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Eine neue Operationsplattform für die Fersenbeinchirurgie: eine klinische Forschung

27. August 2019 aktualisiert von: Zhuan Zhang, Yangzhou University

Zweck: Studie zur Methode der lateralen Pflege und Optimierung chirurgischer Operationstische in der Kalkaneuschirurgie.

Methode: Entwerfen Sie kombinierte chirurgische Operationstische, gruppiert nach dem Zeitpunkt der klinischen Anwendung.58 Patienten mit lateralen Fersenbeinoperationen werden in die Kontrollgruppe mit 29 Patienten und die Versuchsgruppe mit 29 Patienten eingeteilt. Die traditionelle laterale Methode und Plattformen für die laterale Calcaneus-Chirurgie werden separat angewendet, um das Gleiten der betroffenen Gliedmaße während einer Operation, die Stabilität der Position, den Unterschied beim Fallen der chirurgischen Instrumente und die Zufriedenheit des medizinischen Personals zu vergleichen. Darüber hinaus wurden 30 gesunde Freiwillige untersucht werden ausgewählt, um den Komfort der beiden Platzierungsmethoden zu erleben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 82 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Alter reichte von 18 bis 82 Jahren.
  • ASA Ⅰ oder Ⅱ Niveau.

Ausschlusskriterien:

  • Eingeschränkte Körperaktivität und extrem schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
  • Keine Kooperationsbereitschaft.
  • Geisteskrankheit und Koagulopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neue Operationsplattform für die Kalkaneuschirurgie
Die chirurgische Plattform für die laterale Position für die Calcaneus-Chirurgie ist mit einem Bodenbrett, Matten vor und an der Rückseite der Wade und des Oberschenkels sowie Abdeckplatten in zwei Größen ausgestattet und basiert auf dem „Tunnel“-Prinzip entsprechend der physiologischen Krümmung der unteren Gliedmaßen.
Verfahren: verschiedene Arten von Operationsplattformen
58 Patienten mit lateralen Fersenbeinoperationen werden in die Kontrollgruppe mit 29 Patienten und die Versuchsgruppe mit 29 Patienten aufgeteilt. Die traditionelle laterale Methode und die Plattformen für die laterale Kalkaneuschirurgie werden in den Gruppen separat angewendet.
Experimental: Traditionelle seitliche Plattform
Die traditionelle seitliche Position verleiht der Operationsplattform eine „brotförmige Bogen“-Oberfläche, indem medizinische Matten verwendet werden und die unteren Gliedmaßen übereinander gelegt werden
Verfahren: verschiedene Arten von Operationsplattformen
58 Patienten mit lateralen Fersenbeinoperationen werden in die Kontrollgruppe mit 29 Patienten und die Versuchsgruppe mit 29 Patienten aufgeteilt. Die traditionelle laterale Methode und die Plattformen für die laterale Kalkaneuschirurgie werden in den Gruppen separat angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Gleitfrequenz der betroffenen Extremität während einer Operation mit zwei Methoden
Zeitfenster: Intraoperativ
Mehr oder weniger Mal
Intraoperativ
Die Zeitspanne, die Patienten während einer Operation in ihrer Operationsposition halten können.
Zeitfenster: Intraoperativ
Die erforderliche Positionsstabilität ist von entscheidender Bedeutung. Bei der intraoperativen Durchleuchtung müssen Chirurgen die verletzten Füße mit Hilfe verschiedener Plattformen in einer festen, stabilen Position halten. Daher wird die Zeit, die die stabile Position anhalten kann, vom Untersucher separat erfasst.
Intraoperativ
Die Häufigkeit der chirurgischen Instrumente sinkt mit unterschiedlichen Methoden
Zeitfenster: Intraoperativ
Mehr oder weniger Mal
Intraoperativ
Die gesamte Zufriedenheit der Patienten und des medizinischen Personals
Zeitfenster: Vom Beginn der Operation bis 1 Tag nach der Operation
Patienten und medizinisches Personal werden nach ihrer Meinung zur Nutzung der neuen chirurgischen Plattform gefragt. Note 0 ist extrem schlecht. Note 10 ist sehr perfekt, und die Zahlen dazwischen sind Kommentare unterschiedlichen Ausmaßes.
Vom Beginn der Operation bis 1 Tag nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusätzliche mögliche Nebenwirkungen aufgrund der neuen chirurgischen Plattform
Zeitfenster: Vom Beginn der Operation bis 24 Stunden nach der Operation
Überprüfen Sie schädliche Auswirkungen anhand von Einflüssen auf die Atmungs- oder Kreislaufsysteme und Schäden an Nerven oder Haut des Patienten.
Vom Beginn der Operation bis 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yangzhou University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20190810

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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