跟骨手术的新手术平台：一项临床研究
2019年8月27日 更新者：Zhuan Zhang、Yangzhou University
目的：研究跟骨手术中侧方护理方法及手术台优化。
方法：按临床应用时间分组设计组合手术台58。 将跟骨外侧手术患者分为对照组29例和实验组29例。 分别应用传统侧方法和跟骨侧方手术平台，比较手术过程中患肢的滑动、体位的稳定性、手术器械落差的差异以及医护人员的满意度。另外，30名健康志愿者选择体验两种放置方式的舒适度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
88
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 82年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄从 18 岁到 82 岁不等。
- ASAⅠ或Ⅱ级。
排除标准：
- 身体活动受限和极其严重的心血管疾病。
- 不愿合作。
- 精神疾病和凝血病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：用于跟骨手术的新手术平台
跟骨手术侧卧位手术平台根据下肢生理曲线采用“隧道”原理，设计有底板、小腿和大腿前后垫、两种尺寸的盖板。
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58例跟骨外侧手术患者分为对照组29例和实验组29例。
组内分别应用传统的外侧法和跟骨外侧手术平台。
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实验性的：传统横向平台
传统侧卧位，利用医用垫子，将下肢相互叠加，使手术台面呈“面包形拱形”
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58例跟骨外侧手术患者分为对照组29例和实验组29例。
组内分别应用传统的外侧法和跟骨外侧手术平台。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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两种方法一次手术患肢滑动频率
大体时间：术中
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次数多了还是少了
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术中
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一次手术患者的手术体位能持续的时间。
大体时间：术中
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必要的姿势稳定性很重要。术中透视时，外科医生需要借助不同的平台使伤足保持固定的稳定姿势。因此，稳定姿势能够持续的时间由研究者单独记录。
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术中
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不同方法下手术器械频率下降
大体时间：术中
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次数多了还是少了
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术中
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患者及医护人员整体满意度
大体时间：手术开始至术后1天
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询问患者和医护人员对新手术平台的使用感受，0分是极差，10分是非常完美，他们之间的数字是不同程度的评价。
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手术开始至术后1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新的手术平台可能带来额外的副作用
大体时间：手术开始至术后24小时
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根据对呼吸或循环系统的影响和对患者神经或皮肤的损害来检查不良反应。
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手术开始至术后24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2019年8月1日
研究完成 (实际的)
2019年8月1日
研究注册日期
首次提交
2019年8月15日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月24日
首次发布 (实际的)
2019年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月27日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 20190810
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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