En ny kirurgiplattform for calcaneal kirurgi: en klinisk forskning
27. august 2019 oppdatert av: Zhuan Zhang, Yangzhou University
Formål: Studie om metode for lateral sykepleie og operasjonstabelloptimalisering i calcaneal kirurgi.
Metode: Design kombinerte kirurgiske operasjonsbord gruppert etter tidspunktet for klinisk søknad.58 Pasienter med lateral calcaneus-operasjoner er delt inn i kontrollgruppen på 29 pasienter og forsøksgruppen med 29 pasienter. Den tradisjonelle laterale metoden og plattformene for lateral kirurgi for calcaneus brukes separat for å sammenligne glidningen av det berørte lemmet under en operasjon, stabiliteten i posisjonen, forskjellen mellom kirurgiske instrumenter og tilfredsheten til det medisinske personalet. Dessuten, 30 friske frivillige er valgt for å oppleve komfortnivået til de to plasseringsmetodene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
88
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 82 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder varierte fra 18 til 82.
- ASA Ⅰ eller Ⅱ nivå.
Ekskluderingskriterier:
- Begrenset kroppsaktivitet og ekstremt alvorlige hjerte- og karsykdommer.
- Uvillig til å samarbeide.
- Psykisk sykdom og koagulopati
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ny operasjonsplattform for calcaneal kirurgi
Den laterale kirurgiske plattformen for calcaneus-kirurgi er designet med et bunnbrett, matter foran og bak på legg og lår, og to størrelser dekkplater, ved bruk av "tunnel"-prinsippet i henhold til fysiologisk kurve for underekstremiteter.
|
58 pasienter med lateral calcaneus-operasjoner er delt inn i kontrollgruppen på 29 pasienter og forsøksgruppen med 29 pasienter.
Den tradisjonelle laterale metoden og plattformene for lateral kirurgi for calcaneus brukes separat i gruppene.
|
|
Eksperimentell: Tradisjonell sideplattform
Den tradisjonelle laterale posisjonen gjør operasjonsplattformen til en "brødformet bue" overflate ved å bruke medisinske matter og legge underekstremitetene over hverandre
|
58 pasienter med lateral calcaneus-operasjoner er delt inn i kontrollgruppen på 29 pasienter og forsøksgruppen med 29 pasienter.
Den tradisjonelle laterale metoden og plattformene for lateral kirurgi for calcaneus brukes separat i gruppene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glidefrekvensen til det berørte lemmet under en operasjon med to metoder
Tidsramme: Intraoperativt
|
Flere eller færre ganger
|
Intraoperativt
|
|
Tiden pasientens kirurgiske stilling kan vare i en operasjon.
Tidsramme: Intraoperativt
|
Nødvendig posisjonsstabilitet er betydelig. For intraoperativ fluoroskopi må kirurger holde de skadde føttene i en stabil posisjon ved hjelp av forskjellige plattformer. Så tiden som den stabile posisjonen kan vare, registreres av etterforskeren separat.
|
Intraoperativt
|
|
Frekvensen av de kirurgiske instrumentene faller med ulike metoder
Tidsramme: Intraoperativt
|
Flere eller færre ganger
|
Intraoperativt
|
|
Hele tilfredshetsnivået til pasientene og det medisinske personalet
Tidsramme: Fra begynnelsen av operasjonen til 1 dag etter operasjonen
|
Pasienter og medisinsk personell blir spurt om følelser rundt bruken av den nye kirurgiske plattformen. Mark 0 er ekstremt dårlig. Mark 10 er veldig perfekt, og tallene mellom dem er kommentarer av ulik grad.
|
Fra begynnelsen av operasjonen til 1 dag etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekstra mulige bivirkninger på grunn av den nye kirurgiske plattformen
Tidsramme: Fra operasjonsstart til 24 timer postoperativt
|
Sjekk uønskede effekter på grunnlag av påvirkning på luftveier eller sirkulasjonssystemer og skader på pasientens nerver eller hud.
|
Fra operasjonsstart til 24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
28. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 20190810
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .