Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Registro de Acceso Arteriovenoso FLEX

26 de mayo de 2022 actualizado por: VentureMed Group Inc.
Evaluación del sistema FLEX Vessel Prep combinado con angioplastia en el tratamiento de la estenosis del acceso arteriovenoso.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

114

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
        • Grandview Medical Center
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
        • Flowers Hospital
      • Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35487
        • University of Alabama
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
        • SSM Health SLU
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
        • Firsthealth Moore Regional Hospital
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • Jobst Vascular Institute
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
        • Dialysis Access Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • Richmond Vascular

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con Fístula Arteriovenosa o Estenosis del Injerto Arteriovenoso, elegibles para tratamiento FLEX/Angioplastia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente en hemodiálisis programado actualmente para una intervención de su fístula o injerto arteriovenoso debido a alteraciones clínicas o hemodinámicas.
  2. El paciente tiene ≥18 años de edad. El paciente es legalmente competente, ha sido informado del estudio, acepta participar voluntariamente y ha firmado el formulario de consentimiento informado.
  3. El paciente tiene una expectativa razonable de permanecer en hemodiálisis durante 12 meses.
  4. El paciente comprende el estudio y está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos de seguimiento.
  5. El paciente está dispuesto a dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. El paciente tiene una infección sistémica conocida o sospechada.
  2. El paciente tiene una infección conocida o sospechada del injerto de hemodiálisis.
  3. El paciente tiene una alergia intratable al material de contraste radiográfico.
  4. En opinión del médico operador, el acceso de hemodiálisis del paciente no es adecuado para el tratamiento endovascular.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
FLEX Vessel Prep seguido de angioplastia
Dispositivo: Sistema de preparación de vasos FLEX seguido de angioplastia
La fístula arteriovenosa (AVF)/injerto arteriovenoso (AVG) elegible se tratará con el sistema FLEX Vessel Prep seguido de angioplastia.
Otros nombres:
  • Angioplastia con Balón

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito anatómico
Periodo de tiempo: Al finalizar el procedimiento de indexación
Definido como el porcentaje angiográfico de estenosis posprocedimiento <30%
Al finalizar el procedimiento de indexación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito técnico del dispositivo
Periodo de tiempo: En el procedimiento de índice
Entrega a la lesión objetivo, despliegue del elemento de tratamiento y recuperación
En el procedimiento de índice
Éxito clínico
Periodo de tiempo: 6 meses
La reanudación de la diálisis normal durante al menos una sesión.
6 meses
Éxito procesal
Periodo de tiempo: 6 meses
Compuesto de éxito anatómico y clínico
6 meses
Permeabilidad primaria de la lesión diana
Periodo de tiempo: 6, 9 y 12 Meses
El intervalo de tiempo de permeabilidad ininterrumpida desde el tratamiento inicial del estudio hasta la siguiente trombosis o intervención realizada en la lesión objetivo.
6, 9 y 12 Meses
Circuito de permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 6, 9 y Meses
El intervalo de tiempo desde el tratamiento inicial del estudio hasta la siguiente trombosis de acceso o intervención realizada dentro del circuito de acceso vascular.
6, 9 y Meses
Permeabilidad primaria asistida
Periodo de tiempo: 6, 9 y 12 meses
El intervalo de tiempo desde el tratamiento inicial del estudio hasta la oclusión (trombosis) del circuito de acceso vascular.
6, 9 y 12 meses
Acceder a la permeabilidad secundaria
Periodo de tiempo: 6, 9 y 12 meses
El intervalo de tiempo desde el tratamiento inicial del estudio hasta el abandono del circuito de acceso vascular.
6, 9 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

VentureMed Group Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: John Aruny, MD, Dialysis Access Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

9 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

26 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

28 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AV2019

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir