Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Resultat och påverkansfaktorer för assisterad reproduktionsterapi hos patienter med kejsarsnitt livmoder.

21 december 2019 uppdaterad av: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

En prospektiv fallkontrollstudie av utfall och påverkansfaktorer av assisterad reproduktionsterapi hos patienter med kejsarsnitt livmoder.

Leveranssätt påverkar framgångsfrekvensen för assisterad reproduktionsteknik (ART). I denna fallstudie kommer utredarna att utvärdera förändringar i bakteriell ekologi och inflammatoriska markörer i den kvinnliga livmodern med olika leveranssätt. Vi kommer att undersöka om den dominerande endometriemikrofloran avbryts av kejsarsnittet hos de infertila kvinnor som genomgår ART, och den potentiella mekanismen kommer också att utforskas ytterligare prospektivt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den höga förekomsten av kejsarsnitt i Kina hade väckt stor uppmärksamhet över hela världen. Post-kejsarsnitt scar diverticulum (PCSD) är en dålig läkning av det lokala snittet efter kejsarsnitt som inträffade hos 19,4%~88% av patienterna. Kaviteten bildas av det ursprungliga snittet som är kopplat till livmoderhålan. Patienter med divertikel åtföljs ofta av förlängd menstruation och uterusutgjutning, vilket kan åtföljas av endometrieinflammation och försämra embryonimplantationshastigheten.

Även om kejsarsnitt spelar en viktig roll i behandlingen av dystoci och även minskar perinatal dödlighet, kan det påverka naturlig befruktning och framgångsfrekvensen för ART hos sekundära infertila patienter. Data från andra forskare har avslöjat att kejsarsnittsärr kan relateras till dåligt graviditetsresultat under ART-behandling. Vi har retrospektivt analyserat graviditetsresultatet av ART-behandling hos patienter som har fött levande födda tidigare från januari 2014 till maj 2018. Den biokemiska graviditetsfrekvensen, embryoimplantationsfrekvensen och den kliniska graviditetsfrekvensen är alla lägre hos patienter med kejsarsnitt jämfört med patienter efter naturlig förlossning, de kliniska data är ännu sämre hos patienter med PCSD. Resultaten tyder på en nära korrelation mellan resultatet av assisterad reproduktionsterapi och livmodertillståndet. Ytterligare utvärderingar krävs relaterade till huruvida den dominerande endometriemikrofloran avbryts av kejsarsnittet hos infertila kvinnor som genomgår ART, och den potentiella mekanismen kommer också att undersökas i enlighet med detta. En prospektiv fallkontrollstudie med ett centrum kommer att genomföras.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

120

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Xing Yang, M.D. & Ph.D
  • Telefonnummer: 020-38048010

Studieorter

  • Kina
      • Guandong, Kina
        • Rekrytering
        • The Sixth Affiliated Hospital，Sun Yat-sen University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Infertila patienter som tidigare fött levande och uppfyllde kriterierna som krävs för IVF-behandling från augusti 2019 till augusti 2022 i vårt center.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnor är ≥20 år och ≤40 år.
  2. infertila Kvinnor med tidigare levande födda.
  3. Tidigare misslyckad överföringscykel ≤2
  4. Deltog inte i andra kliniska ämnen inom tre månader.
  5. Skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. operationshistoria inklusive: ovariektomi, myomektomi, adenomyomektomi.
  2. Livmodersjukdomar inklusive: uterin missbildning, submukosala livmoderfibroider och intrauterin vidhäftning.
  3. En av paret har onormal karyotyp.
  4. Återkommande abort ≥2.
  5. Obehandlad hydrosalpinx.
  6. Historik av tuberkulos (lungtuberkulos, bäckentuberkulos etc.).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Naturlig arbetsgrupp
Övrig: Hysteroskopi
  1. Tre grupper av patienter kommer att inkluderas: Natural labor group, Cesarean scar group och Cesarean with diverticulum (PCSD) group;
  2. Hysteroskopi kommer att utföras för undersökning av livmoderhålan och provtagning för ytterligare mikrofloraanalys och upptäckt av inflammationsmarkörer;
  3. ART kommer att utföras med standardprotokoll och det kliniska resultatet kommer att registreras;
  4. Det primära resultatet av studien är jämförelsen av arter och samhällen av livmodermikroflora och inflammatoriska markörer i den kvinnliga livmodern mellan tre grupper. Det sekundära resultatet är biokemisk graviditetsfrekvens, klinisk graviditetsfrekvens, embryoimplantationsfrekvens och levande födelsetal.
Andra namn:
  • assisterad reproduktionsmedicin
Grupp med kejsarsnitt
Övrig: Hysteroskopi
  1. Tre grupper av patienter kommer att inkluderas: Natural labor group, Cesarean scar group och Cesarean with diverticulum (PCSD) group;
  2. Hysteroskopi kommer att utföras för undersökning av livmoderhålan och provtagning för ytterligare mikrofloraanalys och upptäckt av inflammationsmarkörer;
  3. ART kommer att utföras med standardprotokoll och det kliniska resultatet kommer att registreras;
  4. Det primära resultatet av studien är jämförelsen av arter och samhällen av livmodermikroflora och inflammatoriska markörer i den kvinnliga livmodern mellan tre grupper. Det sekundära resultatet är biokemisk graviditetsfrekvens, klinisk graviditetsfrekvens, embryoimplantationsfrekvens och levande födelsetal.
Andra namn:
  • assisterad reproduktionsmedicin
Kejsarsnitt med divertikel (PCSD) grupp
Övrig: Hysteroskopi
  1. Tre grupper av patienter kommer att inkluderas: Natural labor group, Cesarean scar group och Cesarean with diverticulum (PCSD) group;
  2. Hysteroskopi kommer att utföras för undersökning av livmoderhålan och provtagning för ytterligare mikrofloraanalys och upptäckt av inflammationsmarkörer;
  3. ART kommer att utföras med standardprotokoll och det kliniska resultatet kommer att registreras;
  4. Det primära resultatet av studien är jämförelsen av arter och samhällen av livmodermikroflora och inflammatoriska markörer i den kvinnliga livmodern mellan tre grupper. Det sekundära resultatet är biokemisk graviditetsfrekvens, klinisk graviditetsfrekvens, embryoimplantationsfrekvens och levande födelsetal.
Andra namn:
  • assisterad reproduktionsmedicin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Arter och samhällen av livmodermikroflora
Tidsram: 1-2 år
Använd pinnen för att skrapa endometrium. Karakterisering av arter och samhällen av livmodermikroflora kommer att använda bakteriell DNA-mikroarrayanalys. Normalt brukade livmoderhålan anses vara ett sterilt utrymme.
1-2 år
Inflammatoriska markörer av den kvinnliga livmodern
Tidsram: 1-2 år
Använd pinnen för att skrapa endometrium. Karakterisering av inflammatoriska markörer i den kvinnliga livmodern kommer att använda mänskliga cytokiner mätning. Cytokinerna kommer att inkludera IL2,IL4,SDF-1α, etc. Använd den naturliga arbetsgruppen som kontrollgrupp och se differentiering mellan de tre grupperna.
1-2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 1-2 år

Klinisk graviditet innebär att graviditetssäcken ses intrauterint under ultraljud 7 veckor efter embryoöverföring.

Klinisk graviditetsfrekvens (%): antal kliniska graviditeter/överförd cykel.
1-2 år
Biokemisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 1-2 år
Biokemisk graviditetsfrekvens (%): antal biokemiska graviditeter/överförd cykel.
1-2 år
Embryoimplantationshastighet
Tidsram: 1-2 år
Embryoimplantationshastighet (%): antal graviditetspåsar / överfört embryo.
1-2 år
Levande födelsetal
Tidsram: 1-2 år
Levande födelsetal (%): antal levande födda/ överförda cykel.
1-2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Utredare

  • Studiestol: Xing Yang, M.D. & Ph.D, The Sixth Affiliated Hospital，Sun Yat-sen University
  • Studierektor: Xaoyan Liang, M.D. & Ph.D, The Sixth Affiliated Hospital，Sun Yat-sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • newivf20190807

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera