Faktory výsledku a vlivu asistované reprodukce u pacientek s jizvou dělohy po císařském řezu.
Prospektivní případová-kontrolní studie výsledků a faktorů ovlivňujících léčbu asistované reprodukce u pacientek s jizvou po císařském řezu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vysoká prevalence počtu císařských řezů v Číně přitáhla velkou pozornost po celém světě. Divertikl po císařském řezu (PCSD) je špatné hojení lokálního řezu po císařském řezu, ke kterému došlo u 19,4 %~88 % pacientů. Dutina je tvořena původním řezem spojeným s dutinou děložní. Pacientky s divertiklem jsou často doprovázeny prodlouženou menstruací a děložním výpotkem, které mohou doprovázet zánět endometria a zhoršit rychlost implantace embrya.
I když císařský řez hraje důležitou roli v léčbě dystokie a také při snižování perinatální mortality, může ovlivnit přirozené početí a úspěšnost ART u sekundárně neplodných pacientek. Údaje od jiných výzkumníků odhalily, že jizva po císařském řezu může souviset se špatným výsledkem těhotenství během léčby ART. Retrospektivně jsme analyzovali výsledek těhotenství léčby ART u pacientek, které se živě narodily dříve od ledna 2014 do května 2018. Míra biochemického těhotenství, míra implantace embrya a míra klinického těhotenství jsou všechny nižší u pacientek s císařským řezem ve srovnání s pacientkami po přirozeném porodu, klinická data jsou ještě horší u pacientek s PCSD. Výsledky naznačují úzkou korelaci mezi výsledkem asistované reprodukce a stavem dělohy. Jsou vyžadována další hodnocení týkající se toho, zda je dominantní endometriální mikroflóra přerušena císařským řezem u neplodných žen podstupujících ART, a podle toho bude také prozkoumán potenciální mechanismus. Bude provedena jednocentrická prospektivní studie případové kontroly.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Xing Yang, M.D. & Ph.D
- Telefonní číslo: 020-38048013
- E-mail: yxing_8358@126.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Xing Yang, M.D. & Ph.D
- Telefonní číslo: 020-38048010
Studijní místa
-
-
-
Guandong, Čína
- Nábor
- The Sixth Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku ≥20 let a ≤40 let.
- neplodné Ženy s dříve živě narozenými.
- Předchozí neúspěšný přenosový cyklus ≤2
- Během tří měsíců se nezúčastnil jiných klinických subjektů.
- Písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- anamnéza operace včetně: Ovariektomie, myomektomie, adenomyomektomie.
- Onemocnění dělohy včetně: malformace dělohy, submukózní děložní myomy a intrauterinní adheze.
- Jeden z páru má abnormální karyotyp.
- Opakované potraty ≥2.
- Neošetřený hydrosalpinx.
- Anamnéza tuberkulózy (plicní tuberkulóza, pánevní tuberkulóza atd.).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Přirozená pracovní skupina
|
Ostatní jména:
|
|
Skupina jizev po císařském řezu
|
Ostatní jména:
|
|
Císařský řez s divertiklem (PCSD) skupina
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Druhy a společenstva děložní mikroflóry
Časové okno: 1-2 roky
|
Použijte tampon k seškrábnutí endometria.
K charakterizaci druhů a společenstev děložní mikroflóry bude využita bakteriální DNA microarray analýza.
Normálně byla děložní dutina považována za sterilní prostor.
|
1-2 roky
|
|
Zánětlivé markery ženské dělohy
Časové okno: 1-2 roky
|
Použijte tampon k seškrábnutí endometria.
Charakterizace zánětlivých markerů ženské dělohy bude využívat měření lidských cytokinů.
Cytokiny budou zahrnovat IL2,IL4,SDF-la atd. Jako kontrolní skupinu použijte skupinu s přirozeným porodem a podívejte se na rozdíly mezi těmito třemi skupinami.
|
1-2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická míra těhotenství
Časové okno: 1-2 roky
|
Klinické těhotenství znamená, že těhotenský váček je vidět intrauterinně pod ultrazvukem 7 týdnů po přenosu embrya. Míra klinického těhotenství (%): počet klinických těhotenství/přeneseného cyklu. |
1-2 roky
|
|
Biochemická míra těhotenství
Časové okno: 1-2 roky
|
Míra biochemického těhotenství (%): počet biochemických těhotenství/přeneseného cyklu.
|
1-2 roky
|
|
Rychlost implantace embrya
Časové okno: 1-2 roky
|
Míra implantace embrya (%): počet gestačního vaku / přeneseného embrya.
|
1-2 roky
|
|
Živá porodnost
Časové okno: 1-2 roky
|
Živá porodnost (%): počet živě narozených/přenesený cyklus.
|
1-2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Xing Yang, M.D. & Ph.D, The Sixth Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
- Ředitel studie: Xaoyan Liang, M.D. & Ph.D, The Sixth Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- newivf20190807
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .