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Das Ergebnis und die Einflussfaktoren der assistierten Reproduktionstherapie bei Patientinnen mit Kaiserschnittnarben-Uterus.

21. Dezember 2019 aktualisiert von: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Eine prospektive Fall-Kontroll-Studie zu den Ergebnissen und Einflussfaktoren der assistierten Reproduktionstherapie bei Patientinnen mit Kaiserschnittnarben-Uterus.

Die Art der Geburt beeinflusst die Erfolgsrate assistierter Reproduktionstechniken (ART). In dieser Fallstudie werden die Forscher Veränderungen in der bakteriellen Ökologie und Entzündungsmarkern des weiblichen Uterus mit unterschiedlichen Verabreichungsmodi bewerten. Wir werden untersuchen, ob die dominierende endometriale Mikroflora durch den Kaiserschnitt bei unfruchtbaren Frauen, die sich einer ART unterziehen, unterbrochen wird, und der mögliche Mechanismus wird auch prospektiv weiter erforscht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die hohe Prävalenz von Kaiserschnitten in China hatte weltweit große Aufmerksamkeit erregt. Narbendivertikel nach einem Kaiserschnitt (PCSD) ist eine schlechte Heilung des lokalen Einschnitts nach einem Kaiserschnitt, der bei 19,4 % bis 88 % der Patienten auftrat. Die Höhle wird durch den ursprünglichen Einschnitt gebildet, der mit der Gebärmutterhöhle verbunden ist. Patienten mit Divertikel werden oft von einer verlängerten Menstruation und einem Uteruserguss begleitet, die mit einer Entzündung des Endometriums einhergehen und die Embryonenimplantationsrate beeinträchtigen können.

Obwohl der Kaiserschnitt eine wichtige Rolle bei der Behandlung von Dystokie spielt und auch die perinatale Sterblichkeit verringert, kann er die natürliche Empfängnis und die Erfolgsrate der ART bei sekundär unfruchtbaren Patienten beeinflussen. Daten von anderen Forschern haben gezeigt, dass eine Kaiserschnittnarbe mit einem schlechten Schwangerschaftsausgang während der ART-Behandlung zusammenhängen kann. Wir haben den Schwangerschaftsausgang der ART-Behandlung bei Patientinnen, die zuvor von Januar 2014 bis Mai 2018 eine Lebendgeburt hatten, retrospektiv analysiert. Die biochemische Schwangerschaftsrate, die Embryonenimplantationsrate und die klinische Schwangerschaftsrate sind alle niedriger bei Patientinnen mit Kaiserschnitt im Vergleich zu Patientinnen nach natürlichen Wehen, die klinischen Daten sind bei Patientinnen mit PCSD noch schlechter. Die Ergebnisse deuten auf eine enge Korrelation zwischen dem Ergebnis der assistierten Reproduktionstherapie und dem Uteruszustand hin. Weitere Untersuchungen sind erforderlich in Bezug darauf, ob die vorherrschende endometriale Mikroflora durch den Kaiserschnitt bei unfruchtbaren Frauen, die sich einer ART unterziehen, unterbrochen wird, und der mögliche Mechanismus wird ebenfalls entsprechend untersucht. Es wird eine monozentrische, prospektive Fall-Kontroll-Studie durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Xing Yang, M.D. & Ph.D
  • Telefonnummer: 020-38048010

Studienorte

  • China
      • Guandong, China
        • Rekrutierung
        • The Sixth Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Unfruchtbare Patientinnen, die zuvor eine Lebendgeburt hatten und die Kriterien erfüllten, die für eine IVF-Behandlung von August 2019 bis August 2022 in unserem Zentrum erforderlich sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen im Alter von ≥20 Jahren und ≤40 Jahren.
  2. unfruchtbare Frauen mit vorangegangener Lebendgeburt.
  3. Vorheriger fehlgeschlagener Übertragungszyklus ≤2
  4. Hat innerhalb von drei Monaten nicht an anderen klinischen Fächern teilgenommen.
  5. Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Operationsgeschichte einschließlich: Ovariektomie, Myomektomie, Adenomyomektomie.
  2. Uteruserkrankungen einschließlich: Uterusfehlbildung, submuköse Uterusmyome und intrauterine Adhäsion.
  3. Eines der Paare hat einen abnormalen Karyotyp.
  4. Wiederkehrende Abtreibung ≥2.
  5. Unbehandelte Hydrosalpinx.
  6. Vorgeschichte von Tuberkulose (Lungentuberkulose, Beckentuberkulose usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Natürliche Arbeitsgemeinschaft
Sonstiges: Hysteroskopie
  1. Es werden drei Patientengruppen aufgenommen: Gruppe mit natürlicher Geburt, Gruppe mit Kaiserschnittnarbe und Gruppe mit Kaiserschnitt mit Divertikel (PCSD);
  2. Eine Hysteroskopie wird zur Untersuchung der Gebärmutterhöhle und zur Probenentnahme zur weiteren Mikrofloraanalyse und zum Nachweis von Entzündungsmarkern durchgeführt;
  3. ART wird mit Standardprotokoll durchgeführt und das klinische Ergebnis wird aufgezeichnet;
  4. Das primäre Ergebnis der Studie ist der Vergleich von Arten und Gemeinschaften der Uterusmikroflora und Entzündungsmarkern des weiblichen Uterus zwischen drei Gruppen. Das sekundäre Ergebnis ist die biochemische Schwangerschaftsrate, die klinische Schwangerschaftsrate, die Embryonenimplantationsrate und die Lebendgeburtenrate.
Andere Namen:
  • assistierte Reproduktionsmedizin
Kaiserschnitt-Narben-Gruppe
Sonstiges: Hysteroskopie
  1. Es werden drei Patientengruppen aufgenommen: Gruppe mit natürlicher Geburt, Gruppe mit Kaiserschnittnarbe und Gruppe mit Kaiserschnitt mit Divertikel (PCSD);
  2. Eine Hysteroskopie wird zur Untersuchung der Gebärmutterhöhle und zur Probenentnahme zur weiteren Mikrofloraanalyse und zum Nachweis von Entzündungsmarkern durchgeführt;
  3. ART wird mit Standardprotokoll durchgeführt und das klinische Ergebnis wird aufgezeichnet;
  4. Das primäre Ergebnis der Studie ist der Vergleich von Arten und Gemeinschaften der Uterusmikroflora und Entzündungsmarkern des weiblichen Uterus zwischen drei Gruppen. Das sekundäre Ergebnis ist die biochemische Schwangerschaftsrate, die klinische Schwangerschaftsrate, die Embryonenimplantationsrate und die Lebendgeburtenrate.
Andere Namen:
  • assistierte Reproduktionsmedizin
Kaiserschnitt mit Divertikel (PCSD)-Gruppe
Sonstiges: Hysteroskopie
  1. Es werden drei Patientengruppen aufgenommen: Gruppe mit natürlicher Geburt, Gruppe mit Kaiserschnittnarbe und Gruppe mit Kaiserschnitt mit Divertikel (PCSD);
  2. Eine Hysteroskopie wird zur Untersuchung der Gebärmutterhöhle und zur Probenentnahme zur weiteren Mikrofloraanalyse und zum Nachweis von Entzündungsmarkern durchgeführt;
  3. ART wird mit Standardprotokoll durchgeführt und das klinische Ergebnis wird aufgezeichnet;
  4. Das primäre Ergebnis der Studie ist der Vergleich von Arten und Gemeinschaften der Uterusmikroflora und Entzündungsmarkern des weiblichen Uterus zwischen drei Gruppen. Das sekundäre Ergebnis ist die biochemische Schwangerschaftsrate, die klinische Schwangerschaftsrate, die Embryonenimplantationsrate und die Lebendgeburtenrate.
Andere Namen:
  • assistierte Reproduktionsmedizin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arten und Gemeinschaften der Uterusmikroflora
Zeitfenster: 1-2 Jahr
Verwenden Sie den Tupfer, um das Endometrium abzukratzen. Die Charakterisierung von Arten und Gemeinschaften der Uterusmikroflora wird bakterielle DNA-Microarray-Analyse verwenden. Normalerweise galt die Gebärmutterhöhle früher als steriler Raum.
1-2 Jahr
Entzündungsmarker der weiblichen Gebärmutter
Zeitfenster: 1-2 Jahr
Verwenden Sie den Tupfer, um das Endometrium abzukratzen. Zur Charakterisierung von Entzündungsmarkern des weiblichen Uterus wird die Messung menschlicher Zytokine verwendet. Die Zytokine umfassen IL2, IL4, SDF-1α usw. Verwenden Sie die natürliche Arbeitsgruppe als Kontrollgruppe und sehen Sie die Differenzierung zwischen den drei Gruppen.
1-2 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 1-2 Jahr

Klinische Schwangerschaft bedeutet, dass die Schwangerschaftsblase 7 Wochen nach dem Embryotransfer im Ultraschall sichtbar ist.

Klinische Schwangerschaftsrate (%): Anzahl der klinischen Schwangerschaften/übertragenen Zyklen.
1-2 Jahr
Biochemische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 1-2 Jahr
Biochemische Schwangerschaftsrate (%): Anzahl der biochemischen Schwangerschaften/übertragenen Zyklen.
1-2 Jahr
Embryonenimplantationsrate
Zeitfenster: 1-2 Jahr
Embryonenimplantationsrate (%): Anzahl der Fruchthöhlen / übertragenen Embryos.
1-2 Jahr
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: 1-2 Jahr
Lebendgeburtenrate (%): Anzahl der Lebendgeburten/ übertragenen Zyklen.
1-2 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Studienstuhl: Xing Yang, M.D. & Ph.D, The Sixth Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
  • Studienleiter: Xaoyan Liang, M.D. & Ph.D, The Sixth Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • newivf20190807

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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