Новая хирургическая платформа для пяточной хирургии: клиническое исследование
27 августа 2019 г. обновлено: Zhuan Zhang, Yangzhou University
Цель: Изучение метода бокового ухода и оптимизации операционных столов в пяточной хирургии.
Метод: Спроектировать комбинированные хирургические операционные столы, сгруппированные по времени клинического применения.58 пациенты с латеральными операциями на пяточной кости разделены на контрольную группу из 29 пациентов и экспериментальную группу из 29 пациентов. Традиционный латеральный метод и платформы для латеральной хирургии пяточной кости отдельно применяются для сравнения скольжения пораженной конечности во время операции, стабильности положения, разницы в падении хирургических инструментов и удовлетворенности медицинского персонала. Кроме того, 30 здоровых добровольцев. выбраны, чтобы испытать уровень комфорта двух методов размещения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
88
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 82 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 82 лет.
- Уровень ASA Ⅰ или Ⅱ.
Критерий исключения:
- Ограниченная активность организма и крайне тяжелые сердечно-сосудистые заболевания.
- Нежелание сотрудничать.
- Психические заболевания и коагулопатия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Новая хирургическая платформа для пяточной хирургии
Хирургическая платформа в боковом положении для хирургии пяточной кости разработана с нижней панелью, ковриками спереди и сзади голени и бедра, а также с двумя размерами накладок по принципу «туннеля» в соответствии с физиологическим изгибом нижних конечностей.
|
58 пациентов с латеральными операциями на пяточной кости разделены на контрольную группу из 29 пациентов и экспериментальную группу из 29 пациентов.
Традиционный латеральный метод и платформы для латеральной хирургии пяточной кости применяются отдельно в группах.
|
|
Экспериментальный: Традиционная боковая платформа
Традиционное боковое положение делает поверхность хирургической платформы «хлебной аркой» за счет использования медицинских матов и наложения нижних конечностей друг на друга.
|
58 пациентов с латеральными операциями на пяточной кости разделены на контрольную группу из 29 пациентов и экспериментальную группу из 29 пациентов.
Традиционный латеральный метод и платформы для латеральной хирургии пяточной кости применяются отдельно в группах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота соскальзывания пораженной конечности при операции двумя методами
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Больше или меньше раз
|
Интраоперационный
|
|
Время, в течение которого пациенты могут находиться в хирургическом положении в операционной.
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Важна необходимая стабильность положения. При интраоперационной рентгеноскопии хирургам необходимо удерживать травмированные стопы в фиксирующем устойчивом положении с помощью различных платформ. Поэтому время, в течение которого может сохраняться устойчивое положение, фиксируется исследователем отдельно.
|
Интраоперационный
|
|
Частота падения хирургических инструментов при разных методах
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Больше или меньше раз
|
Интраоперационный
|
|
Общий уровень удовлетворенности пациентов и медицинского персонала
Временное ограничение: От начала операции до 1 дня после операции
|
Пациентов и медперсонал спрашивают, что они думают об использовании новой хирургической платформы. Оценка 0 — это крайне плохо. Оценка 10 — очень хорошо, а цифры между ними — это комментарии разной степени.
|
От начала операции до 1 дня после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дополнительные возможные побочные эффекты из-за новой хирургической платформы
Временное ограничение: От начала операции до 24 часов после операции
|
Проверьте неблагоприятные эффекты на основе влияния на дыхательную или кровеносную системы и повреждения нервов или кожи пациентов.
|
От начала операции до 24 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 20190810
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .