Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultatet og indflydelsesfaktorerne for assisteret reproduktionsterapi hos patienter med kejsersnitsar i livmoderen.

21. december 2019 opdateret af: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

En prospektiv case-control undersøgelse af udfaldet og indflydelsesfaktorerne af assisteret reproduktiv terapi hos patienter med kejsersnit i livmoderen.

Leveringsmåde påvirker succesraten for assisterede reproduktionsteknikker (ART). I dette casestudie vil efterforskerne evaluere ændringer i den bakterielle økologi og inflammatoriske markører i den kvindelige livmoder med forskellige leveringsmåder. Vi vil undersøge, om den dominerende endometriemikroflora er afbrudt af kejsersnit hos de infertile kvinder, der gennemgår ART, og den potentielle mekanisme vil også blive yderligere udforsket prospektivt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den høje forekomst af kejsersnit i Kina havde tiltrukket sig stor opmærksomhed verden over. Post-kejsersnit scar diverticulum (PCSD) er en dårlig heling af det lokale snit efter kejsersnit, som skete hos 19,4% ~ 88% af patienterne. Hulen er dannet af det oprindelige snit forbundet med livmoderhulen. Patienter med divertikel er ofte ledsaget af forlænget menstruation og uterin effusion, som kan ledsages af endometriebetændelse og forringe embryoimplantationshastigheden.

Selvom kejsersnit spiller en vigtig rolle i behandlingen af ​​dystoci og også ved at reducere perinatal dødelighed, kan det påvirke den naturlige undfangelse og succesraten for ART hos sekundære infertile patienter. Data fra andre forskere har afsløret, at kejsersnitsar kan relateres til et dårligt graviditetsresultat under ART-behandling. Vi har retrospektivt analyseret graviditetsresultatet af ART-behandling hos patienter, der tidligere har født levende fra januar 2014 til maj 2018. Den biokemiske graviditetsrate, embryoimplantationsraten og den kliniske graviditetsrate er alle lavere hos patienter med kejsersnit sammenlignet med patienter efter naturlig fødsel, de kliniske data er endnu værre hos patienter med PCSD. Resultaterne tyder på en tæt sammenhæng mellem resultatet af assisteret reproduktionsterapi og livmodertilstanden. Yderligere evalueringer er påkrævet i forhold til, hvorvidt den dominerende endometriemikroflora er afbrudt af kejsersnit hos de infertile kvinder, der gennemgår ART, og den potentielle mekanisme vil også blive udforsket i overensstemmelse hermed. Et enkelt-center, prospektivt case-kontrolstudie vil blive udført.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Xing Yang, M.D. & Ph.D
  • Telefonnummer: 020-38048010

