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Une nouvelle plateforme chirurgicale pour la chirurgie calcanéenne : une recherche clinique

27 août 2019 mis à jour par: Zhuan Zhang, Yangzhou University

Objectif : Etude sur la méthode d'optimisation des tables d'opérations latérales et chirurgicales en chirurgie calcanéenne.

Méthode : Concevoir des tables d'opération chirurgicales combinées regroupées selon le moment de l'application clinique.58 les patients opérés du calcanéus latéral sont divisés en un groupe témoin de 29 patients et un groupe expérimental de 29 patients. La méthode latérale traditionnelle et les plates-formes de chirurgie latérale du calcanéus sont appliquées séparément pour comparer le glissement du membre affecté lors d'une intervention chirurgicale, la stabilité de la position, la différence de chute des instruments chirurgicaux et la satisfaction du personnel médical. De plus, 30 volontaires sains sont sélectionnés pour expérimenter le niveau de confort des deux méthodes de placement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

88

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 82 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les âges variaient de 18 à 82 ans.
  • Niveau ASA Ⅰ ou Ⅱ.

Critère d'exclusion:

  • Activité corporelle limitée et maladies cardiovasculaires extrêmement graves.
  • Pas disposé à coopérer.
  • Maladie mentale et coagulopathie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nouvelle plateforme chirurgicale pour la chirurgie calcanéenne
La plate-forme chirurgicale en position latérale pour la chirurgie du calcanéus est conçue avec un panneau inférieur, des tapis à l'avant et à l'arrière du mollet et de la cuisse, et deux tailles de plaques de recouvrement, utilisant le principe du "tunnel" selon la courbe physiologique des membres inférieurs.
Procédure: différents types de plateformes chirurgicales
58 patients opérés du calcanéum latéral sont divisés en groupe contrôle de 29 patients et groupe expérimental de 29 patients. La méthode latérale traditionnelle et les plates-formes de chirurgie latérale du calcanéus sont appliquées séparément dans les groupes.
Expérimental: Plate-forme latérale traditionnelle
La position latérale traditionnelle rend la surface de la plate-forme chirurgicale "arc en forme de pain" en utilisant des tapis médicaux et en superposant les membres inférieurs les uns sur les autres
Procédure: différents types de plateformes chirurgicales
58 patients opérés du calcanéum latéral sont divisés en groupe contrôle de 29 patients et groupe expérimental de 29 patients. La méthode latérale traditionnelle et les plates-formes de chirurgie latérale du calcanéus sont appliquées séparément dans les groupes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La fréquence de glissement du membre affecté lors d'une intervention chirurgicale avec deux méthodes
Délai: Peropératoire
Plus ou moins de fois
Peropératoire
Le temps que la position chirurgicale des patients peut durer dans une chirurgie.
Délai: Peropératoire
La stabilité de position nécessaire est importante. Pour la fluoroscopie peropératoire, les chirurgiens doivent maintenir les pieds blessés dans une position stable de fixation à l'aide de différentes plates-formes. Ainsi, le temps pendant lequel la position stable peut durer est enregistré séparément par l'investigateur.
Peropératoire
La fréquence des instruments chirurgicaux chute avec différentes méthodes
Délai: Peropératoire
Plus ou moins de fois
Peropératoire
L'ensemble du niveau de satisfaction des patients et du personnel médical
Délai: Du début de l'opération jusqu'au 1er jour postopératoire
Les patients et le personnel médical sont interrogés sur leurs impressions sur l'utilisation de la nouvelle plate-forme chirurgicale. La note 0 est extrêmement médiocre. La note 10 est très parfaite, et les chiffres entre eux sont des commentaires à des degrés divers.
Du début de l'opération jusqu'au 1er jour postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets indésirables supplémentaires possibles dus à la nouvelle plateforme chirurgicale
Délai: Du début de l'opération jusqu'à 24 heures postopératoires
Vérifier les effets indésirables sur la base des influences sur les systèmes respiratoire ou circulatoire et des dommages sur les nerfs ou la peau des patients.
Du début de l'opération jusqu'à 24 heures postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yangzhou University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2019

Première publication (Réel)

28 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20190810

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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