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Les Facteurs De Résultat Et D'influence De La Thérapie De Reproduction Assistée Chez Les Patientes Avec Une Cicatrice De Césarienne Uterus.

21 décembre 2019 mis à jour par: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Une étude prospective cas-témoin des résultats et des facteurs d'influence de la thérapie de procréation assistée chez les patients atteints de cicatrice césarienne Uterus.

Le mode d'accouchement affecte le taux de réussite des techniques de procréation assistée (ART). Dans cette étude de cas, les chercheurs évalueront les changements dans l'écologie bactérienne et les marqueurs inflammatoires de l'utérus féminin avec différents modes d'accouchement. Nous étudierons si la microflore endométriale dominante est interrompue par la césarienne chez les femmes infertiles subissant une ART, et le mécanisme potentiel sera également exploré plus avant de manière prospective.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La forte prévalence du taux de césarienne en Chine a attiré une grande attention dans le monde entier. Le diverticule cicatriciel post-césarienne (PCSD) est une mauvaise cicatrisation de l'incision locale après une césarienne qui s'est produite chez 19,4 % à 88 % des patientes. La cavité est formée par l'incision originale reliée à la cavité utérine. Les patientes atteintes de diverticule s'accompagnent souvent de menstruations prolongées et d'un épanchement utérin, qui peuvent s'accompagner d'une inflammation de l'endomètre et altérer le taux d'implantation d'embryons.

Bien que la césarienne joue un rôle important dans le traitement de la dystocie et dans la diminution de la mortalité périnatale, elle peut avoir un impact sur la conception naturelle et le taux de réussite de l'ART chez les patientes infertiles secondaires. Les données d'autres chercheurs ont révélé que la cicatrice césarienne peut être liée à un mauvais résultat de grossesse pendant le traitement ART. Nous avons analysé rétrospectivement l'issue de la grossesse d'un traitement ART chez des patientes ayant déjà eu une naissance vivante entre janvier 2014 et mai 2018. Le taux de grossesse biochimique, le taux d'implantation d'embryons et le taux de grossesse clinique sont tous plus faibles chez les patientes ayant subi une césarienne par rapport aux patientes après un accouchement naturel, les données cliniques sont encore pires chez les patientes atteintes de PCSD. Les résultats suggèrent une étroite corrélation entre le résultat de la thérapie de procréation assistée et l'état de l'utérus. D'autres évaluations sont nécessaires pour déterminer si la microflore endométriale dominante est interrompue par la césarienne chez les femmes infertiles subissant une ART, et le mécanisme potentiel sera également exploré en conséquence. Une étude cas-témoins prospective monocentrique sera réalisée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Xing Yang, M.D. & Ph.D
  • Numéro de téléphone: 020-38048013
  • E-mail: yxing_8358@126.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Xing Yang, M.D. & Ph.D
  • Numéro de téléphone: 020-38048010

Lieux d'étude

  • Chine
      • Guandong, Chine
        • Recrutement
        • The Sixth Affiliated Hospital，Sun Yat-sen University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patientes infertiles qui ont déjà eu une naissance vivante et qui répondaient aux critères requis pour le traitement de FIV d'août 2019 à août 2022 dans notre centre.

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes âgées de ≥20 ans et ≤40 ans.
  2. femmes infertiles avec naissance vivante antérieure.
  3. Échec du cycle de transfert précédent ≤2
  4. N'a pas participé à d'autres sujets cliniques dans les trois mois.
  5. Consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. antécédents chirurgicaux, y compris : ovariectomie, myomectomie, adénomyomectomie.
  2. Maladies utérines, y compris : malformation utérine, fibromes utérins sous-muqueux et adhérence intra-utérine.
  3. L'un des couples a un caryotype anormal.
  4. Avortement récurrent ≥2.
  5. Hydrosalpinx non traité.
  6. Antécédents de tuberculose (tuberculose pulmonaire, tuberculose pelvienne etc.).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de travail naturel
Autre: Hystéroscopie
  1. Trois groupes de patientes seront enrôlés : groupe travail naturel, groupe cicatrice césarienne et groupe césarienne avec diverticule (PCSD) ;
  2. Une hystéroscopie sera effectuée pour l'examen de la cavité utérine et la collecte d'échantillons pour une analyse plus approfondie de la microflore et la détection de marqueurs d'inflammation ;
  3. Le TAR sera effectué selon un protocole standard et le résultat clinique sera enregistré ;
  4. Le principal résultat de l'étude est la comparaison des espèces et des communautés de la microflore utérine et des marqueurs inflammatoires de l'utérus féminin parmi trois groupes. Le résultat secondaire est le taux de grossesse biochimique, le taux de grossesse clinique, le taux d'implantation d'embryons et le taux de naissances vivantes.
Autres noms:
  • médecine de procréation assistée
Groupe cicatrice césarienne
Autre: Hystéroscopie
  1. Trois groupes de patientes seront enrôlés : groupe travail naturel, groupe cicatrice césarienne et groupe césarienne avec diverticule (PCSD) ;
  2. Une hystéroscopie sera effectuée pour l'examen de la cavité utérine et la collecte d'échantillons pour une analyse plus approfondie de la microflore et la détection de marqueurs d'inflammation ;
  3. Le TAR sera effectué selon un protocole standard et le résultat clinique sera enregistré ;
  4. Le principal résultat de l'étude est la comparaison des espèces et des communautés de la microflore utérine et des marqueurs inflammatoires de l'utérus féminin parmi trois groupes. Le résultat secondaire est le taux de grossesse biochimique, le taux de grossesse clinique, le taux d'implantation d'embryons et le taux de naissances vivantes.
Autres noms:
  • médecine de procréation assistée
Groupe césarienne avec diverticule (PCSD)
Autre: Hystéroscopie
  1. Trois groupes de patientes seront enrôlés : groupe travail naturel, groupe cicatrice césarienne et groupe césarienne avec diverticule (PCSD) ;
  2. Une hystéroscopie sera effectuée pour l'examen de la cavité utérine et la collecte d'échantillons pour une analyse plus approfondie de la microflore et la détection de marqueurs d'inflammation ;
  3. Le TAR sera effectué selon un protocole standard et le résultat clinique sera enregistré ;
  4. Le principal résultat de l'étude est la comparaison des espèces et des communautés de la microflore utérine et des marqueurs inflammatoires de l'utérus féminin parmi trois groupes. Le résultat secondaire est le taux de grossesse biochimique, le taux de grossesse clinique, le taux d'implantation d'embryons et le taux de naissances vivantes.
Autres noms:
  • médecine de procréation assistée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Espèces et communautés de la microflore utérine
Délai: 1-2 ans
Utilisez l'écouvillon pour gratter l'endomètre. La caractérisation des espèces et des communautés de la microflore utérine utilisera l'analyse des puces à ADN bactérien. Normalement, la cavité utérine était considérée comme un espace stérile.
1-2 ans
Marqueurs inflammatoires de l'utérus féminin
Délai: 1-2 ans
Utilisez l'écouvillon pour gratter l'endomètre. La caractérisation des marqueurs inflammatoires de l'utérus féminin utilisera la mesure des cytokines humaines. Les cytokines comprendront IL2, IL4, SDF-1α, etc. Utilisez le groupe de travail naturel comme groupe témoin et observez la différenciation entre les trois groupes.
1-2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de grossesse clinique
Délai: 1-2 ans

La grossesse clinique signifie que le sac de grossesse est vu intra-utérin sous échographie 7 semaines après le transfert de l'embryon.

Taux de grossesses cliniques (%) : nombre de grossesses cliniques/cycle transféré.
1-2 ans
Taux de grossesse biochimique
Délai: 1-2 ans
Taux de grossesse biochimique (%) : nombre de grossesses biochimiques/cycle transféré.
1-2 ans
Taux d'implantation d'embryons
Délai: 1-2 ans
Taux d'implantation d'embryons (%) : nombre de sacs gestationnels / embryon transféré.
1-2 ans
Taux de naissances vivantes
Délai: 1-2 ans
Taux de naissances vivantes (%) : nombre de naissances vivantes/cycle transféré.
1-2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Xing Yang, M.D. & Ph.D, The Sixth Affiliated Hospital，Sun Yat-sen University
  • Directeur d'études: Xaoyan Liang, M.D. & Ph.D, The Sixth Affiliated Hospital，Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2019

Première publication (Réel)

28 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • newivf20190807

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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