Studiesteder

  • Kina
      • Guandong, Kina
        • Rekruttering
        • The Sixth Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Infertile patienter, som tidligere havde født levende og opfyldte kriterierne, der kræves til IVF-behandling fra august 2019 til august 2022 i vores center.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder er ≥20 år og ≤40 år.
  2. infertile Kvinder med tidligere levendefødte.
  3. Tidligere mislykket overførselscyklus ≤2
  4. Deltog ikke i andre kliniske emner inden for tre måneder.
  5. Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. operationshistorie, herunder: Ovariektomi, myomektomi, adenomyomektomi.
  2. Uterine sygdomme, herunder: uterin misdannelse, submucosale uterine fibromer og intrauterin adhæsion.
  3. En af parret har unormal karyotype.
  4. Gentagende abort ≥2.
  5. Ubehandlet hydrosalpinx.
  6. Anamnese med tuberkulose (lungetuberkulose, bækkentuberkulose osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Naturlig arbejdsgruppe
Andet: Hysteroskopi
  1. Tre grupper af patienter vil blive tilmeldt: Naturlig arbejdsgruppe, gruppe med kejsersnit og kejsersnit med divertikel (PCSD) gruppe;
  2. Hysteroskopi vil blive udført til undersøgelse af livmoderhulen og prøvetagning til yderligere mikrofloraanalyse og påvisning af inflammationsmarkør;
  3. ART vil blive udført med standardprotokol, og det kliniske resultat vil blive registreret;
  4. Det primære resultat af undersøgelsen er sammenligningen af ​​arter og samfund af uterin mikroflora og inflammatoriske markører i den kvindelige livmoder blandt tre grupper. Det sekundære resultat er biokemisk graviditetsrate, klinisk graviditetsrate, embryoimplantationsrate og levende fødselsrate.
Andre navne:
  • assisteret reproduktionsmedicin
Kejsersnit ar gruppe
Andet: Hysteroskopi
  1. Tre grupper af patienter vil blive tilmeldt: Naturlig arbejdsgruppe, gruppe med kejsersnit og kejsersnit med divertikel (PCSD) gruppe;
  2. Hysteroskopi vil blive udført til undersøgelse af livmoderhulen og prøvetagning til yderligere mikrofloraanalyse og påvisning af inflammationsmarkør;
  3. ART vil blive udført med standardprotokol, og det kliniske resultat vil blive registreret;
  4. Det primære resultat af undersøgelsen er sammenligningen af ​​arter og samfund af uterin mikroflora og inflammatoriske markører i den kvindelige livmoder blandt tre grupper. Det sekundære resultat er biokemisk graviditetsrate, klinisk graviditetsrate, embryoimplantationsrate og levende fødselsrate.
Andre navne:
  • assisteret reproduktionsmedicin
Kejsersnit med divertikel (PCSD) gruppe
Andet: Hysteroskopi
  1. Tre grupper af patienter vil blive tilmeldt: Naturlig arbejdsgruppe, gruppe med kejsersnit og kejsersnit med divertikel (PCSD) gruppe;
  2. Hysteroskopi vil blive udført til undersøgelse af livmoderhulen og prøvetagning til yderligere mikrofloraanalyse og påvisning af inflammationsmarkør;
  3. ART vil blive udført med standardprotokol, og det kliniske resultat vil blive registreret;
  4. Det primære resultat af undersøgelsen er sammenligningen af ​​arter og samfund af uterin mikroflora og inflammatoriske markører i den kvindelige livmoder blandt tre grupper. Det sekundære resultat er biokemisk graviditetsrate, klinisk graviditetsrate, embryoimplantationsrate og levende fødselsrate.
Andre navne:
  • assisteret reproduktionsmedicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arter og samfund af livmodermikroflora
Tidsramme: 1-2 år
Brug podepinden til at skrabe endometrium. Karakterisering af arter og samfund af uterin mikroflora vil bruge bakteriel DNA mikroarray analyse. Normalt plejede livmoderhulen at blive betragtet som et sterilt rum.
1-2 år
Inflammatoriske markører af den kvindelige livmoder
Tidsramme: 1-2 år
Brug podepinden til at skrabe endometrium. Karakterisering af inflammatoriske markører af den kvindelige livmoder vil bruge humane cytokiner måling. Cytokinerne vil omfatte IL2,IL4,SDF-1α osv. Brug den naturlige arbejdsgruppe som kontrolgruppe, og se differentiering mellem de tre grupper.
1-2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 1-2 år

Klinisk graviditet betyder, at graviditetssækken ses intrauterin under ultralyd 7 uger efter embryooverførsel.

Klinisk graviditetsrate (%): antal kliniske graviditeter/overført cyklus.
1-2 år
Biokemisk graviditetsrate
Tidsramme: 1-2 år
Biokemisk graviditetsrate (%): antal biokemiske graviditeter/overført cyklus.
1-2 år
Embryoimplantationshastighed
Tidsramme: 1-2 år
Embryoimplantationshastighed (%): antal svangerskabssæk/overført embryo.
1-2 år
Levende fødselsrate
Tidsramme: 1-2 år
Levende fødselsrate (%): antal levendefødte/ overført cyklus.
1-2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Studiestol: Xing Yang, M.D. & Ph.D, The Sixth Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
  • Studieleder: Xaoyan Liang, M.D. & Ph.D, The Sixth Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2019

Først opslået (Faktiske)

28. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • newivf20190807

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner