Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De uitkomst- en invloedsfactoren van geassisteerde voortplantingstherapie bij patiënten met keizersnede litteken baarmoeder.

21 december 2019 bijgewerkt door: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Een prospectieve case-control studie van de uitkomst- en invloedsfactoren van geassisteerde voortplantingstherapie bij patiënten met keizersnede litteken baarmoeder.

Wijze van toediening beïnvloedt het slagingspercentage van geassisteerde voortplantingstechnieken (ART). In deze casestudy evalueren de onderzoekers veranderingen in de bacteriële ecologie en ontstekingsmarkers van de vrouwelijke baarmoeder met verschillende toedieningswijzen. We zullen onderzoeken of de dominante endometriummicroflora wordt onderbroken door de keizersnede bij de onvruchtbare vrouwen die ART ondergaan, en het mogelijke mechanisme zal ook prospectief verder worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De hoge prevalentie van keizersneden in China had wereldwijd grote aandacht getrokken. Post-keizersnede littekendivertikel (PCSD) is een slechte genezing van de lokale incisie na een keizersnede, wat gebeurde bij 19,4% ~ 88% van de patiënten. De holte wordt gevormd door de oorspronkelijke incisie die is verbonden met de baarmoederholte. Patiënten met divertikels gaan vaak gepaard met langdurige menstruatie en uteriene effusie, wat gepaard kan gaan met endometriumontsteking en de implantatiesnelheid van embryo's kan belemmeren.

Hoewel een keizersnede een belangrijke rol speelt bij de behandeling van dystocie en ook bij het verminderen van de perinatale mortaliteit, kan het de natuurlijke conceptie en het slagingspercentage van ART bij secundair onvruchtbare patiënten beïnvloeden. Gegevens van andere onderzoekers hebben aangetoond dat keizersnede litteken mogelijk verband houdt met een slechte zwangerschapsuitkomst tijdens ART-behandeling. We hebben retrospectief de zwangerschapsuitkomst van ART-behandeling geanalyseerd bij patiënten die eerder van januari 2014 tot mei 2018 een levendgeboren baby hebben gehad. Het percentage biochemische zwangerschappen, het aantal embryo-implantaten en het klinische zwangerschapspercentage zijn allemaal lager bij patiënten met een keizersnede in vergelijking met patiënten na natuurlijke bevalling, de klinische gegevens zijn zelfs nog slechter bij patiënten met PCSD. De resultaten suggereren een nauwe correlatie tussen de uitkomst van kunstmatige voortplantingstherapie en de toestand van de baarmoeder. Verdere evaluaties zijn nodig met betrekking tot de vraag of de dominerende microflora van het endometrium wordt onderbroken door de keizersnede bij de onvruchtbare vrouwen die ART ondergaan, en het mogelijke mechanisme zal dienovereenkomstig ook worden onderzocht. Er zal een single-center, prospectief, case-control onderzoek worden uitgevoerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Xing Yang, M.D. & Ph.D
  • Telefoonnummer: 020-38048010

