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El resultado y los factores de influencia de la terapia de reproducción asistida en pacientes con útero cicatrizado por cesárea.

21 de diciembre de 2019 actualizado por: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Un estudio prospectivo de casos y controles del resultado y los factores de influencia de la terapia de reproducción asistida en pacientes con útero cicatrizado por cesárea.

El modo de parto afecta la tasa de éxito de las técnicas de reproducción asistida (TRA). En este estudio de caso, los investigadores evaluarán los cambios en la ecología bacteriana y los marcadores inflamatorios del útero femenino con diferentes modos de parto. Investigaremos si la microflora endometrial dominante se ve interrumpida por la cesárea en las mujeres infértiles que se someten a TRA, y el mecanismo potencial también se explorará prospectivamente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La alta prevalencia de la tasa de cesáreas en China ha llamado mucho la atención en todo el mundo. El divertículo cicatricial posterior a la cesárea (PCSD, por sus siglas en inglés) es una mala cicatrización de la incisión local después de la cesárea que ocurrió en el 19,4 %~88 % de los pacientes. La cavidad está formada por la incisión original conectada con la cavidad uterina. Las pacientes con divertículo a menudo se acompañan de menstruación prolongada y derrame uterino, que pueden acompañarse de inflamación endometrial y afectar la tasa de implantación embrionaria.

Aunque la cesárea juega un papel importante en el tratamiento de la distocia y también en la disminución de la mortalidad perinatal, puede afectar la concepción natural y la tasa de éxito de las TRA en pacientes con infertilidad secundaria. Los datos de otros investigadores han revelado que la cicatriz de la cesárea puede estar relacionada con un mal resultado del embarazo durante el tratamiento de TRA. Hemos analizado retrospectivamente el resultado del embarazo del tratamiento ART en pacientes que habían tenido un nacido vivo anteriormente desde enero de 2014 hasta mayo de 2018. La tasa de embarazo bioquímico, la tasa de implantación de embriones y la tasa de embarazo clínico son todas más bajas en pacientes con cesárea en comparación con pacientes después de un parto natural, los datos clínicos son aún peores en pacientes con PCSD. Los resultados sugieren una estrecha correlación entre el resultado de la terapia de reproducción asistida y la condición uterina. Se requieren evaluaciones adicionales relacionadas con si la microflora endometrial dominante se ve interrumpida por la cesárea en las mujeres infértiles que se someten a TRA, y el mecanismo potencial también se explorará en consecuencia. Se realizará un estudio unicéntrico, prospectivo, de casos y controles.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xing Yang, M.D. & Ph.D
  • Número de teléfono: 020-38048013
  • Correo electrónico: yxing_8358@126.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Xing Yang, M.D. & Ph.D
  • Número de teléfono: 020-38048010

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Guandong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Sixth Affiliated Hospital，Sun Yat-sen University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes infértiles que tuvieron un nacido vivo anteriormente y cumplieron con los criterios requeridos para el tratamiento de FIV desde agosto de 2019 hasta agosto de 2022 en nuestro centro.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres de edad ≥20 años y ≤40 años.
  2. Mujeres infértiles con nacido vivo previamente.
  3. Ciclo de transferencia anterior fallido ≤2
  4. No participó en otros temas clínicos dentro de los tres meses.
  5. Consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. antecedentes quirúrgicos que incluyen: Ovariectomía, miomectomía, adenomiomectomía.
  2. Enfermedades uterinas que incluyen: malformación uterina, fibromas uterinos submucosos y adherencias intrauterinas.
  3. Uno de la pareja tiene un cariotipo anormal.
  4. Aborto recurrente ≥2.
  5. Hidrosálpinx no tratado.
  6. Antecedentes de tuberculosis (tuberculosis pulmonar, tuberculosis pélvica, etc.).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de trabajo natural
Otro: Histeroscopia
  1. Se inscribirán tres grupos de pacientes: grupo de trabajo de parto natural, grupo de cicatriz de cesárea y grupo de cesárea con divertículo (PCSD);
  2. Se llevará a cabo una histeroscopia para examinar la cavidad uterina y la recolección de muestras para un análisis adicional de la microflora y la detección de marcadores de inflamación;
  3. El TAR se realizará con protocolo estándar y se registrará el resultado clínico;
  4. El resultado principal del estudio es la comparación de especies y comunidades de microflora uterina y marcadores inflamatorios del útero femenino entre tres grupos. El resultado secundario es la tasa de embarazo bioquímico, la tasa de embarazo clínico, la tasa de implantación de embriones y la tasa de nacidos vivos.
Otros nombres:
  • medicina reproductiva asistida
Grupo de cicatriz de cesárea
Otro: Histeroscopia
  1. Se inscribirán tres grupos de pacientes: grupo de trabajo de parto natural, grupo de cicatriz de cesárea y grupo de cesárea con divertículo (PCSD);
  2. Se llevará a cabo una histeroscopia para examinar la cavidad uterina y la recolección de muestras para un análisis adicional de la microflora y la detección de marcadores de inflamación;
  3. El TAR se realizará con protocolo estándar y se registrará el resultado clínico;
  4. El resultado principal del estudio es la comparación de especies y comunidades de microflora uterina y marcadores inflamatorios del útero femenino entre tres grupos. El resultado secundario es la tasa de embarazo bioquímico, la tasa de embarazo clínico, la tasa de implantación de embriones y la tasa de nacidos vivos.
Otros nombres:
  • medicina reproductiva asistida
Grupo de cesárea con divertículo (PCSD)
Otro: Histeroscopia
  1. Se inscribirán tres grupos de pacientes: grupo de trabajo de parto natural, grupo de cicatriz de cesárea y grupo de cesárea con divertículo (PCSD);
  2. Se llevará a cabo una histeroscopia para examinar la cavidad uterina y la recolección de muestras para un análisis adicional de la microflora y la detección de marcadores de inflamación;
  3. El TAR se realizará con protocolo estándar y se registrará el resultado clínico;
  4. El resultado principal del estudio es la comparación de especies y comunidades de microflora uterina y marcadores inflamatorios del útero femenino entre tres grupos. El resultado secundario es la tasa de embarazo bioquímico, la tasa de embarazo clínico, la tasa de implantación de embriones y la tasa de nacidos vivos.
Otros nombres:
  • medicina reproductiva asistida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Especies y comunidades de microflora uterina
Periodo de tiempo: 1-2 años
Utilice el hisopo para raspar el endometrio. La caracterización de especies y comunidades de microflora uterina utilizará análisis de micromatrices de ADN bacteriano. Normalmente, la cavidad uterina solía considerarse un espacio estéril.
1-2 años
Marcadores inflamatorios del útero femenino
Periodo de tiempo: 1-2 años
Utilice el hisopo para raspar el endometrio. La caracterización de los marcadores inflamatorios del útero femenino utilizará la medición de citoquinas humanas. Las citocinas incluirán IL2, IL4, SDF-1α, etc. Utilice el grupo de parto natural como grupo de control y observe la diferenciación entre los tres grupos.
1-2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 1-2 años

Embarazo clínico significa que el saco del embarazo se ve intrauterino bajo ultrasonido 7 semanas después de la transferencia del embrión.

Tasa de embarazo clínico (%): número de embarazo clínico/ciclo transferido.
1-2 años
Tasa bioquímica de embarazo
Periodo de tiempo: 1-2 años
Tasa de embarazo bioquímico (%): número de embarazos bioquímicos/ciclo transferido.
1-2 años
Tasa de implantación de embriones
Periodo de tiempo: 1-2 años
Tasa de implantación de embriones (%): número de saco gestacional / embrión transferido.
1-2 años
Tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: 1-2 años
Tasa de nacidos vivos (%): número de nacidos vivos/ciclo transferido.
1-2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Investigadores

  • Silla de estudio: Xing Yang, M.D. & Ph.D, The Sixth Affiliated Hospital，Sun Yat-sen University
  • Director de estudio: Xaoyan Liang, M.D. & Ph.D, The Sixth Affiliated Hospital，Sun Yat-sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

28 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • newivf20190807

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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