Új sebészeti platform a calcanealis sebészet számára: klinikai kutatás
2019. augusztus 27. frissítette: Zhuan Zhang, Yangzhou University
Cél: Az oldalsó ápolási és sebészeti műtőasztal-optimalizálási módszer tanulmányozása a calcanealis sebészetben.
Módszer: Kombinált sebészeti műtőasztalok tervezése a klinikai alkalmazás időpontja szerint csoportosítva.58 A laterális calcaneus műtéten átesett betegek a 29 betegből álló kontrollcsoportra és a 29 betegből álló kísérleti csoportra oszlanak. Külön alkalmazzák a hagyományos laterális módszert és a calcaneus laterális műtéti platformokat, hogy összehasonlítsák az érintett végtag műtét közbeni elcsúszását, a pozíció stabilitását, a sebészeti műszerek leesésének különbségét és az egészségügyi személyzet elégedettségét. Ezen túlmenően 30 egészséges önkéntes úgy vannak kiválasztva, hogy megtapasztalják a két elhelyezési mód kényelmi szintjét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
88
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkoruk 18 és 82 év között volt.
- ASA Ⅰ vagy Ⅱ szinten.
Kizárási kritériumok:
- Korlátozott testaktivitás és rendkívül súlyos szív- és érrendszeri betegségek.
- Nem hajlandó együttműködni.
- Mentális betegségek és koagulopátia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Új sebészeti platform a calcanealis műtétekhez
A calcaneus műtét oldalirányú sebészeti platformja alsó deszkával, lábszár és comb előtt és hátul szőnyegekkel, valamint kétféle fedőlemezzel van kialakítva, az alsó végtagok fiziológiás görbéjének megfelelően "alagút" elven.
|
58 laterális calcaneus műtéten átesett beteg a 29 betegből álló kontrollcsoportba és a 29 betegből álló kísérleti csoportba került.
A csoportokban külön-külön alkalmazzák a hagyományos laterális módszert és a calcaneus laterális műtéti platformokat.
|
|
Kísérleti: Hagyományos oldalsó platform
A hagyományos oldalirányú helyzet a sebészeti platformot "kenyér alakú ív" felületté teszi az orvosi szőnyegek és az alsó végtagok egymásra helyezésével.
|
58 laterális calcaneus műtéten átesett beteg a 29 betegből álló kontrollcsoportba és a 29 betegből álló kísérleti csoportba került.
A csoportokban külön-külön alkalmazzák a hagyományos laterális módszert és a calcaneus laterális műtéti platformokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az érintett végtag csúszási frekvenciája műtét során két módszerrel
Időkeret: Intraoperatív
|
Többször vagy kevesebbszer
|
Intraoperatív
|
|
Az az idő, ameddig a páciens műtéti pozíciója tarthat egy műtétben.
Időkeret: Intraoperatív
|
Jelentős a szükséges pozícióstabilitás. Az intraoperatív fluoroszkópiához a sebészeknek a sérült lábakat különböző platformok segítségével rögzítő stabil pozícióban kell tartaniuk. Így az állandó helyzet időtartamát a vizsgáló külön rögzíti.
|
Intraoperatív
|
|
A sebészeti eszközök gyakorisága különböző módszerekkel esik
Időkeret: Intraoperatív
|
Többször vagy kevesebbszer
|
Intraoperatív
|
|
A betegek és az egészségügyi személyzet teljes elégedettségi szintje
Időkeret: A műtét kezdetétől a műtét utáni 1 napig
|
A betegeket és az egészségügyi személyzetet arra kérik, hogy jelezzék véleményüket az új sebészeti platform használatával kapcsolatban. A 0-s jelzés rendkívül rossz. A 10-es nagyon tökéletes, és a közöttük lévő számok különböző fokú megjegyzések.
|
A műtét kezdetétől a műtét utáni 1 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Extra lehetséges káros hatások az új sebészeti platform miatt
Időkeret: A műtét kezdetétől a műtét utáni 24 óráig
|
Ellenőrizze a káros hatásokat a légzőrendszerre vagy a keringési rendszerre gyakorolt hatások és a betegek idegeinek vagy bőrének károsodása alapján.
|
A műtét kezdetétől a műtét utáni 24 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 24.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 27.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20190810
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .