Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki i czynniki wpływające na terapię wspomaganego rozrodu u pacjentek z macicą z blizną po cesarskim cięciu.

21 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Prospektywne badanie kliniczno-kontrolne wyników i czynników wpływających na terapię wspomaganego rozrodu u pacjentek z macicą z blizną po cesarskim cięciu.

Sposób porodu wpływa na wskaźnik powodzenia technik wspomaganego rozrodu (ART). W tym studium przypadku badacze ocenią zmiany w ekologii bakteryjnej i markerach stanu zapalnego kobiecej macicy przy różnych sposobach porodu. Zbadamy, czy dominująca mikroflora endometrium jest przerywana przez cesarskie cięcie u niepłodnych kobiet poddawanych ART, a potencjalny mechanizm będzie również dalej badany prospektywnie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wysoka częstość występowania cesarskich cięć w Chinach przyciągnęła wielką uwagę na całym świecie. Uchyłek blizny po cięciu cesarskim (ang. post-cesarean cut scar diverticulum, PCSD) to złe gojenie się miejscowego nacięcia po cięciu cesarskim, które wystąpiło u 19,4%~88% pacjentek. Jama jest utworzona przez pierwotne nacięcie połączone z jamą macicy. Chorym z uchyłkiem często towarzyszy przedłużająca się miesiączka i wysięk maciczny, co może towarzyszyć zapaleniu endometrium i upośledzać tempo implantacji zarodka.

Chociaż cięcie cesarskie odgrywa ważną rolę w leczeniu dystocji, a także zmniejsza śmiertelność okołoporodową, może mieć wpływ na naturalne poczęcie i wskaźnik powodzenia ART u pacjentek z wtórną niepłodnością. Dane innych badaczy wykazały, że blizna po cesarskim cięciu może mieć związek ze złym przebiegiem ciąży podczas leczenia ART. Przeanalizowaliśmy retrospektywnie wyniki ciąży po leczeniu ART u pacjentek, które wcześniej rodziły żywe dzieci od stycznia 2014 do maja 2018. Odsetek ciąż biochemicznych, implantacji zarodka i kliniczny odsetek ciąż jest niższy u pacjentek po cięciu cesarskim w porównaniu z pacjentkami po porodzie naturalnym, dane kliniczne są jeszcze gorsze u pacjentek z PCSD. Uzyskane wyniki wskazują na ścisłą korelację między wynikiem leczenia wspomaganego rozrodu a stanem macicy. Konieczne są dalsze oceny związane z tym, czy dominująca mikroflora endometrium jest przerywana przez cesarskie cięcie u niepłodnych kobiet poddawanych ART, a potencjalny mechanizm zostanie również odpowiednio zbadany. Zostanie przeprowadzone jednoośrodkowe, prospektywne badanie kliniczno-kontrolne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Xing Yang, M.D. & Ph.D
  • Numer telefonu: 020-38048010

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Guandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Sixth Affiliated Hospital，Sun Yat-sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentki niepłodne, które wcześniej urodziły żywe i spełniły kryteria wymagane do leczenia IVF w okresie od sierpnia 2019 do sierpnia 2022 w naszym ośrodku.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku ≥20 lat i ≤40 lat.
  2. bezpłodne Kobiety, które wcześniej rodziły żywe.
  3. Poprzedni nieudany cykl transferu ≤2
  4. Nie brał udziału w innych przedmiotach klinicznych w ciągu trzech miesięcy.
  5. Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. historia operacji, w tym: wycięcie jajników, miomektomia, adenomiomektomia.
  2. Choroby macicy, w tym: wady rozwojowe macicy, mięśniaki podśluzówkowe macicy i zrosty wewnątrzmaciczne.
  3. Jedna z par ma nieprawidłowy kariotyp.
  4. Nawracająca aborcja ≥2.
  5. Nieleczony hydrosalpinx.
  6. Historia gruźlicy (gruźlica płuc, gruźlica miednicy itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Naturalna grupa pracownicza
Inny: Histeroskopia
  1. Zostaną włączone trzy grupy pacjentów: grupa do porodu naturalnego, grupa do cięcia blizną po cesarskim cięciu i grupa do cięcia cesarskiego z uchyłkiem (PCSD);
  2. Wykonana zostanie histeroskopia w celu zbadania jamy macicy i pobrania wycinków do dalszej analizy mikroflory i wykrycia markera stanu zapalnego;
  3. ART zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardowym protokołem, a wynik kliniczny zostanie odnotowany;
  4. Podstawowym wynikiem badań jest porównanie gatunków i zbiorowisk mikroflory macicy oraz markerów zapalnych macicy żeńskiej w trzech grupach. Drugorzędnym wynikiem jest biochemiczny wskaźnik ciąż, kliniczny wskaźnik ciąż, wskaźnik implantacji zarodka i wskaźnik żywych urodzeń.
Inne nazwy:
  • medycyny wspomaganego rozrodu
Grupa blizn po cesarskim cięciu
Inny: Histeroskopia
  1. Zostaną włączone trzy grupy pacjentów: grupa do porodu naturalnego, grupa do cięcia blizną po cesarskim cięciu i grupa do cięcia cesarskiego z uchyłkiem (PCSD);
  2. Wykonana zostanie histeroskopia w celu zbadania jamy macicy i pobrania wycinków do dalszej analizy mikroflory i wykrycia markera stanu zapalnego;
  3. ART zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardowym protokołem, a wynik kliniczny zostanie odnotowany;
  4. Podstawowym wynikiem badań jest porównanie gatunków i zbiorowisk mikroflory macicy oraz markerów zapalnych macicy żeńskiej w trzech grupach. Drugorzędnym wynikiem jest biochemiczny wskaźnik ciąż, kliniczny wskaźnik ciąż, wskaźnik implantacji zarodka i wskaźnik żywych urodzeń.
Inne nazwy:
  • medycyny wspomaganego rozrodu
Cięcie cesarskie z uchyłkiem (PCSD).
Inny: Histeroskopia
  1. Zostaną włączone trzy grupy pacjentów: grupa do porodu naturalnego, grupa do cięcia blizną po cesarskim cięciu i grupa do cięcia cesarskiego z uchyłkiem (PCSD);
  2. Wykonana zostanie histeroskopia w celu zbadania jamy macicy i pobrania wycinków do dalszej analizy mikroflory i wykrycia markera stanu zapalnego;
  3. ART zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardowym protokołem, a wynik kliniczny zostanie odnotowany;
  4. Podstawowym wynikiem badań jest porównanie gatunków i zbiorowisk mikroflory macicy oraz markerów zapalnych macicy żeńskiej w trzech grupach. Drugorzędnym wynikiem jest biochemiczny wskaźnik ciąż, kliniczny wskaźnik ciąż, wskaźnik implantacji zarodka i wskaźnik żywych urodzeń.
Inne nazwy:
  • medycyny wspomaganego rozrodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gatunki i zbiorowiska mikroflory macicy
Ramy czasowe: 1-2 lata
Użyj wacika do zeskrobania endometrium. Do charakterystyki gatunków i zbiorowisk mikroflory macicy wykorzystana zostanie analiza mikromacierzy DNA bakterii. Zwykle jama macicy była uważana za sterylną przestrzeń.
1-2 lata
Markery zapalne macicy kobiecej
Ramy czasowe: 1-2 lata
Użyj wacika do zeskrobania endometrium. Charakterystyka markerów stanu zapalnego kobiecej macicy zostanie wykorzystana do pomiaru ludzkich cytokin. Cytokiny będą obejmowały IL2, IL4, SDF-1α itd. Użyj naturalnej grupy roboczej jako grupy kontrolnej i zobacz zróżnicowanie pomiędzy trzema grupami.
1-2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 1-2 lata

Ciąża kliniczna oznacza, że ​​pęcherzyk ciążowy jest widoczny wewnątrzmacicznie w badaniu ultrasonograficznym 7 tygodni po przeniesieniu zarodka.

Odsetek ciąż klinicznych (%): liczba ciąż klinicznych/przeniesionych cykli.
1-2 lata
Biochemiczny wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 1-2 lata
Współczynnik ciąż biochemicznych (%): liczba ciąż biochemicznych/przeniesionych cykli.
1-2 lata
Wskaźnik implantacji zarodków
Ramy czasowe: 1-2 lata
Wskaźnik implantacji zarodka (%): liczba pęcherzyków ciążowych / przeniesionych zarodków.
1-2 lata
Żywy wskaźnik urodzeń
Ramy czasowe: 1-2 lata
Współczynnik żywych urodzeń (%): liczba żywych urodzeń/przeniesiony cykl.
1-2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Xing Yang, M.D. & Ph.D, The Sixth Affiliated Hospital，Sun Yat-sen University
  • Dyrektor Studium: Xaoyan Liang, M.D. & Ph.D, The Sixth Affiliated Hospital，Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • newivf20190807

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj