Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Resultatet og påvirkningsfaktorene for assistert reproduktiv terapi hos pasienter med keisersnitt i livmoren.

21. desember 2019 oppdatert av: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

En prospektiv case-control studie av utfall og påvirkningsfaktorer av assistert reproduktiv terapi hos pasienter med keisersnitt livmor.

Leveringsmåte påvirker suksessraten for assisterte reproduksjonsteknikker (ART). I denne casestudien vil etterforskerne evaluere endringer i bakterieøkologien og inflammatoriske markører til kvinnelig livmor med forskjellige leveringsmåter. Vi vil undersøke om den dominerende endometriemikrofloraen blir avbrutt av keisersnittet hos de infertile kvinnene som gjennomgår ART, og den potensielle mekanismen vil også bli ytterligere utforsket prospektivt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den høye forekomsten av keisersnitt i Kina hadde vakt stor oppmerksomhet over hele verden. Post-keisersnitt scar diverticulum (PCSD) er en dårlig helbredelse av det lokale snittet etter keisersnitt som skjedde hos 19,4 % ~ 88 % av pasientene. Hulrommet er dannet av det opprinnelige snittet forbundet med livmorhulen. Pasienter med divertikulum er ofte ledsaget av langvarig menstruasjon og uterin effusjon, som kan følge med endometriebetennelse og svekke embryoimplantasjonshastigheten.

Selv om keisersnitt spiller en viktig rolle i behandlingen av dystoki og også reduserer perinatal dødelighet, kan det påvirke naturlig unnfangelse og suksessraten for ART hos sekundære infertile pasienter. Data fra andre forskere har avslørt at keisersnittsarr kan være relatert til dårlige graviditetsresultater under ART-behandling. Vi har retrospektivt analysert graviditetsutfallet av ART-behandling hos pasienter som har hatt levendefødte tidligere fra januar 2014 til mai 2018. Den biokjemiske graviditetsraten, embryoimplantasjonsraten og klinisk graviditetsrate er alle lavere hos pasienter med keisersnitt sammenlignet med pasienter etter naturlig fødsel, de kliniske dataene er enda verre hos pasienter med PCSD. Resultatene tyder på en nær sammenheng mellom utfallet av assistert befruktning og livmortilstanden. Ytterligere evalueringer er nødvendig knyttet til hvorvidt den dominerende endometriemikrofloraen blir avbrutt av keisersnittet hos de infertile kvinnene som gjennomgår ART, og den potensielle mekanismen vil også bli utforsket deretter. En enkeltsenter, prospektiv, case-control studie vil bli utført.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Xing Yang, M.D. & Ph.D
  • Telefonnummer: 020-38048010

Studiesteder

  • Kina
      • Guandong, Kina
        • Rekruttering
        • The Sixth Affiliated Hospital，Sun Yat-sen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Infertile pasienter som har født i live tidligere og oppfylte kriteriene, kreves for IVF-behandling fra august 2019 til august 2022 i vårt senter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner er ≥20 år og ≤40 år.
  2. infertile kvinner med tidligere levendefødte.
  3. Forrige mislykkede overføringssyklus ≤2
  4. Deltok ikke i andre kliniske fag innen tre måneder.
  5. Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. operasjonshistorie inkludert: Ovariektomi, myomektomi, adenomyomektomi.
  2. Livmorsykdommer inkludert: uterin misdannelse, submukosale uterine fibroider og intrauterin adhesjon.
  3. En av paret har unormal karyotype.
  4. Gjentatt abort ≥2.
  5. Ubehandlet hydrosalpinx.
  6. Historie med tuberkulose (lungetuberkulose, bekkentuberkulose etc.).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Naturlig arbeidsgruppe
Annen: Hysteroskopi
  1. Tre grupper av pasienter vil bli registrert: Naturlig arbeidsgruppe, keisersnitt arrgruppe og keisersnitt med divertikulum (PCSD) gruppe;
  2. Hysteroskopi vil bli utført for undersøkelse av livmorhulen og prøvetaking for videre mikrofloraanalyse og deteksjon av betennelsesmarkør;
  3. ART vil bli utført med standard protokoll og det kliniske resultatet vil bli registrert;
  4. Det primære resultatet av studien er sammenligningen av arter og samfunn av livmormikroflora og inflammatoriske markører av kvinnelig livmor blant tre grupper. Det sekundære resultatet er biokjemisk graviditetsrate, klinisk graviditetsrate, embryoimplantasjonsrate og levende fødselsrate.
Andre navn:
  • assistert reproduksjonsmedisin
Keisersnitt arrgruppe
Annen: Hysteroskopi
  1. Tre grupper av pasienter vil bli registrert: Naturlig arbeidsgruppe, keisersnitt arrgruppe og keisersnitt med divertikulum (PCSD) gruppe;
  2. Hysteroskopi vil bli utført for undersøkelse av livmorhulen og prøvetaking for videre mikrofloraanalyse og deteksjon av betennelsesmarkør;
  3. ART vil bli utført med standard protokoll og det kliniske resultatet vil bli registrert;
  4. Det primære resultatet av studien er sammenligningen av arter og samfunn av livmormikroflora og inflammatoriske markører av kvinnelig livmor blant tre grupper. Det sekundære resultatet er biokjemisk graviditetsrate, klinisk graviditetsrate, embryoimplantasjonsrate og levende fødselsrate.
Andre navn:
  • assistert reproduksjonsmedisin
Keisersnitt med divertikulum (PCSD) gruppe
Annen: Hysteroskopi
  1. Tre grupper av pasienter vil bli registrert: Naturlig arbeidsgruppe, keisersnitt arrgruppe og keisersnitt med divertikulum (PCSD) gruppe;
  2. Hysteroskopi vil bli utført for undersøkelse av livmorhulen og prøvetaking for videre mikrofloraanalyse og deteksjon av betennelsesmarkør;
  3. ART vil bli utført med standard protokoll og det kliniske resultatet vil bli registrert;
  4. Det primære resultatet av studien er sammenligningen av arter og samfunn av livmormikroflora og inflammatoriske markører av kvinnelig livmor blant tre grupper. Det sekundære resultatet er biokjemisk graviditetsrate, klinisk graviditetsrate, embryoimplantasjonsrate og levende fødselsrate.
Andre navn:
  • assistert reproduksjonsmedisin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arter og samfunn av livmormikroflora
Tidsramme: 1-2 år
Bruk vattpinne til å skrape endometrium. Karakterisering av arter og samfunn av uterin mikroflora vil bruke bakteriell DNA mikroarray analyse. Normalt pleide livmorhulen å bli ansett som et sterilt rom.
1-2 år
Inflammatoriske markører av den kvinnelige livmoren
Tidsramme: 1-2 år
Bruk vattpinne til å skrape endometrium. Karakterisering av inflammatoriske markører av kvinnelig livmor vil bruke humane cytokiner måling. Cytokinene vil inkludere IL2,IL4,SDF-1α osv. Bruk den naturlige arbeidsgruppen som kontrollgruppe, og se differensiering mellom de tre gruppene.
1-2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 1-2 år

Klinisk graviditet betyr at svangerskapssekken ses intrauterint under ultralyd 7 uker etter embryooverføring.

Klinisk graviditetsrate (%): antall kliniske graviditeter/overført syklus.
1-2 år
Biokjemisk graviditetsrate
Tidsramme: 1-2 år
Biokjemisk graviditetsrate(%): antall biokjemiske graviditeter/overført syklus.
1-2 år
Embryoimplantasjonshastighet
Tidsramme: 1-2 år
Embryoimplantasjonshastighet (%): antall svangerskapssekk / overført embryo.
1-2 år
Levende fødselsrate
Tidsramme: 1-2 år
Levende fødselsrate (%): antall levendefødte/ overført syklus.
1-2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Etterforskere

  • Studiestol: Xing Yang, M.D. & Ph.D, The Sixth Affiliated Hospital，Sun Yat-sen University
  • Studieleder: Xaoyan Liang, M.D. & Ph.D, The Sixth Affiliated Hospital，Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • newivf20190807

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere