Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FLEX arteriovenøs tilgangsregister

26. mai 2022 oppdatert av: VentureMed Group Inc.
Evaluering av FLEX Vessel Prep-systemet kombinert med angioplastikk ved behandling av arteriovenøs tilgangsstenose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

114

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35243
        • Grandview Medical Center
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36305
        • Flowers Hospital
      • Tuscaloosa, Alabama, Forente stater, 35487
        • University of Alabama
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63117
        • SSM Health SLU
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Forente stater, 28374
        • FirstHealth Moore Regional Hospital
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
        • Jobst Vascular Institute
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Forente stater, 29118
        • Dialysis Access Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
        • Richmond Vascular

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med arteriovenøs fistel eller arteriovenøs graftstenose, kvalifisert for FLEX/angioplastikkbehandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hemodialysepasienter som for tiden er planlagt å gjennomgå en intervensjon av sin arteriovenøse fistel eller graft på grunn av kliniske eller hemodynamiske abnormiteter.
  2. Pasienten er ≥18 år. Pasienten er juridisk kompetent, har blitt informert om studien, samtykker frivillig til å delta og har signert samtykkeskjemaet.
  3. Pasienten har en rimelig forventning om å forbli i hemodialyse i 12 måneder.
  4. Pasienten forstår studien og er villig og i stand til å overholde oppfølgingskrav.
  5. Pasienten er villig til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten har en kjent eller mistenkt systemisk infeksjon.
  2. Pasienten har en kjent eller mistenkt infeksjon av hemodialysetransplantatet.
  3. Pasienten har en ubehandlet allergi mot radiografisk kontrastmateriale.
  4. Etter operasjonslegens oppfatning er pasientens hemodialysetilgang uegnet for endovaskulær behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
FLEX karforberedelse etterfulgt av angioplastikk
Enhet: FLEX Vessel Prep System etterfulgt av angioplastikk
Kvalifisert arteriovenøs fistel (AVF)/arteriovenøs graft (AVG) vil bli behandlet med FLEX Vessel Prep-systemet etterfulgt av angioplastikk.
Andre navn:
  • Ballongangioplastikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anatomisk suksess
Tidsramme: Ved fullføring av indeksprosedyren
Definert som angiografisk prosentandel av stenose etter prosedyre som <30 %
Ved fullføring av indeksprosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhetens tekniske suksess
Tidsramme: Ved indeksprosedyren
Levering til mållesjonen, utplassering av behandlingselementet og uthenting
Ved indeksprosedyren
Klinisk suksess
Tidsramme: 6 måneder
Gjenopptagelse av normal dialyse i minst én økt.
6 måneder
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: 6 måneder
Sammensetning av anatomisk og klinisk suksess
6 måneder
Target Lesion Primær Patens
Tidsramme: 6, 9 og 12 måneder
Tidsintervallet for uavbrutt åpenhet fra første studiebehandling til neste trombose eller intervensjon utført på mållesjonen
6, 9 og 12 måneder
Krets Primær Patens
Tidsramme: 6, 9 og måneder
Tidsintervallet fra første studiebehandling til neste tilgangstrombose eller intervensjon utført innenfor den vaskulære tilgangskretsen.
6, 9 og måneder
Assistert primærpatent
Tidsramme: 6, 9 og 12 måneder
Tidsintervallet fra første studiebehandling til okklusjon (trombose) av den vaskulære tilgangskretsen.
6, 9 og 12 måneder
Få tilgang til sekundær patent
Tidsramme: 6, 9 og 12 måneder
Tidsintervallet fra første studiebehandling til avbrytelse av den vaskulære tilgangskretsen.
6, 9 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VentureMed Group Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Aruny, MD, Dialysis Access Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

9. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

26. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AV2019

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifer arteriesykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere