Una nuova piattaforma chirurgica per la chirurgia del calcagno: una ricerca clinica
27 agosto 2019 aggiornato da: Zhuan Zhang, Yangzhou University
Scopo: Studio del metodo di ottimizzazione dei tavoli operatori infermieristici e chirurgici laterali nella chirurgia calcaneare.
Metodo: Progettare tavoli operatori chirurgici combinati raggruppati in base al momento dell'applicazione clinica.58 i pazienti con interventi al calcagno laterale sono divisi nel gruppo di controllo di 29 pazienti e nel gruppo sperimentale di 29 pazienti. Il metodo laterale tradizionale e le pedane chirurgiche laterali calcaneari vengono applicate separatamente per confrontare lo scivolamento dell'arto interessato durante un intervento chirurgico, la stabilità della posizione, la differenza di caduta degli strumenti chirurgici e la soddisfazione del personale medico. Inoltre, 30 volontari sani sono selezionati per sperimentare il livello di comfort dei due metodi di posizionamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
88
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 82 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'età variava dai 18 agli 82 anni.
- Livello ASA Ⅰ o Ⅱ.
Criteri di esclusione:
- Attività corporea limitata e malattie cardiovascolari estremamente gravi.
- Non disposto a collaborare.
- Malattia mentale e coagulopatia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Nuova piattaforma chirurgica per la chirurgia del calcagno
La piattaforma chirurgica in posizione laterale per la chirurgia del calcagno è progettata con una tavola inferiore, tappetini davanti e dietro polpaccio e coscia e due misure di piastre di copertura, utilizzando il principio del "tunnel" secondo la curva fisiologica degli arti inferiori.
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58 pazienti con interventi al calcagno laterale sono divisi nel gruppo di controllo di 29 pazienti e nel gruppo sperimentale di 29 pazienti.
Il metodo laterale tradizionale e le piattaforme chirurgiche laterali del calcagno vengono applicate separatamente nei gruppi.
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Sperimentale: Piattaforma laterale tradizionale
La tradizionale posizione laterale fa emergere la pedana operatoria ad "arco a forma di pane" utilizzando materassini medicali e sovrapponendo gli arti inferiori tra loro
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58 pazienti con interventi al calcagno laterale sono divisi nel gruppo di controllo di 29 pazienti e nel gruppo sperimentale di 29 pazienti.
Il metodo laterale tradizionale e le piattaforme chirurgiche laterali del calcagno vengono applicate separatamente nei gruppi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La frequenza di scivolamento dell'arto interessato durante un intervento chirurgico con due metodi
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Più o meno volte
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Intraoperatorio
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Il tempo che la posizione chirurgica dei pazienti può durare in un intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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La stabilità della posizione necessaria è significativa. Per la fluoroscopia intraoperatoria, i chirurghi devono mantenere i piedi feriti in una posizione stabile fissa con l'aiuto di diverse piattaforme. Quindi, il tempo che può durare la posizione stabile viene registrato dall'investigatore separatamente.
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Intraoperatorio
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La frequenza degli strumenti chirurgici diminuisce con metodi diversi
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Più o meno volte
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Intraoperatorio
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L'intero livello di soddisfazione dei pazienti e del personale medico
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'operazione fino a 1 giorni dopo l'intervento
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Ai pazienti e al personale medico vengono chieste opinioni sull'utilizzo della nuova piattaforma chirurgica. Il punteggio 0 è estremamente scarso. Il punteggio 10 è molto perfetto e i numeri tra di loro sono commenti di vario grado.
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Dall'inizio dell'operazione fino a 1 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Extra possibili effetti avversi dovuti alla nuova piattaforma chirurgica
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'operazione fino a 24 ore dopo l'intervento
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Controllare gli effetti avversi sulla base delle influenze sui sistemi respiratori o circolatori e sui danni ai nervi o alla pelle dei pazienti.
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Dall'inizio dell'operazione fino a 24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
28 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20190810
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su diversi tipi di piattaforme chirurgiche
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