Een nieuw operatieplatform voor calcaneuschirurgie: een klinisch onderzoek
27 augustus 2019 bijgewerkt door: Zhuan Zhang, Yangzhou University
Doel: Studie naar de methode van laterale verpleging en operatietafeloptimalisatie bij de calcaneuschirurgie.
Methode:Ontwerp gecombineerde chirurgische operatietafels gegroepeerd volgens het tijdstip van klinische toepassing.58 patiënten met laterale calcaneusoperaties zijn verdeeld in de controlegroep van 29 patiënten en de experimentele groep met 29 patiënten. De traditionele laterale methode en de laterale chirurgieplatforms van de calcaneus worden afzonderlijk toegepast om het glijden van het aangedane ledemaat tijdens een operatie, de stabiliteit van de positie, het verschil van de val van de chirurgische instrumenten en de tevredenheid van het medisch personeel te vergelijken.Bovendien30 gezonde vrijwilligers zijn geselecteerd om het comfortniveau van de twee plaatsingsmethoden te ervaren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
88
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 82 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De leeftijd varieerde van 18 tot 82 jaar.
- ASA Ⅰ of Ⅱ niveau.
Uitsluitingscriteria:
- Beperkte lichaamsactiviteit en zeer ernstige hart- en vaatziekten.
- Niet bereid mee te werken.
- Geestesziekte en coagulopathie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nieuw operatieplatform voor calcaneuschirurgie
Het chirurgisch platform voor laterale positie voor calcaneuschirurgie is ontworpen met een bodemplaat, matten voor en achter de kuit en dij, en afdekplaten in twee maten, volgens het "tunnel"-principe volgens de fysiologische kromming van de onderste ledematen.
|
58 patiënten met laterale calcaneusoperaties zijn verdeeld in de controlegroep van 29 patiënten en de experimentele groep van 29 patiënten.
De traditionele laterale methode en calcaneus laterale chirurgieplatforms worden apart toegepast in de groepen.
|
|
Experimenteel: Traditioneel zijplatform
De traditionele laterale positie zorgt ervoor dat het operatieplatform "broodvormige boog" wordt door medische matten te gebruiken en de onderste ledematen op elkaar te leggen
|
58 patiënten met laterale calcaneusoperaties zijn verdeeld in de controlegroep van 29 patiënten en de experimentele groep van 29 patiënten.
De traditionele laterale methode en calcaneus laterale chirurgieplatforms worden apart toegepast in de groepen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De glijdende frequentie van het aangedane ledemaat tijdens een operatie met twee methoden
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Meer of minder keer
|
Intraoperatief
|
|
De tijd dat de chirurgische positie van de patiënt kan duren in een operatiekamer.
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Noodzakelijke positiestabiliteit is belangrijk. Voor intraoperatieve fluoroscopie moeten chirurgen de geblesseerde voeten in een vaste, vaste positie houden met behulp van verschillende platforms. De tijd dat de stabiele positie kan aanhouden, wordt dus afzonderlijk door de onderzoeker geregistreerd.
|
Intraoperatief
|
|
De frequentie van de chirurgische instrumenten valt met verschillende methoden
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Meer of minder keer
|
Intraoperatief
|
|
Het hele tevredenheidsniveau van de patiënten en het medisch personeel
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de operatie tot 1 dag na de operatie
|
Patiënten en medisch personeel wordt gevraagd naar hun gevoelens over het gebruik van het nieuwe chirurgische platform. Mark 0 is extreem slecht. Mark 10 is zeer perfect, en de cijfers ertussen zijn opmerkingen van verschillende gradaties.
|
Vanaf het begin van de operatie tot 1 dag na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Extra mogelijke nadelige effecten door het nieuwe chirurgische platform
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de operatie tot 24 uur na de operatie
|
Controleer nadelige effecten op basis van invloeden op ademhalings- of bloedsomloopsystemen en beschadigingen aan zenuwen of huid van patiënten.
|
Vanaf het begin van de operatie tot 24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 20190810
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .