踵骨手術のための新しい手術プラットフォーム: 臨床研究
2019年8月27日 更新者：Zhuan Zhang、Yangzhou University
目的：踵骨手術における側方看護法および手術台の最適化方法に関する研究。
方法:臨床応用の時期に応じてグループ化された組み合わせ手術台を設計します。58 踵骨外側手術を受けた患者は、29 人の患者からなる対照群と 29 人の患者からなる実験群に分けられます。 従来の側方法と踵骨側方手術プラットフォームを別々に適用して、手術中の患肢の滑り、位置の安定性、手術器具の落下の違い、医療スタッフの満足度を比較しました。さらに、30人の健康なボランティア2 つの配置方法の快適さレベルを体験できるように選択されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
88
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～82年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から82歳まで。
- ASA ⅠまたはⅡレベル。
除外基準:
- 身体活動の制限と非常に重度の心血管疾患。
- 協力する気がない。
- 精神疾患と凝固障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：踵骨手術用の新しい手術プラットフォーム
踵骨手術用側臥位手術台は、下肢の生理的曲線に合わせて「トンネル」原理を使用し、底板、ふくらはぎと大腿部の前後のマット、2種類のサイズのカバープレートで設計されています。
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踵骨外側手術を受けた 58 人の患者を、29 人の患者からなる対照グループと 29 人の患者からなる実験グループに分けます。
従来の側方法と踵骨側方手術プラットフォームはグループに分けて適用されます。
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実験的：従来の横方向プラットフォーム
従来の側臥位は、医療用マットを使用し、下肢を重ね合わせて手術台を「パン型アーチ」面にします。
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踵骨外側手術を受けた 58 人の患者を、29 人の患者からなる対照グループと 29 人の患者からなる実験グループに分けます。
従来の側方法と踵骨側方手術プラットフォームはグループに分けて適用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 つの方法による手術中の患肢の滑走頻度
時間枠：術中
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回数は多かれ少なかれ
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術中
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手術中に患者の手術姿勢が維持できる時間。
時間枠：術中
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必要な位置の安定性は重要です。術中透視検査の場合、外科医はさまざまなプラットフォームを使用して、損傷した足を固定した定常位置に保つ必要があります。そのため、定常位置が持続できる時間は研究者によって個別に記録されます。
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術中
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手術器具の頻度はさまざまな方法で低下します
時間枠：術中
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回数は多かれ少なかれ
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術中
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患者様と医療従事者全体の満足度
時間枠：手術開始から術後1日目まで
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患者と医療スタッフは、新しい手術プラットフォームの利用についての感想を尋ねられます。マーク 0 は非常に悪い、マーク 10 は非常に完璧であり、それらの間の数字はさまざまな程度のコメントです。
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手術開始から術後1日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新しい手術プラットフォームによる余分な悪影響の可能性
時間枠：手術開始から手術後24時間まで
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呼吸器系や循環器系への影響、患者の神経や皮膚への損傷などに基づいて悪影響を確認します。
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手術開始から手術後24時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2019年8月1日
研究の完了 (実際)
2019年8月1日
試験登録日
最初に提出
2019年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月24日
最初の投稿 (実際)
2019年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月27日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20190810
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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