련하여 추가 평가가 필요하며 그에 따라 잠재적인 메커니즘도 탐구될 것입니다. 단일 센터, 전향적, 케이스 컨트롤 연구를 수행할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

120

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Xing Yang, M.D. & Ph.D
  • 전화번호: 020-38048010

연구 장소

      • Guandong, 중국
        • 모병
        • The Sixth Affiliated Hospital,Sun Yat-Sen University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

2019년 8월부터 2022년 8월까지 저희 센터에서 시험관 아기 시술을 받아야 하는 기준을 충족한 이전에 정상 출산한 적이 있는 불임 환자.

설명

포함 기준:

  1. 20세 이상 40세 이하의 여성.
  2. 이전에 출산한 불임 여성.
  3. 이전 실패한 전송 주기 ≤2
  4. 3개월 이내에 다른 임상 과목에 참여하지 않았습니다.
  5. 서면 동의서.

제외 기준:

  1. 다음을 포함한 수술 이력: 난소절제술, 근종절제술, 선근종절제술.
  2. 자궁 질환: 자궁 기형, 점막하 자궁 근종 및 자궁내 유착.
  3. 부부 중 한 명이 비정상적인 핵형을 가지고 있습니다.
  4. 재발성 유산 ≥2.
  5. 처리되지 않은 hydrosalpinx.
  6. 결핵 병력(폐결핵, 골반결핵 등).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
자연 노동 그룹
  1. 세 그룹의 환자가 등록됩니다: 자연분만 그룹, 제왕절개 흉터 그룹 및 게실(PCSD)이 있는 제왕절개 그룹;
  2. 자궁강 검사를 위해 자궁경 검사를 실시하고 추가 미생물 분석 및 염증 표지자 검출을 위해 검체를 수집합니다.
  3. ART는 표준 프로토콜로 수행되며 임상 결과가 기록됩니다.
  4. 이 연구의 주요 결과는 자궁 미생물총의 종 및 군집과 여성 자궁의 염증 표지자를 세 그룹 사이에서 비교하는 것입니다. 2차 결과는 생화학적 임신율, 임상 임신율, 배아 이식율 및 출생률입니다.
다른 이름들:
  • 보조 생식 의학
제왕절개 흉터군
  1. 세 그룹의 환자가 등록됩니다: 자연분만 그룹, 제왕절개 흉터 그룹 및 게실(PCSD)이 있는 제왕절개 그룹;
  2. 자궁강 검사를 위해 자궁경 검사를 실시하고 추가 미생물 분석 및 염증 표지자 검출을 위해 검체를 수집합니다.
  3. ART는 표준 프로토콜로 수행되며 임상 결과가 기록됩니다.
  4. 이 연구의 주요 결과는 자궁 미생물총의 종 및 군집과 여성 자궁의 염증 표지자를 세 그룹 사이에서 비교하는 것입니다. 2차 결과는 생화학적 임신율, 임상 임신율, 배아 이식율 및 출생률입니다.
다른 이름들:
  • 보조 생식 의학
게실을 이용한 제왕절개(PCSD) 그룹
  1. 세 그룹의 환자가 등록됩니다: 자연분만 그룹, 제왕절개 흉터 그룹 및 게실(PCSD)이 있는 제왕절개 그룹;
  2. 자궁강 검사를 위해 자궁경 검사를 실시하고 추가 미생물 분석 및 염증 표지자 검출을 위해 검체를 수집합니다.
  3. ART는 표준 프로토콜로 수행되며 임상 결과가 기록됩니다.
  4. 이 연구의 주요 결과는 자궁 미생물총의 종 및 군집과 여성 자궁의 염증 표지자를 세 그룹 사이에서 비교하는 것입니다. 2차 결과는 생화학적 임신율, 임상 임신율, 배아 이식율 및 출생률입니다.
다른 이름들:
  • 보조 생식 의학

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자궁 미생물총의 종 및 군집
기간: 1-2년
면봉을 사용하여 자궁내막을 긁어냅니다. 자궁 미생물총의 종 및 군집의 특성화는 박테리아 DNA 마이크로어레이 분석을 사용합니다. 일반적으로 자궁강은 살균된 공간으로 여겨졌습니다.
1-2년
여성 자궁의 염증 표지자
기간: 1-2년
면봉을 사용하여 자궁내막을 긁어냅니다. 여성 자궁의 염증 마커의 특성화는 인간 사이토카인 측정을 사용할 것입니다. 사이토카인에는 IL2, IL4, SDF-1α 등이 포함됩니다. 자연 분만 그룹을 대조군으로 사용하고 세 그룹 간의 차이를 확인합니다.
1-2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 임신율
기간: 1-2년

임상적 임신이란 배아 이식 7주 후 자궁 내 초음파 검사에서 임신낭이 보이는 것을 의미합니다.

임상임신율(%): 임상임신횟수/이전주기.

1-2년
생화학적 임신율
기간: 1-2년
생화학적 임신율(%): 생화학적 임신/이전 주기의 수.
1-2년
배아 이식 속도
기간: 1-2년
배아 착상율(%): 임신낭 수/ 이식된 배아.
1-2년
출생률
기간: 1-2년
정상출산율(%) : 정상출산횟수/전환주기.
1-2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Xing Yang, M.D. & Ph.D, The Sixth Affiliated Hospital,Sun Yat-Sen University
  • 연구 책임자: Xaoyan Liang, M.D. & Ph.D, The Sixth Affiliated Hospital,Sun Yat-Sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 26일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 21일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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