Studie Locaties

  • China
      • Guandong, China
        • Werving
        • The Sixth Affiliated Hospital，Sun Yat-sen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Onvruchtbare patiënten die eerder levend zijn geboren en voldeden aan de criteria voor een IVF-behandeling van augustus 2019 tot augustus 2022 in ons centrum.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen van ≥20 jaar en ≤40 jaar.
  2. onvruchtbare vrouwen met een eerder levend geboren kind.
  3. Vorige mislukte overdrachtscyclus ≤2
  4. Niet deelgenomen aan andere klinische onderwerpen binnen drie maanden.
  5. Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. operatiegeschiedenis waaronder: Ovariectomie, myomectomie, adenomyomectomie.
  2. Baarmoederziekten waaronder: misvorming van de baarmoeder, submucosale baarmoederfibromen en intra-uteriene adhesie.
  3. Een van het paar heeft een abnormaal karyotype.
  4. Terugkerende abortus ≥2.
  5. Onbehandelde hydrosalpinx.
  6. Geschiedenis van tuberculose (longtuberculose, bekkentuberculose enz.).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Natuurlijke arbeidsgroep
Ander: Hysteroscopie
  1. Er zullen drie groepen patiënten worden ingeschreven: natuurlijke bevallingsgroep, keizersnede littekengroep en keizersnede met diverticulum (PCSD) groep;
  2. Hysteroscopie zal worden uitgevoerd voor onderzoek van de baarmoederholte en het verzamelen van monsters voor verdere microflora-analyse en detectie van ontstekingsmarkers;
  3. ART zal worden uitgevoerd met een standaardprotocol en de klinische uitkomst zal worden geregistreerd;
  4. Het primaire resultaat van de studie is de vergelijking van soorten en gemeenschappen van baarmoedermicroflora en ontstekingsmarkers van de vrouwelijke baarmoeder tussen drie groepen. Het secundaire resultaat is het biochemische zwangerschapspercentage, het klinische zwangerschapspercentage, het embryo-implantatiepercentage en het levend geboortecijfer.
Andere namen:
  • geassisteerde voortplantingsgeneeskunde
Keizersnede littekengroep
Ander: Hysteroscopie
  1. Er zullen drie groepen patiënten worden ingeschreven: natuurlijke bevallingsgroep, keizersnede littekengroep en keizersnede met diverticulum (PCSD) groep;
  2. Hysteroscopie zal worden uitgevoerd voor onderzoek van de baarmoederholte en het verzamelen van monsters voor verdere microflora-analyse en detectie van ontstekingsmarkers;
  3. ART zal worden uitgevoerd met een standaardprotocol en de klinische uitkomst zal worden geregistreerd;
  4. Het primaire resultaat van de studie is de vergelijking van soorten en gemeenschappen van baarmoedermicroflora en ontstekingsmarkers van de vrouwelijke baarmoeder tussen drie groepen. Het secundaire resultaat is het biochemische zwangerschapspercentage, het klinische zwangerschapspercentage, het embryo-implantatiepercentage en het levend geboortecijfer.
Andere namen:
  • geassisteerde voortplantingsgeneeskunde
Keizersnede met diverticulum (PCSD) groep
Ander: Hysteroscopie
  1. Er zullen drie groepen patiënten worden ingeschreven: natuurlijke bevallingsgroep, keizersnede littekengroep en keizersnede met diverticulum (PCSD) groep;
  2. Hysteroscopie zal worden uitgevoerd voor onderzoek van de baarmoederholte en het verzamelen van monsters voor verdere microflora-analyse en detectie van ontstekingsmarkers;
  3. ART zal worden uitgevoerd met een standaardprotocol en de klinische uitkomst zal worden geregistreerd;
  4. Het primaire resultaat van de studie is de vergelijking van soorten en gemeenschappen van baarmoedermicroflora en ontstekingsmarkers van de vrouwelijke baarmoeder tussen drie groepen. Het secundaire resultaat is het biochemische zwangerschapspercentage, het klinische zwangerschapspercentage, het embryo-implantatiepercentage en het levend geboortecijfer.
Andere namen:
  • geassisteerde voortplantingsgeneeskunde

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Soorten en gemeenschappen van baarmoedermicroflora
Tijdsspanne: 1-2 jaar
Gebruik het wattenstaafje om endometrium te schrapen. Karakterisering van soorten en gemeenschappen van baarmoedermicroflora zal gebruik maken van bacteriële DNA-microarray-analyse. Normaal gesproken werd de baarmoederholte als een steriele ruimte beschouwd.
1-2 jaar
Ontstekingsmarkers van de vrouwelijke baarmoeder
Tijdsspanne: 1-2 jaar
Gebruik het wattenstaafje om endometrium te schrapen. Karakterisering van inflammatoire markers van de vrouwelijke baarmoeder zal het meten van menselijke cytokines gebruiken. De cytokines omvatten IL2, IL4, SDF-1α, enz. Gebruik de natuurlijke arbeidsgroep als controlegroep en zie differentiatie tussen de drie groepen.
1-2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 1-2 jaar

Klinische zwangerschap betekent dat de zwangerschapszak intra-uterien wordt gezien onder echografie 7 weken na de terugplaatsing van het embryo.

Klinisch zwangerschapspercentage (%): aantal klinische zwangerschap/overgedragen cyclus.
1-2 jaar
Biochemisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 1-2 jaar
Biochemisch zwangerschapspercentage (%): aantal biochemische zwangerschap/overgedragen cyclus.
1-2 jaar
Embryo-implantatiesnelheid
Tijdsspanne: 1-2 jaar
Embryo-implantatiepercentage (%): aantal zwangerschapszakken / overgedragen embryo's.
1-2 jaar
Levend geboortecijfer
Tijdsspanne: 1-2 jaar
Percentage levendgeborenen (%): aantal levendgeborenen/overgeplaatste cyclus.
1-2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Xing Yang, M.D. & Ph.D, The Sixth Affiliated Hospital，Sun Yat-sen University
  • Studie directeur: Xaoyan Liang, M.D. & Ph.D, The Sixth Affiliated Hospital，Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • newivf20190807

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren