Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исходы и факторы влияния вспомогательной репродуктивной терапии у пациенток с кесаревым рубцом на матке.

21 декабря 2019 г. обновлено: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Проспективное исследование «случай-контроль» результатов и факторов влияния вспомогательной репродуктивной терапии у пациентов с кесаревым сечением рубца на матке.

Способ родоразрешения влияет на вероятность успеха вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ). В этом тематическом исследовании исследователи будут оценивать изменения в бактериальной экологии и воспалительных маркерах женской матки при различных способах родоразрешения. Мы изучим, прерывается ли доминирующая микрофлора эндометрия кесаревым сечением у женщин с бесплодием, подвергающихся ВРТ, и потенциальный механизм также будет дополнительно изучен проспективно.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Высокая распространенность кесарева сечения в Китае широко привлекла внимание всего мира. Рубцовый дивертикул после кесарева сечения (PCSD) представляет собой плохое заживление местного разреза после кесарева сечения, встречающееся у 19,4–88% пациенток. Полость образуется первоначальным разрезом, сообщающимся с полостью матки. Пациентки с дивертикулом часто сопровождаются длительными менструациями и маточным выпотом, что может сопровождаться воспалением эндометрия и нарушать скорость имплантации эмбриона.

Хотя кесарево сечение играет важную роль в лечении дистоции, а также в снижении перинатальной смертности, оно может повлиять на естественное зачатие и эффективность ВРТ у пациентов с вторичным бесплодием. Данные других исследователей показали, что кесарево сечение может быть связано с плохим исходом беременности во время лечения ВРТ. Мы ретроспективно проанализировали исход беременности при лечении ВРТ у пациенток, у которых ранее были живорождения с января 2014 года по май 2018 года. Частота биохимической беременности, частота имплантации эмбриона и частота клинической беременности ниже у пациенток с кесаревым сечением по сравнению с пациентками после естественных родов, клинические данные еще хуже у пациенток с PCSD. Результаты свидетельствуют о тесной корреляции между результатами вспомогательной репродуктивной терапии и состоянием матки. Необходимы дальнейшие оценки, связанные с тем, прерывается ли доминирующая микрофлора эндометрия кесаревым сечением у женщин с бесплодием, подвергающихся ВРТ, и соответствующий потенциальный механизм также будет изучен. Будет проведено одноцентровое проспективное исследование случай-контроль.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xing Yang, M.D. & Ph.D
  • Номер телефона: 020-38048013
  • Электронная почта: yxing_8358@126.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Xing Yang, M.D. & Ph.D
  • Номер телефона: 020-38048010

Места учебы

  • Китай
      • Guandong, Китай
        • Рекрутинг
        • The Sixth Affiliated Hospital，Sun Yat-sen University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с бесплодием, у которых ранее были живорождения и которые соответствовали критериям, необходимым для лечения ЭКО с августа 2019 года по август 2022 года в нашем центре.

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины в возрасте ≥20 лет и ≤40 лет.
  2. бесплодие Женщины с ранее живорожденными.
  3. Предыдущий неудачный цикл переноса ≤2
  4. Не участвовал в других клинических дисциплинах в течение трех месяцев.
  5. Письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. анамнез операций, в том числе: овариэктомия, миомэктомия, аденомиомэктомия.
  2. Заболевания матки, в том числе: порок развития матки, подслизистая миома матки и внутриматочные спайки.
  3. У одного из пары аномальный кариотип.
  4. Повторный аборт ≥2.
  5. Нелеченный гидросальпинкс.
  6. Туберкулез в анамнезе (туберкулез легких, туберкулез органов малого таза и др.).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа естественного труда
Другой: Гистероскопия
  1. Будут зарегистрированы три группы пациентов: группа естественных родов, группа кесарева сечения с рубцом и группа кесарева сечения с дивертикулом (PCSD);
  2. Будет проведена гистероскопия для осмотра полости матки и забора образцов для дальнейшего анализа микрофлоры и выявления маркеров воспаления;
  3. АРТ будет проводиться по стандартному протоколу, и клинические результаты будут зарегистрированы;
  4. Основным результатом исследования является сравнение видов и сообществ маточной микрофлоры и воспалительных маркеров женской матки среди трех групп. Вторичным результатом является частота биохимической беременности, частота клинической беременности, частота имплантации эмбриона и частота рождаемости.
Другие имена:
  • вспомогательная репродуктивная медицина
Группа кесарева сечения
Другой: Гистероскопия
  1. Будут зарегистрированы три группы пациентов: группа естественных родов, группа кесарева сечения с рубцом и группа кесарева сечения с дивертикулом (PCSD);
  2. Будет проведена гистероскопия для осмотра полости матки и забора образцов для дальнейшего анализа микрофлоры и выявления маркеров воспаления;
  3. АРТ будет проводиться по стандартному протоколу, и клинические результаты будут зарегистрированы;
  4. Основным результатом исследования является сравнение видов и сообществ маточной микрофлоры и воспалительных маркеров женской матки среди трех групп. Вторичным результатом является частота биохимической беременности, частота клинической беременности, частота имплантации эмбриона и частота рождаемости.
Другие имена:
  • вспомогательная репродуктивная медицина
Кесарево сечение с дивертикулом (PCSD) группа
Другой: Гистероскопия
  1. Будут зарегистрированы три группы пациентов: группа естественных родов, группа кесарева сечения с рубцом и группа кесарева сечения с дивертикулом (PCSD);
  2. Будет проведена гистероскопия для осмотра полости матки и забора образцов для дальнейшего анализа микрофлоры и выявления маркеров воспаления;
  3. АРТ будет проводиться по стандартному протоколу, и клинические результаты будут зарегистрированы;
  4. Основным результатом исследования является сравнение видов и сообществ маточной микрофлоры и воспалительных маркеров женской матки среди трех групп. Вторичным результатом является частота биохимической беременности, частота клинической беременности, частота имплантации эмбриона и частота рождаемости.
Другие имена:
  • вспомогательная репродуктивная медицина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Виды и сообщества микрофлоры матки
Временное ограничение: 1-2 года
Используйте тампон, чтобы соскоблить эндометрий. Для характеристики видов и сообществ микрофлоры матки будет использоваться анализ микрочипов бактериальной ДНК. Обычно полость матки считалась стерильным пространством.
1-2 года
Воспалительные маркеры женской матки
Временное ограничение: 1-2 года
Используйте тампон, чтобы соскоблить эндометрий. Для характеристики воспалительных маркеров женской матки будет использоваться измерение цитокинов человека. Цитокины будут включать IL2, IL4, SDF-1α и т. д. Используйте группу естественных родов в качестве контрольной группы и наблюдайте различия между тремя группами.
1-2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая частота наступления беременности
Временное ограничение: 1-2 года

Клиническая беременность означает, что семенной мешок виден внутриутробно при УЗИ через 7 недель после переноса эмбриона.

Частота клинической беременности (%): количество клинических беременностей/перенесенных циклов.
1-2 года
Биохимическая частота беременности
Временное ограничение: 1-2 года
Частота биохимической беременности (%): количество биохимических беременностей/перенесенных циклов.
1-2 года
Частота имплантации эмбрионов
Временное ограничение: 1-2 года
Коэффициент имплантации эмбриона (%): количество плодного яйца / перенесенного эмбриона.
1-2 года
Живая рождаемость
Временное ограничение: 1-2 года
Коэффициент живорождения (%): число живорожденных/перенесенный цикл.
1-2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Следователи

  • Учебный стул: Xing Yang, M.D. & Ph.D, The Sixth Affiliated Hospital，Sun Yat-sen University
  • Директор по исследованиям: Xaoyan Liang, M.D. & Ph.D, The Sixth Affiliated Hospital，Sun Yat-sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • newivf20190807

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться