FLEX 动静脉通路登记处
2022年5月26日 更新者：VentureMed Group Inc.
FLEX Vessel Prep 系统联合血管成形术治疗动静脉通路狭窄的评价。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
114
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35243
- Grandview Medical Center
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Dothan、Alabama、美国、36305
- Flowers Hospital
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Tuscaloosa、Alabama、美国、35487
- University of Alabama
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-
Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Health System
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63117
- SSM Health SLU
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North Carolina
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Pinehurst、North Carolina、美国、28374
- Firsthealth Moore Regional Hospital
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Ohio
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Toledo、Ohio、美国、43606
- Jobst Vascular Institute
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South Carolina
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Orangeburg、South Carolina、美国、29118
- Dialysis Access Institute
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23235
- Richmond Vascular
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患有动静脉瘘或动静脉移植物狭窄且符合 FLEX/血管成形术治疗条件的患者。
描述
纳入标准：
- 由于临床或血液动力学异常，目前计划进行动静脉瘘或移植物干预的血液透析患者。
- 患者年龄≥18岁。 患者具有法律行为能力，已被告知研究，自愿同意参加，并已签署知情同意书。
- 患者有合理的期望继续进行 12 个月的血液透析。
- 患者了解该研究并愿意并能够遵守随访要求。
- 患者愿意提供知情同意。
排除标准：
- 患者有已知或疑似全身感染。
- 患者已知或疑似血液透析移植物感染。
- 患者对放射造影剂有无法治疗的过敏。
- 经手术医师认为，患者的血液透析通路不适合血管内治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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FLEX 血管准备，然后进行血管成形术
|
符合条件的动静脉瘘 (AVF)/动静脉移植物 (AVG) 将使用 FLEX 血管准备系统进行治疗，然后进行血管成形术。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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解剖成功
大体时间：在索引程序完成时
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定义为术后狭窄的血管造影百分比 <30%
|
在索引程序完成时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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设备的技术成功
大体时间：在索引过程中
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递送至目标病灶、部署治疗元件和回收
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在索引过程中
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临床成功
大体时间：6个月
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恢复正常透析至少一个疗程。
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6个月
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程序成功
大体时间：6个月
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解剖学和临床成功的综合
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6个月
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目标病变主要通畅
大体时间：6、9 和 12 个月
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从初始研究治疗到下一次血栓形成或对目标病变进行干预的不间断通畅的时间间隔
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6、9 和 12 个月
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回路初级通畅
大体时间：6、9 和几个月
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从初始研究治疗到下一次通路血栓形成或在血管通路回路内进行干预的时间间隔。
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6、9 和几个月
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辅助初级通畅
大体时间：6、9 和 12 个月
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从初始研究治疗到血管通路闭塞（血栓形成）的时间间隔。
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6、9 和 12 个月
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访问二次通畅
大体时间：6、9 和 12 个月
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从初始研究治疗到放弃血管通路的时间间隔。
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6、9 和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John Aruny, MD、Dialysis Access Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月28日
初级完成 (实际的)
2021年6月9日
研究完成 (实际的)
2022年5月26日
研究注册日期
首次提交
2019年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月23日
首次发布 (实际的)
2019年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月26日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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